Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv berberinu na endoteliální funkci a střevní mikroflóru u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

13. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie berberinu ovlivňujícího metabolismus, stav zánětu, endoteliální funkci a trombotické příhody u pacientů s ischemickou chorobou srdeční remodelací střevní mikrobioty

Účelem této studie je provést jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s eskalujícími dávkami, s paralelními skupinami, hodnotící účinky a změnu endoteliální funkce a střevní mikroflóry po podání berberinu u pacientů se stabilní koronární tepnou onemocnění, kteří jsou > 8, ale ≤ 40 týdnů po elektivní perkutánní koronární intervenci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo přibližně 48 pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří jsou > 8, ale ≤ 40 týdnů po elektivní perkutánní koronární intervenci. Očekává se, že celkové trvání studie bude přibližně 14 týdnů na pacienta, včetně období screeningu, období léčby 12±1 týden, Randomizace byla vytvořena počítačem. Po screeningu budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: Berberine+terapeutické rameno nebo standardní terapeutické rameno. Primárním cílem je určit, zda je výhodnější kombinace standardní terapie berberinem a onemocnění koronárních tepen před samotným berberinem nebo samotnou standardní terapií.

Harmonogram návštěvy bude následující:

Návštěva 1: Den -7 až Den -1, Screening/zápis; Návštěva 2: Den 1, Randomizace/První dávka; Návštěva 3: týden 4±1, úprava dávky 1, BBR (100 mg, tid); Návštěva 4: týden 8±1, úprava dávky 2, BBR (200 mg, tid); Návštěva 5: Týden 12±1, konec léčby (EOT)/poslední dávka, BBR (300 mg, tid); Bezpečnostní návštěva.

Provádíme průřezová srovnání mezi dvěma rameny a podélná srovnání v každém rameni, abychom vyhodnotili ukazatele následovně:

  1. . Endoteliální funkce, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování;
  2. . Střevní mikroflóra, jak je sekvenována metagenomickým sekvenováním od základní linie po 12týdenní sledování.

Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve a stolice. Bude měřena průtokově zprostředkovaná dilatace (FMD), HbA1C, plazmatická glukóza nalačno (FPG), hladina lipidů a cholesterolu, zánětlivé faktory, aminokyseliny, žlučové kyseliny a další složky a parametry související s metabolismem. Dále bude hodnocena i změna střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupují elektivní PCI > 8 týdnů, ale ≤ 40 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná koronární revaskularizace, včetně PCI a bypassu koronární artérie (CABG) během období studie.
  2. Subjekty s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
  3. Nedávná (během 4 týdnů) úprava dávky jakýchkoli standardních terapeutických látek
  4. Nedávné (během 4 týdnů) použití berberinu
  5. Historie nesnášenlivosti berberinu.
  6. Cr>1,5 mg/dl; Hladina ALT překračuje horní hranici 3x
  7. Srdeční selhání nebo LVEF
  8. Nekontrolovaná arytmie
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Zhoubný nádor neboli délka života je méně než půl roku
  11. Subjekty, které nemohou dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berberine+standardní terapie Arm
V Berberine Arm budou pacienti dostávat berberin 100 mg dvakrát denně po dobu 4±1 týdnů (1. fáze); poté 200 mg dvakrát denně po dobu 4±1 týdnů (stupeň 2); poté 300 mg dvakrát denně po dobu 4±1 týdnů (fáze 3) navíc ke standardní léčbě, včetně aspirinu (100 mg/den), klopidogrelu (75 mg/den), statinů, užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin , blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory a/nebo antidiabetická léčba (včetně inzulinu nebo perorální medikace) byla individuálně rozhodnuta ošetřujícím lékařem po dobu 12±1 týdnů.
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg jednou denně po dobu 12±1 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aspirin enterosolventní tablety
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 12±1 týdnů.
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Clopidogrel Hydrogen Sulphate tablety
Lék: Berberine
Berberin 100 mg dvakrát denně po dobu 4±1 týdnů (1. fáze); poté 200 mg dvakrát denně po dobu 4±1 týdnů (stupeň 2); poté 300 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů (fáze 3).
Ostatní jména:
  • Tablety hydrochloridu berberinu
Lék: Statin
Statiny jednou denně po dobu 12±1 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin
Aktivní komparátor: Standardní terapie Arm
V kontrolním rameni budou pacienti dostávat standardní léčbu, včetně aspirinu (100 mg/den), klopidogrelu (75 mg/den), statinů, užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin, blokátorů kalciových kanálů, beta-blokátorů a /nebo antidiabetická terapie (včetně inzulínu nebo perorální medikace) byla individuálně rozhodnuta ošetřujícím lékařem po dobu 12±1 týdnů.
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg jednou denně po dobu 12±1 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aspirin enterosolventní tablety
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 12±1 týdnů.
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Clopidogrel Hydrogen Sulphate tablety
Lék: Statin
Statiny jednou denně po dobu 12±1 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Měření průtokem zprostředkované vazodilatace v brachiální tepně bylo provedeno u subjektů v poloze na zádech pro hodnocení endoteliální funkce. Všechny snímky prováděl jediný, vysoce kvalifikovaný sonograf, který si nebyl vědom zadání studie. průměr tepny byl zobrazen ultrazvukovým systémem s lineárním polem 5-12 MHz v místě 3 až 7 cm nad pravým loktem. Byly zaznamenány průměry brachiálních tepen na začátku (D0) a po reaktivní hyperémii (D1) a sublingvální nitroglycerin (D2). Průtokem zprostředkovaná vazodilatace [(D1-D0)/D0x100 %] byla použita jako míra vazodilatace závislé na endotelu.
Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Střevní mikrobiom
Časové okno: Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Na začátku hodnotíme bakteriální diverzitu, různé druhy, různé geny a různé metabolické dráhy ve skupině BBR+Standard terapie a ve skupině Standardní terapie. Kromě toho jsme se zaměřili hlavně na variaci diverzity α a β u zbývajících 3 návštěv pacientů s BBR+Standardní terapií. Byla také pozorována změna taxonomie a bakteriální metabolické dráhy po léčbě BBR.
Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Měření fekálního metabolomického profilu
Časové okno: Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Pomocí techniky LC/MS a GC/MS budeme měřit metabolomický molekulární profil ve vzorcích stolice na začátku, 4., 8., 12. týden. Zaměřili jsme se na detekci profilu mastných kyselin s krátkým řetězcem včetně kyseliny octové, kyseliny propanové, kyseliny isomáselné, kyseliny máselné, kyseliny ethylmethyloctové, kyseliny isovalerové, kyseliny valerové, kyseliny 2-methylvalerové, kyseliny 3-methylvalerové, kyseliny 4-methylvalerové, kyseliny hexanové -SCFA a kyselina 3-hydroxyisovalerová.
Na začátku 4., 8., 12. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Celkový cholesterol (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), HDL-C (mmol/l), LDL-C (mmol/l), volné mastné kyseliny (umol/l), ApoA1 (g/l), ApoB (g/l), Lp(a) (mg/l).
Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Úrovně zánětlivých faktorů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), TNF-a (pg/ml), IFN-r (pg /ml), IL-10 (pg/ml).
Ve 12. týdnu léčby
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Na začátku 4., 8., 12. týden léčby
Hladina glukózy nalačno (mmol/l), hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (mmol/l), HbA1c %.
Na začátku 4., 8., 12. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit