Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av berberin for endotelfunksjon og tarmmikroflora hos pasienter med koronararteriesykdom

13. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Studien av berberin som påvirker metabolisme, betennelsesstatus, endotelfunksjon og trombotiske hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom ved å remodellere tarmmikrobiota

Formålet med denne studien er å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, åpen, kontrollert, doseeskalerende, parallellgruppestudie, som evaluerer effekten og endringen av endotelfunksjon og tarmmikrobiota etter berberinadministrasjon hos pasienter med stabil koronararterie. sykdom som er > 8 men ≤ 40 uker etter elektiv perkutan koronar intervensjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, ca. 48 pasienter med stabil koronararteriesykdom som er > 8 men ≤ 40 uker etter elektiv perkutan koronar intervensjon. Den totale studievarigheten forventes å være ca. 14 uker per pasient, inkludert en screeningperiode, en 12±1 ukes behandlingsperiode. Randomisering var datamaskingenerert. Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: Berberine+terapiarm eller Standardterapiarm. Hovedmålet er å finne ut om en kombinasjon av berberin og standardbehandling med koronararteriesykdom er å foretrekke fremfor enten berberin alene eller standardbehandling alene.

Besøksplanen vil være som følger:

Besøk 1: Dag -7 til Dag -1, Screening/påmelding; Besøk 2: Dag 1, randomisering/første dose; Besøk 3: Uke 4±1, Dosejustering 1, BBR (100 mg, tid); Besøk 4: Uke 8±1, Dosejustering 2, BBR (200 mg, tid); Besøk 5: Uke 12±1, behandlingsslutt (EOT)/siste dose, BBR (300 mg, tid); Sikkerhetsbesøk.

Vi utfører tverrsnittssammenligninger mellom de to armene og langsgående sammenligninger innenfor hver arm for å evaluere indikatorene som følger:

  1. . Endotelfunksjon, målt ved Flow-mediert dilatasjon (FMD) fra baseline til 12-ukers oppfølging;
  2. . Tarmmikrobiota, som sekvensert ved metagenomisk sekvensering fra baseline til 12 ukers oppfølging.

Blod- og avføringsprøver vil bli tatt før og etter behandling. Strømningsmediert dilatasjon (FMD), HbA1C, fastende plasmaglukose (FPG), lipider og kolesterolnivå, inflammatoriske faktorer, aminosyrer, gallesyrer og andre metabolske relaterte komponenter og parametere vil bli målt. Videre vil endringen av tarmmikrobiota også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stabil koronarsykdom gjennomgår elektiv PCI >8 uker, men ≤40 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt koronar revaskularisering, inkludert PCI og koronar bypass graft (CABG) i løpet av studieperioden.
  2. Personer med ukontrollert høyt blodtrykk
  3. Nylig (innen 4 uker) dosejustering av alle standard terapimidler
  4. Nylig (innen 4 uker) bruk av berberin
  5. Historie med intoleranse mot berberin.
  6. Cr>1,5 mg/dL; ALT-nivået overskrider den øvre grensen på 3 ganger
  7. Hjertesvikt eller LVEF
  8. Ukontrollert arytmi
  9. Graviditet eller amming
  10. Ondartet svulst eller forventet levealder er mindre enn et halvt år
  11. Emner som ikke kan fullføre oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine+standard terapi Arm
I berberinarmen vil pasientene få berberin 100 mg to ganger daglig i 4±1 uker (stadium 1); deretter 200 mg to ganger daglig i 4±1 uker (stadium 2); deretter 300 mg to ganger daglig i 4±1 uker (stadium 3) i tillegg til standardbehandling, inkludert aspirin (100 mg/dag), klopidogrel (75 mg/dag), statiner, bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere , kalsiumkanalblokkere, betablokkere og/eller antidiabetisk behandling (inkludert insulin eller oral medisin) ble bestemt på individuell basis av behandlende lege i 12±1 uker.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg én gang daglig i 12±1 uker.
Andre navn:
  • Aspirin enterisk belagte tabletter
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 12±1 uker.
Andre navn:
  • Plavix
  • Clopidogrel Hydrogensulfat-tabletter
Legemiddel: Berberine
Berberine 100 mg to ganger daglig i 4±1 uker (stadium 1); deretter 200 mg to ganger daglig i 4±1 uker (stadium 2); deretter 300 mg to ganger daglig i 4 uker (trinn 3).
Andre navn:
  • Berberinhydroklorid-tabletter
Legemiddel: Statin
Statiner én gang daglig i 12±1 uker.
Andre navn:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin
Aktiv komparator: Standard terapiarm
I kontrollarmen vil pasienter motta standardbehandling, inkludert aspirin (100 mg/dag), klopidogrel (75 mg/dag), statiner, bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere, betablokkere og /eller antidiabetisk terapi (inkludert insulin eller oral medisin) ble bestemt på individuell basis av den behandlende legen i 12±1 uker.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg én gang daglig i 12±1 uker.
Andre navn:
  • Aspirin enterisk belagte tabletter
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 12±1 uker.
Andre navn:
  • Plavix
  • Clopidogrel Hydrogensulfat-tabletter
Legemiddel: Statin
Statiner én gang daglig i 12±1 uker.
Andre navn:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon målt ved Flow-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Strømningsmediert vasodilatasjonsmåling i arterien brachialis ble utført med forsøkspersoner i ryggleie for evaluering av endotelfunksjon. All bildebehandling ble utført av en enkelt, svært dyktig sonograf som ikke var klar over studieoppgaven.brachial arteriediameter ble avbildet med et 5-12 MHz lineært array-transduser-ultralydsystem på et sted 3 til 7 cm over høyre albue. Brachialisarteriediametrene ved baseline (D0) og etter reaktiv hyperemi (D1) og sublingual nitroglyserin (D2) ble registrert. Den strømningsmedierte vasodilatasjonen [(D1-D0)/D0×100%] ble brukt som et mål på endotelavhengig vasodilatasjon.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Tarmmikrobiom
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Ved baseline evaluerer vi bakteriediversiteten, forskjellige arter, forskjellige gener og forskjellige metabolske veier i BBR+Standard terapigruppen og Standard terapigruppen. I tillegg fokuserte vi hovedsakelig på α- og β-diversitetsvariasjon i de resterende 3 besøkene til BBR+Standard terapisubjekter. Taksonomiendring og bakterielle metabolske veier etter BBR-behandling ble også observert.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Fekal metabolomikk-profilmåling
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Ved hjelp av LC/MS- og GC/MS-teknikk vil vi måle metabolomikkens molekylære profil i fekale prøver ved baseline, 4., 8., 12. uke. Vi hadde som mål å oppdage profilen til kortkjedede fettsyrer, inkludert eddiksyre, propansyre, isosmørsyre, smørsyre, etylmetyleddiksyre, isovalerinsyre, valeriansyre, 2-metylvalerinsyre, 3-metylvalerinsyre, 4-metylvaleriansyre, heksansyre -SCFA og 3_Hydroxyisovaleric acid.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidnivåer
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Totalkolesterol (mmol/L), Triglyserid (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), Frie fettsyrer (umol/L), ApoA1(g/L), ApoB (g/L), Lp(a) (mg/L).
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Nivåer av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: På 12. behandlingsuke
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), TNF-a (pg/mL), IFN-r (pg /ml), IL-10 (pg/ml).
På 12. behandlingsuke
Blodsukkernivåer
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke
Fastende glukosenivå (mmol/L), 2-timers postprandiale glukosenivåer (mmol/L), HbA1c %.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (Annet stipend/finansieringsnummer: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere