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Efecto de la berberina para la función endotelial y la microflora intestinal en pacientes con enfermedad arterial coronaria

13 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El estudio de la berberina que afecta el metabolismo, el estado de inflamación, la función endotelial y los eventos trombóticos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias mediante la remodelación de la microbiota intestinal

El propósito de este estudio es realizar un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado, de aumento de dosis, de un solo centro, que evalúe los efectos y el cambio de la función endotelial y la microbiota intestinal después de la administración de berberina en pacientes con arteria coronaria estable. enfermedad que están en > 8 pero ≤ 40 semanas después de la intervención coronaria percutánea electiva

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, cerca de 48 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que están en > 8 pero ≤ 40 semanas después de la intervención coronaria percutánea electiva. Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 14 semanas por paciente, incluido un período de selección, un período de tratamiento de 12 ± 1 semana. La aleatorización se generó por computadora. Después de la selección, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes: brazo de terapia con berberina+o brazo de terapia estándar. El objetivo principal es determinar si una combinación de berberina y la terapia estándar para la enfermedad de las arterias coronarias es preferible a la berberina sola o la terapia estándar sola.

El horario de la visita será el siguiente:

Visita 1: Día -7 a Día -1, Selección/Inscripción; Visita 2: Día 1, Aleatorización/Primera dosis; Visita 3: semana 4±1, ajuste de dosis 1, BBR (100 mg, tres veces al día); Visita 4: semana 8±1, ajuste de dosis 2, BBR (200 mg, tres veces al día); Visita 5: semana 12±1, final del tratamiento (EOT)/última dosis, BBR (300 mg, tres veces al día); Visita de seguridad.

Realizamos comparaciones transversales entre los dos brazos y comparaciones longitudinales dentro de cada brazo para evaluar los indicadores de la siguiente manera:

  1. . Función endotelial, medida por dilatación mediada por flujo (FMD) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas;
  2. . Microbiota intestinal, secuenciada por secuenciación metagenómica desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.

Se tomarán muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento. Se medirán la dilatación mediada por flujo (FMD), HbA1C, glucosa plasmática en ayunas (FPG), nivel de lípidos y colesterol, factores inflamatorios, aminoácidos, ácidos biliares y otros componentes y parámetros metabólicos relacionados. Además, también se evaluará el cambio de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con arteriopatía coronaria estable se someten a PCI electiva > 8 semanas, pero ≤ 40 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Revascularización coronaria planificada, incluida PCI e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante el período de estudio.
  2. Sujetos con presión arterial alta no controlada
  3. Ajuste de dosis reciente (dentro de 4 semanas) de cualquier agente de terapia estándar
  4. Uso reciente (dentro de 4 semanas) de berberina
  5. Historia de intolerancia a la berberina.
  6. Cr>1,5 mg/dl; El nivel ALT supera el límite superior de 3 veces
  7. Insuficiencia cardíaca o FEVI
  8. Arritmia no controlada
  9. Embarazo o lactancia
  10. Tumor maligno o la esperanza de vida es inferior a medio año.
  11. Sujetos que no pueden completar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de berberina+terapia estándar
En el Brazo de Berberina, los pacientes recibirán 100 mg de berberina dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 1); luego, 200 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 2); luego, 300 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 3) además del tratamiento estándar, que incluye aspirina (100 mg/día), clopidogrel (75 mg/día), estatinas, el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina , bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta y/o terapia antidiabética (incluyendo insulina o medicación oral) fue decidida de forma individual por el médico tratante durante 12 ± 1 semanas.
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas con cubierta entérica de aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
  • Plavix
  • Tabletas de sulfato de hidrógeno de clopidogrel
Droga: Berberina
Berberina 100 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 1); luego, 200 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 2); luego, 300 mg dos veces al día durante 4 semanas (Etapa 3).
Otros nombres:
  • Tabletas de clorhidrato de berberina
Droga: Estatina
Estatinas una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
  • Atorvastatina
Comparador activo: Brazo de terapia estándar
En el Brazo de Control, los pacientes recibirán el tratamiento estándar, que incluye aspirina (100 mg/día), clopidogrel (75 mg/día), estatinas, el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta y /o la terapia antidiabética (incluyendo insulina o medicación oral) fue decidida de forma individual por el médico tratante durante 12±1 semanas.
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas con cubierta entérica de aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
  • Plavix
  • Tabletas de sulfato de hidrógeno de clopidogrel
Droga: Estatina
Estatinas una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial medida por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
La medición de la vasodilatación mediada por flujo en la arteria braquial se realizó con sujetos en posición supina para la evaluación de la función endotelial. Todas las imágenes fueron realizadas por un solo ecografista altamente calificado que desconocía la asignación del estudio.braquial Se obtuvo una imagen del diámetro de la arteria con un sistema de ultrasonido transductor de matriz lineal de 5-12 MHz en una ubicación de 3 a 7 cm por encima del codo derecho. Se registraron los diámetros de la arteria braquial al inicio (D0) y después de hiperemia reactiva (D1) y nitroglicerina sublingual (D2). La vasodilatación mediada por flujo [(D1-D0)/D0x100%] se utilizó como medida de la vasodilatación dependiente del endotelio.
En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
Al inicio del estudio, evaluamos la diversidad bacteriana, las diferentes especies, los diferentes genes y las diferentes rutas metabólicas en el grupo de terapia BBR+Standard y el grupo de terapia Standard. Además, nos enfocamos principalmente en la variación de la diversidad α y β en las 3 visitas restantes de los sujetos de la terapia BBR+Standard. También se observaron alteraciones de taxonomía y vías metabólicas bacterianas después del tratamiento con BBR.
En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
Medición del perfil de metabolómica fecal
Periodo de tiempo: En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
En ayuda de la técnica LC/MS y GC/MS, mediremos el perfil molecular metabolómico en muestras fecales al inicio, 4, 8 y 12 semanas. Nuestro objetivo fue detectar el perfil de los ácidos grasos de cadena corta, incluidos el ácido acético, el ácido propanoico, el ácido isobutírico, el ácido butírico, el ácido etilmetilacético, el ácido isovalérico, el ácido valérico, el ácido 2-metilvalérico, el ácido 3-metilvalérico, el ácido 4-metilvalérico y el ácido hexanoico. -SCFA y ácido 3_Hidroxiisovalérico.
En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
Colesterol total (mmol/L), Triglicéridos (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), Ácidos grasos libres (umol/L), ApoA1 (g/L), ApoB (g/L), Lp(a) (mg/L).
En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
Niveles de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento
hs-CRP (mg/L), IL-1b (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), TNF-a (pg/mL), IFN-r (pg /mL), IL-10 (pg/mL).
En la semana 12 de tratamiento
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento
Nivel de glucosa en ayunas (mmol/L), nivel de glucosa posprandial a las 2 horas (mmol/L), % de HbA1c.
En la línea de base, 4ª, 8ª, 12ª semana de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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