Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinin vaikutus endoteelin toimintaan ja suoliston mikroflooraan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Berberiinin tutkimus, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan, tulehdustilaan, endoteelin toimintaan ja tromboottisiin tapahtumiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti muuttamalla suolen mikrobiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, annosta nostava, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan endoteelin toiminnan ja suoliston mikrobiotan vaikutuksia ja muutoksia berberiinin annon jälkeen potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimo. sairaus, joka on yli 8 mutta ≤ 40 viikkoa elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa noin 48 potilasta, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti ja jotka ovat yli 8 mutta ≤ 40 viikkoa elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 14 viikkoa potilasta kohden, mukaan lukien seulontajakso, 12 ± 1 viikon hoitojakso. Satunnaistaminen luotiin tietokoneella. Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: Berberiini+terapiavarsi tai Standardihoitovarsi. Ensisijainen tavoite on määrittää, onko berberiinin ja sepelvaltimotaudin standardihoidon yhdistelmä parempi kuin pelkkä berberiini vai pelkkä standardihoito.

Vierailuaikataulu tulee olemaan seuraava:

Vierailu 1: Päivä -7 - Päivä -1, seulonta/ilmoittautuminen; Vierailu 2: Päivä 1, satunnaistaminen/ensimmäinen annos; Käynti 3: viikko 4±1, annoksen säätö 1, BBR (100 mg, tid); Käynti 4: viikko 8±1, annoksen säätö 2, BBR (200 mg, tid); Vierailu 5: viikko 12±1, hoidon lopetus (EOT) / viimeinen annos, BBR (300 mg, tid); Turvallisuuskäynti.

Arvioimme indikaattorit seuraavasti:

  1. . Endoteelin toiminta mitattuna Flow-välitteisellä dilataatiolla (FMD) lähtötasosta 12 viikon seurantaan;
  2. . Suoliston mikrobiota sekvensoituna metagenomisella sekvensoinnilla lähtötasosta 12 viikon seurantaan.

Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon. Virtausvälitteinen dilataatio (FMD), HbA1C, paastoplasman glukoosi (FPG), lipidit ja kolesterolitaso, tulehdustekijät, aminohapot, sappihapot ja muut aineenvaihduntaan liittyvät komponentit ja parametrit mitataan. Lisäksi arvioidaan myös suoliston mikrobiston muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, tehdään elektiivinen PCI > 8 viikkoa, mutta ≤ 40 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio, mukaan lukien PCI ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tutkimusjakson aikana.
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine
  3. Viimeaikainen (4 viikon sisällä) minkä tahansa tavanomaisen hoitoaineen annoksen muutos
  4. Viimeaikainen (4 viikon sisällä) berberiinin käyttö
  5. Berberiinin suvaitsemattomuuden historia.
  6. Cr> 1,5 mg/dl; ALT-taso ylittää 3-kertaisen ylärajan
  7. Sydämen vajaatoiminta tai LVEF
  8. Hallitsematon rytmihäiriö
  9. Raskaus tai imetys
  10. Pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote on alle puoli vuotta
  11. Aiheet, jotka eivät voi suorittaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiini+standardihoitovarsi
Berberiinivarressa potilaat saavat berberiiniä 100 mg kahdesti päivässä 4±1 viikon ajan (vaihe 1); sitten 200 mg kahdesti päivässä 4±1 viikon ajan (vaihe 2); sitten 300 mg kahdesti päivässä 4±1 viikon ajan (vaihe 3) tavanomaisen hoidon lisäksi, mukaan lukien aspiriini (100 mg/vrk), klopidogreeli (75 mg/vrk), statiinit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien käyttö , kalsiumkanavasalpaajista, beetasalpaajista ja/tai diabeteslääkehoidosta (mukaan lukien insuliini tai suun kautta otettava lääkitys) päätti hoitava lääkäri yksilöllisesti 12±1 viikon ajan.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä 12±1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa 12±1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
  • Klopidogreeli vetysulfaattitabletit
Lääke: Berberiini
Berberiini 100 mg kahdesti päivässä 4±1 viikon ajan (vaihe 1); sitten 200 mg kahdesti päivässä 4±1 viikon ajan (vaihe 2); sitten 300 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan (vaihe 3).
Muut nimet:
  • Berberiinihydrokloridi-tabletit
Lääke: Statiini
Statiinit kerran päivässä 12±1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini
  • Atorvastatiini
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien aspiriinia (100 mg/vrk), klopidogreelia (75 mg/vrk), statiineja, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien käyttöä, kalsiumkanavasalpaajia, beetasalpaajia ja /tai diabeteslääkitys (mukaan lukien insuliini tai suun kautta otettava lääkitys) päätti hoitava lääkäri yksilöllisesti 12±1 viikoksi.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä 12±1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa 12±1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
  • Klopidogreeli vetysulfaattitabletit
Lääke: Statiini
Statiinit kerran päivässä 12±1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini
  • Atorvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta mitattuna Flow-välitteisellä dilataatiolla (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen mittaus olkavarsivaltimoon suoritettiin makuuasennossa endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Kaiken kuvantamisen suoritti yksi, erittäin ammattitaitoinen sonografi, joka ei tiennyt tutkimustehtävästä.brachial Valtimon halkaisija kuvattiin 5-12 MHz:n lineaarisella ryhmäanturi-ultraäänijärjestelmällä kohdasta 3-7 cm oikean kyynärpään yläpuolella. Brakiaalisen valtimoiden halkaisijat lähtötilanteessa (D0) ja reaktiivisen hyperemian (D1) ja sublingvaalisen nitroglyseriinin (D2) jälkeen rekisteröitiin. Virtausvälitteistä vasodilataatiota [(D1-D0)/D0 × 100 %] käytettiin endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen mittana.
Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Alkuvaiheessa arvioimme bakteerien monimuotoisuutta, eri lajeja, eri geenejä ja erilaisia ​​aineenvaihduntareittejä BBR+Standard-hoitoryhmässä ja Standardihoitoryhmässä. Lisäksi keskityimme pääasiassa α- ja β-monimuotoisuuden vaihteluihin jäljellä olevilla kolmella BBR+Standard-hoitopotilaiden käynnillä. Myös taksonomian muutoksia ja bakteerien metaboliareittejä havaittiin BBR-hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Ulosteen metabolomiikkaprofiilin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
LC/MS- ja GC/MS-tekniikan avulla mittaamme metabolomiikan molekyyliprofiilia ulostenäytteistä lähtötilanteessa, 4., 8., 12. viikolla. Pyrimme havaitsemaan lyhytketjuisten rasvahappojen profiilia, mukaan lukien etikkahappo, propaanihappo, isovoihappo, voihappo, etyylimetyylietikkahappo, isovaleriaanahappo, valeriaanahappo, 2-metyylivaleriaanahappo, 3-metyylivaleriaanahappo, 4-metyylivaleriaanahappo, heksaanihappo. -SCFA ja 3_hydroksi-isovalerihappo.
Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Kokonaiskolesteroli (mmol/l), triglyseridi (mmol/l), HDL-C (mmol/l), LDL-C (mmol/l), vapaat rasvahapot (umol/l), ApoA1 (g/l), ApoB (g/l), Lp(a) (mg/l).
Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Tulehdustekijöiden tasot
Aikaikkuna: 12. hoitoviikolla
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), TNF-a (pg/ml), IFN-r (pg /ml), IL-10 (pg/ml).
12. hoitoviikolla
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko
Paastoglukoositaso (mmol/L), 2 tunnin aterian jälkeiset glukoositasot (mmol/L), HbA1c %.
Lähtötilanteessa 4., 8., 12. hoitoviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa