Efecto de la berberina para la función endotelial y la microflora intestinal en pacientes con enfermedad arterial coronaria

El estudio de la berberina que afecta el metabolismo, el estado de inflamación, la función endotelial y los eventos trombóticos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias mediante la remodelación de la microbiota intestinal

Patrocinadores

Patrocinador principal: Peking Union Medical College Hospital

Fuente Peking Union Medical College Hospital
Resumen breve

El propósito de este estudio es realizar un estudio de un solo centro, aleatorizado, abierto, controlado, estudio de grupos paralelos de aumento de dosis, que evalúa los efectos y el cambio de endotelio función y microbiota intestinal después de la administración de berberina en pacientes con enfermedad coronaria estable arteriopatía que tienen> 8 pero ≤ 40 semanas después de la cirugía coronaria percutánea electiva intervención

Descripción detallada

En el presente estudio, alrededor de 48 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que tienen> 8 pero ≤ 40 semanas después de la intervención coronaria percutánea electiva. La duración total del estudio es se espera que sea de aproximadamente 14 semanas por paciente, incluido un período de detección, una semana de 12 ± 1 período de tratamiento, la aleatorización fue generada por computadora. Después de la selección, los sujetos elegibles será asignado al azar a uno de los siguientes dos grupos: Berberina + brazo de terapia o Brazo de terapia estándar. El objetivo principal es determinar si una combinación de la terapia estándar con berberina y enfermedad de las arterias coronarias es preferible a la berberina solo o terapia estándar sola.

El horario de visitas será el siguiente:

Visita 1: Día -7 al Día -1, Evaluación / Inscripción; Visita 2: Día 1, Aleatorización / Primera dosis; Visita 3: Semana 4 ± 1, Ajuste de dosis 1, BBR (100 mg, tid); Visita 4: Semana 8 ± 1, Ajuste de dosis 2, BBR (200 mg, tres veces al día); Visita 5: Semana 12 ± 1, Fin del tratamiento (EOT) / Última dosis, BBR (300 mg, tid); Visita de seguridad.

Realizamos comparaciones transversales entre los dos brazos y comparaciones longitudinales dentro de cada brazo para evaluar los indicadores de la siguiente manera:

1.. Función endotelial, medida por la dilatación mediada por flujo (FMD) desde el inicio hasta Seguimiento de 12 semanas;

2.. Microbiota intestinal, secuenciada por secuenciación metagenómica desde el inicio hasta las 12 semanas seguimiento.

Se recolectarán muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento. Dilatación mediada por flujo (FA), HbA1C, glucosa plasmática en ayunas (FPG), nivel de lípidos y colesterol, inflamatorio factores, aminoácidos, ácidos biliares y otros componentes y parámetros relacionados con el metabolismo medirse. Además, también se evaluará el cambio de la microbiota intestinal.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 21 de junio de 2019
Fecha de Terminación 30 de diciembre de 2020
Fecha de finalización primaria 18 de noviembre de 2019
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Endothelial function measured by Flow mediated dilation (FMD) On the baseline, 4th, 8th, 12th week of treatment
Microbioma intestinal Al inicio, cuarta, octava, duodécima semana de tratamiento
Medición del perfil de metabolómica fecal Al inicio, cuarta, octava, duodécima semana de tratamiento
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Blood lipid levels On the baseline, 4th, 8th, 12th week of treatment
Niveles de factor inflamatorio En la semana 12 de tratamiento
Niveles de glucosa en sangre Al inicio, cuarta, octava, duodécima semana de tratamiento
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Berberine

Descripción: Berberine 100 mg twice daily for 4±1 weeks (Stage 1); then, 200 mg twice daily for 4±1 weeks (Stage 2); then, 300 mg twice daily for 4 weeks (Stage 3).

Etiqueta de grupo de brazo: Berberine+standard therapy Arm

Otro nombre: Berberine Hydrochloride Tablets

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Aspirina

Descripción: Aspirina 100 mg una vez al día durante 12 ± 1 semanas.

Otro nombre: Tabletas con cubierta entérica de aspirina

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Clopidogrel

Descripción: Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12 ± 1 semanas.

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Estatina

Descripción: Estatinas una vez al día durante 12 ± 1 semanas.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable se someten a ICP electiva> 8 semanas, pero ≤ 40 semanas

Criterio de exclusión:

1. Revascularización coronaria planificada, incluida la ICP y el injerto de derivación de arterias coronarias (CABG) durante el período de estudio.

2. Sujetos con hipertensión arterial no controlada

3. Ajuste de dosis reciente (en 4 semanas) de cualquier agente terapéutico estándar

4. Uso reciente (en 4 semanas) de berberina

5. Historia de intolerancia a la berberina.

6. Cr> 1,5 mg / dl; El nivel ALT supera el límite superior de 3 veces

7. Insuficiencia cardíaca o FEVI <50%

8. Arritmia incontrolada

9. Embarazo o lactancia

10. Tumor maligno o la esperanza de vida es inferior a medio año.

11. Sujetos que no pueden completar el seguimiento

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 75 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Ran Tian, M.D. Principal Investigator Peking Union Medical College Hospital
Ubicación
Instalaciones: Peking Union Medical College Hospital
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Junio ​​de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Berberine+standard therapy Arm

Tipo: Experimental

Descripción: In the Berberine Arm, patients will receive berberine 100 mg twice daily for 4±1 weeks (Stage 1); then, 200 mg twice daily for 4±1 weeks (Stage 2); then, 300 mg twice daily for 4±1 weeks (Stage 3) in addition to standard treatment, including aspirin (100mg/day), clopidogrel (75mg/day), statins, the use of angiotensin‐converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers, calcium channel blockers, beta‐blockers, and/or antidiabetic therapy (including insulin or oral medication) was decided on an individual basis by the attending physician for 12±1 weeks.

Etiqueta: Brazo de terapia estándar

Tipo: Comparador activo

Descripción: En el grupo de control, los pacientes recibirán tratamiento estándar, que incluye aspirina (100 mg / día), clopidogrel (75 mg / día), estatinas, el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes y / o la terapia antidiabética (incluida la insulina o la medicación oral) se decidió de forma individual por el médico tratante durante 12 ± 1 semanas.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: El primer día del período de tratamiento (visita 1), los pacientes elegibles serán asignados al azar al brazo de berberina y al brazo de control. En el grupo de berberina, los pacientes recibirán 200 mg de berberina dos veces al día durante 4 ± 1 semanas (etapa 1); luego, 300 mg dos veces al día durante 4 ± 1 semanas (Etapa 2); luego, 400 mg dos veces al día durante 4 ± 1 semanas (Etapa 3) además del tratamiento estándar, que incluye aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12 ± 1 semanas. En el grupo de control, los pacientes recibirán el tratamiento estándar, que incluye aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12 ± 1 semanas.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov