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Effetto della berberina per la funzione endoteliale e la microflora intestinale nei pazienti con malattia coronarica

13 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Lo studio della berberina che influenza il metabolismo, lo stato di infiammazione, la funzione endoteliale e gli eventi trombotici nei pazienti con malattia coronarica mediante il rimodellamento del microbiota intestinale

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a dosi crescenti, a gruppi paralleli, valutando gli effetti e il cambiamento della funzione endoteliale e del microbiota intestinale dopo la somministrazione di berberina in pazienti con arteria coronaria stabile malattia che sono a > 8 ma ≤ 40 settimane dopo l'intervento coronarico percutaneo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, circa 48 pazienti con malattia coronarica stabile che si trovano a > 8 ma ≤ 40 settimane dopo l'intervento coronarico percutaneo elettivo. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 14 settimane per paziente, compreso un periodo di screening, un periodo di trattamento di 12 ± 1 settimana, La randomizzazione è stata generata al computer. Dopo lo screening, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi: braccio di terapia con berberina o braccio di terapia standard. L'obiettivo primario è determinare se una combinazione di berberina e terapia standard per la malattia coronarica sia preferibile alla sola berberina o alla sola terapia standard.

Il calendario delle visite sarà il seguente:

Visita 1: dal giorno -7 al giorno -1, screening/iscrizione; Visita 2: Giorno 1, Randomizzazione/Prima dose; Visita 3: Settimana 4±1, Aggiustamento della dose 1, BBR (100 mg, tid); Visita 4: settimana 8±1, aggiustamento della dose 2, BBR (200 mg, tid); Visita 5: Settimana 12±1, Fine del trattamento (EOT)/Ultima dose, BBR (300 mg, tid); Visita di sicurezza.

Eseguiamo confronti trasversali tra i due bracci e confronti longitudinali all'interno di ciascun braccio per valutare gli indicatori come segue:

  1. . Funzione endoteliale, misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) dal basale al follow-up di 12 settimane;
  2. . Microbiota intestinale, sequenziato mediante sequenziamento metagenomico dal basale al follow-up di 12 settimane.

Prima e dopo il trattamento verranno raccolti campioni di sangue e feci. Saranno misurati dilatazione flusso-mediata (FMD), HbA1C, glicemia plasmatica a digiuno (FPG), lipidi e livello di colesterolo, fattori infiammatori, amminoacidi, acidi biliari e altri componenti e parametri correlati al metabolismo. Inoltre, verrà valutato anche il cambiamento del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con coronaropatia stabile vengono sottoposti a PCI elettivo >8 settimane, ma ≤40 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Rivascolarizzazione coronarica pianificata, incluso PCI e innesto di bypass coronarico (CABG) durante il periodo di studio.
  2. Soggetti con ipertensione non controllata
  3. Recente (entro 4 settimane) aggiustamento della dose di qualsiasi agente terapeutico standard
  4. Uso recente (entro 4 settimane) di berberina
  5. Storia di intolleranza alla berberina.
  6. Cr>1,5 mg/dL; Il livello di ALT supera il limite superiore di 3 volte
  7. Insufficienza cardiaca o LVEF
  8. Aritmia incontrollata
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Il tumore maligno o l'aspettativa di vita è inferiore a mezzo anno
  11. Soggetti che non possono completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio berberina+terapia standard
Nel braccio berberina, i pazienti riceveranno berberina 100 mg due volte al giorno per 4 ± 1 settimane (fase 1); poi, 200 mg due volte al giorno per 4±1 settimane (Fase 2); quindi, 300 mg due volte al giorno per 4±1 settimane (Fase 3) in aggiunta al trattamento standard, tra cui aspirina (100 mg/die), clopidogrel (75 mg/die), statine, uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina , calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o terapia antidiabetica (compresa insulina o farmaci orali) è stata decisa su base individuale dal medico curante per 12±1 settimane.
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno per 12±1 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 12±1 settimane.
Altri nomi:
  • Plavix
  • Compresse di clopidogrel idrogeno solfato
Droga: Berberina
Berberina 100 mg due volte al giorno per 4±1 settimane (Fase 1); poi, 200 mg due volte al giorno per 4±1 settimane (Fase 2); quindi, 300 mg due volte al giorno per 4 settimane (Fase 3).
Altri nomi:
  • Compresse di cloridrato di berberina
Droga: Statine
Statine una volta al giorno per 12±1 settimane.
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
  • Atorvastatina
Comparatore attivo: Braccio per terapia standard
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno un trattamento standard, tra cui aspirina (100 mg/giorno), clopidogrel (75 mg/giorno), statine, l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e /o la terapia antidiabetica (inclusa insulina o farmaci orali) è stata decisa su base individuale dal medico curante per 12±1 settimane.
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno per 12±1 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 12±1 settimane.
Altri nomi:
  • Plavix
  • Compresse di clopidogrel idrogeno solfato
Droga: Statine
Statine una volta al giorno per 12±1 settimane.
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
  • Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
La misurazione della vasodilatazione flusso-mediata nell'arteria brachiale è stata eseguita con soggetti in posizione supina per la valutazione della funzione endoteliale. Tutte le immagini sono state eseguite da un unico ecografista altamente qualificato che non era a conoscenza dell'assegnazione dello studio.brachiale il diametro dell'arteria è stato ripreso con un sistema a ultrasuoni con trasduttore a matrice lineare da 5-12 MHz in una posizione da 3 a 7 cm sopra il gomito destro. Sono stati registrati i diametri dell'arteria brachiale al basale (D0) e dopo iperemia reattiva (D1) e nitroglicerina sublinguale (D2). La vasodilatazione flusso-mediata [(D1-D0)/D0×100%] è stata utilizzata come misura della vasodilatazione endotelio-dipendente.
Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Al basale, valutiamo la diversità batterica, le diverse specie, i diversi geni e le diverse vie metaboliche nel gruppo di terapia BBR+Standard e nel gruppo di terapia Standard. Inoltre, ci siamo concentrati principalmente sulla variazione della diversità α e β nelle restanti 3 visite dei soggetti in terapia BBR+Standard. Sono state osservate anche alterazioni della tassonomia e delle vie metaboliche batteriche dopo il trattamento con BBR.
Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Misurazione del profilo metabolomico fecale
Lasso di tempo: Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Con l'aiuto della tecnica LC/MS e GC/MS, misureremo il profilo molecolare metabolomico in campioni fecali al basale, 4a, 8a, 12a settimana. Abbiamo mirato a rilevare il profilo degli acidi grassi a catena corta tra cui acido acetico, acido propanoico, acido isobutirrico, acido butirrico, acido etilmetilacetico, acido isovalerico, acido valerico, acido 2-metilvalerico, acido 3-metilvalerico, acido 4-metilvalerico, acido esanoico -SCFA e acido 3_idrossiisovalerico.
Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Colesterolo totale (mmol/L), Trigliceridi (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), Acidi grassi liberi (umol/L), ApoA1(g/L), ApoB (g/L), Lp(a) (mg/L).
Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Livelli di fattore infiammatorio
Lasso di tempo: Alla 12a settimana di trattamento
hs-CRP (mg/L), IL-1b (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), TNF-a (pg/mL), IFN-r (pg /ml), IL-10 (pg/ml).
Alla 12a settimana di trattamento
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento
Glicemia a digiuno (mmol/L), glicemia postprandiale a 2 ore (mmol/L), HbA1c %.
Al basale, 4a, 8a, 12a settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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