Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av berberin för endotelfunktion och tarmmikroflora hos patienter med kranskärlssjukdom

13 juni 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Studien av berberin som påverkar ämnesomsättning, inflammationsstatus, endotelfunktion och trombotiska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom genom att omforma tarmmikrobiota

Syftet med denna studie är att genomföra en enkelcenter, randomiserad, öppen, kontrollerad, dos-eskalerande, parallellgruppsstudie, som utvärderar effekterna och förändringen av endotelfunktion och tarmmikrobiota efter administrering av berberin hos patienter med stabil kransartär. sjukdom som är > 8 men ≤ 40 veckor efter elektiv perkutan kranskärlsintervention

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien, cirka 48 patienter med stabil kranskärlssjukdom som är > 8 men ≤ 40 veckor efter elektiv perkutan kranskärlsintervention. Den totala studielängden förväntas vara cirka 14 veckor per patient, inklusive en screeningperiod, en 12±1 veckas behandlingsperiod, Randomisering var datorgenererad. Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt fördelas i en av följande två grupper: Berberine+terapiarm eller Standardterapiarm. Det primära målet är att avgöra om en kombination av standardterapi med berberin och kranskärlssjukdom är att föredra framför antingen enbart berberin eller enbart standardterapi.

Besöksschemat kommer att se ut som följer:

Besök 1: Dag -7 till Dag -1, Screening/Registrering; Besök 2: Dag 1, Randomisering/Första dosen; Besök 3: Vecka 4±1, Dosjustering 1, BBR (100 mg, tid); Besök 4: Vecka 8±1, Dosjustering 2, BBR (200 mg, tid); Besök 5: Vecka 12±1, behandlingsslut (EOT)/Sista dos, BBR (300 mg, tid); Säkerhetsbesök.

Vi utför tvärsnittsjämförelser mellan de två armarna och longitudinella jämförelser inom varje arm för att utvärdera indikatorerna enligt följande:

  1. . Endotelfunktion, mätt med flödesmedierad dilatation (FMD) från baslinjen till 12-veckors uppföljning;
  2. . Tarmmikrobiota, sekvenserad genom metagenomisk sekvensering från baslinjen till 12 veckors uppföljning.

Blod- och avföringsprover kommer att samlas in före och efter behandlingen. Flödesmedierad dilatation (FMD), HbA1C, fasteplasmaglukos (FPG), lipider och kolesterolnivå, inflammatoriska faktorer, aminosyror, gallsyror och andra metaboliska relaterade komponenter och parametrar kommer att mätas. Dessutom kommer förändringen av tarmmikrobiota att utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil kranskärlssjukdom genomgår elektiv PCI >8 veckor, men ≤40 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Planerad koronar revaskularisering, inklusive PCI och kransartär bypassgraft (CABG) under studieperioden.
  2. Försökspersoner med okontrollerat högt blodtryck
  3. Nyligen (inom 4 veckor) dosjustering av alla standardterapimedel
  4. Nyligen (inom 4 veckor) användning av berberin
  5. Historia av intolerans mot berberin.
  6. Cr>1,5 mg/dL; ALT-nivån överskrider den övre gränsen på 3 gånger
  7. Hjärtsvikt eller LVEF
  8. Okontrollerad arytmi
  9. Graviditet eller amning
  10. Malign tumör eller förväntad livslängd är mindre än ett halvt år
  11. Ämnen som inte kan slutföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberine+standardterapi Arm
I Berberine-armen kommer patienter att få berberin 100 mg två gånger dagligen i 4±1 veckor (steg 1); sedan, 200 mg två gånger dagligen i 4±1 veckor (steg 2); sedan, 300 mg två gånger dagligen i 4±1 veckor (steg 3) utöver standardbehandling, inklusive acetylsalicylsyra (100 mg/dag), klopidogrel (75 mg/dag), statiner, användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare , kalciumkanalblockerare, betablockerare och/eller antidiabetisk terapi (inklusive insulin eller oral medicinering) beslutades på individuell basis av den behandlande läkaren under 12±1 veckor.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gång dagligen i 12±1 veckor.
Andra namn:
  • Aspirin enterodragerade tabletter
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 12±1 veckor.
Andra namn:
  • Plavix
  • Clopidogrel vätesulfattabletter
Läkemedel: Berberine
Berberine 100 mg två gånger dagligen i 4±1 veckor (steg 1); sedan, 200 mg två gånger dagligen i 4±1 veckor (steg 2); sedan, 300 mg två gånger dagligen i 4 veckor (steg 3).
Andra namn:
  • Berberinhydrokloridtabletter
Läkemedel: Statin
Statiner en gång dagligen i 12±1 veckor.
Andra namn:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin
Aktiv komparator: Standard terapiarm
I kontrollarmen kommer patienter att få standardbehandling, inklusive acetylsalicylsyra (100 mg/dag), klopidogrel (75 mg/dag), statiner, användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare, betablockerare och /eller antidiabetisk terapi (inklusive insulin eller oral medicinering) beslutades på individuell basis av den behandlande läkaren under 12±1 veckor.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gång dagligen i 12±1 veckor.
Andra namn:
  • Aspirin enterodragerade tabletter
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 12±1 veckor.
Andra namn:
  • Plavix
  • Clopidogrel vätesulfattabletter
Läkemedel: Statin
Statiner en gång dagligen i 12±1 veckor.
Andra namn:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion mätt med flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Flödesmedierad vasodilatationsmätning i brachialisartären utfördes med försökspersoner i ryggläge för utvärdering av endotelfunktionen. All bildtagning utfördes av en enda, mycket skicklig sonograf som inte var medveten om studieuppgiften.brachial artärens diameter avbildades med ett 5-12 MHz linjärt array-transduktorultraljudssystem vid en plats 3 till 7 cm ovanför höger armbåge. Brachialisartärens diametrar vid baslinjen (D0) och efter reaktiv hyperemi (D1) och sublingualt nitroglycerin (D2) registrerades. Den flödesmedierade vasodilatationen [(D1-D0)/D0×100%] användes som ett mått på endotelberoende vasodilatation.
På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Tarmmikrobiom
Tidsram: På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Vid baslinjen utvärderar vi den bakteriella mångfalden, olika arter, olika gener och olika metabola vägar i BBR+Standard terapigruppen och Standard terapigruppen. Dessutom fokuserade vi huvudsakligen på α- och β-diversitetsvariation i de återstående 3 besöken av BBR+Standardterapisubjekt. Taxonomiförändring och bakteriella metaboliska vägar efter BBR-behandling observerades också.
På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Mätning av fekal metabolomikprofil
Tidsram: På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Till hjälp av LC/MS- och GC/MS-teknik kommer vi att mäta den metabolomiska molekylära profilen i fekala prover vid baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e veckan. Vi strävade efter att detektera profilen för kortkedjiga fettsyror inklusive ättiksyra, propansyra, isosmörsyra, smörsyra, etylmetylättiksyra, isovalerinsyra, valeriansyra, 2-metylvaleriansyra, 3-metylvaleriansyra, 4-metylvaleriansyra, hexansyra -SCFA och 3_hydroxiisovalerianasyra.
På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipidnivåer
Tidsram: På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Totalkolesterol (mmol/L), Triglycerid (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), fria fettsyror (umol/L), ApoA1(g/L), ApoB (g/L), Lp(a) (mg/L).
På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Nivåer av inflammatoriska faktorer
Tidsram: Den 12:e behandlingsveckan
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), TNF-a (pg/ml), IFN-r (pg /ml), IL-10 (pg/ml).
Den 12:e behandlingsveckan
Blodsockernivåer
Tidsram: På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan
Fastande glukosnivå (mmol/L), 2 timmar postprandiala glukosnivåer (mmol/L), HbA1c %.
På baslinjen, 4:e, 8:e, 12:e behandlingsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera