Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin hatása az endothel funkcióra és a bél mikroflórára koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2020. június 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A berberinnek az anyagcserét, a gyulladás állapotát, az endothel funkciót és a trombózisos eseményeket befolyásoló vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a bélmikrobióta átalakításával

Ennek a vizsgálatnak a célja egy egyközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált, dózisemelkedő, párhuzamos csoportos vizsgálat elvégzése, amely az endothel funkció és a bélmikrobióta hatásait és változását értékeli berberin beadása után stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. betegség, akik 8, de ≤ 40 héttel az elektív perkután koszorúér beavatkozás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálatban körülbelül 48 olyan stabil koszorúér-betegségben szenvedő beteg vett részt, akik 8, de ≤ 40 héttel az elektív perkután koszorúér-beavatkozás után vannak. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 14 hét betegenként, beleértve a szűrési időszakot, egy 12±1 hetes kezelési időszakot. A véletlenszerűsítést számítógéppel generálták. A szűrést követően a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: Berberine+terápiás kar vagy Standard terápiás kar. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a berberin és a koszorúér-betegség standard terápiájának kombinációja előnyösebb-e az önmagában adott berberinnel vagy a standard terápiával szemben.

A látogatás menetrendje a következő lesz:

1. látogatás: -7. naptól -1. napig, átvilágítás/beiratkozás; 2. látogatás: 1. nap, Randomizálás/Első adag; 3. látogatás: 4±1. hét, 1. dózismódosítás, BBR (100 mg, háromszor); 4. látogatás: 8±1. hét, 2. dózismódosítás, BBR (200 mg, háromszor); 5. látogatás: 12±1. hét, a kezelés vége (EOT) /Utolsó adag, BBR (300 mg, háromszor); Biztonsági látogatás.

Keresztmetszeti összehasonlításokat végzünk a két ág között, és longitudinális összehasonlításokat az egyes ágakon belül, hogy a mutatókat a következők szerint értékeljük:

  1. . Endothel funkció, a Flow által közvetített dilatációval (FMD) mérve az alapvonaltól a 12 hetes követésig;
  2. . A bélmikrobióta metagenomikus szekvenálással szekvenálva az alapvonaltól a 12 hetes követésig.

A kezelés előtt és után vér- és székletmintákat vesznek. Mérni fogják az áramlás által közvetített dilatációt (FMD), a HbA1C-t, az éhgyomri plazma glükózt (FPG), a lipid- és koleszterinszintet, a gyulladásos faktorokat, az aminosavakat, az epesavakat és az egyéb metabolikus összetevőket és paramétereket. Ezen túlmenően a bélmikrobióta változását is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek több mint 8 hét, de ≤40 hét elektív PCI-n esnek át

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett koszorúér revaszkularizáció, beleértve a PCI-t és a coronaria bypass graftot (CABG) a vizsgálati időszakban.
  2. Nem kontrollált magas vérnyomású személyek
  3. Bármely standard terápiás ágens legutóbbi (4 héten belüli) dózismódosítása
  4. A berberin közelmúltbeli (4 héten belüli) használata
  5. A berberin intolerancia története.
  6. Cr>1,5 mg/dl; Az ALT szint meghaladja a 3-szoros felső határt
  7. Szívelégtelenség vagy LVEF
  8. Kontrollálatlan aritmia
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. A rosszindulatú daganat vagy a várható élettartam kevesebb, mint fél év
  11. Alanyok, akik nem tudják befejezni a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berberine+standard terápia kar
A berberin karban a betegek naponta kétszer 100 mg berberint kapnak 4±1 héten keresztül (1. szakasz); majd 200 mg naponta kétszer 4±1 hétig (2. szakasz); majd napi kétszer 300 mg 4±1 héten keresztül (3. szakasz) a szokásos kezelés mellett, beleértve az aszpirint (100 mg/nap), klopidogrél (75 mg/nap), sztatinokat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazását. kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók és/vagy antidiabetikus terápia (beleértve az inzulint vagy orális gyógyszeres kezelést is) 12±1 hétig a kezelőorvos egyénileg döntött.
Drog: Aszpirin
Aszpirin 100 mg naponta egyszer 12±1 hétig.
Más nevek:
  • Aszpirin bélben oldódó tabletták
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 12±1 hétig.
Más nevek:
  • Plavix
  • Clopidogrel hidrogén-szulfát tabletta
Drog: Berberine
Berberin 100 mg naponta kétszer 4±1 hétig (1. szakasz); majd 200 mg naponta kétszer 4±1 hétig (2. szakasz); majd 300 mg naponta kétszer 4 hétig (3. szakasz).
Más nevek:
  • Berberin-hidroklorid tabletta
Drog: Statin
Statinok naponta egyszer 12±1 hétig.
Más nevek:
  • Rosuvastatin
  • Atorvasztatin
Aktív összehasonlító: Szabványos terápiás kar
A kontroll karban a betegek standard kezelést kapnak, beleértve aszpirint (100 mg/nap), klopidogrél (75 mg/nap), sztatinokat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat vagy angiotenzinreceptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, béta-blokkolókat és /vagy az antidiabetikus kezelést (beleértve az inzulint vagy orális gyógyszeres kezelést is) a kezelőorvos egyénileg döntött 12±1 hétre.
Drog: Aszpirin
Aszpirin 100 mg naponta egyszer 12±1 hétig.
Más nevek:
  • Aszpirin bélben oldódó tabletták
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 12±1 hétig.
Más nevek:
  • Plavix
  • Clopidogrel hidrogén-szulfát tabletta
Drog: Statin
Statinok naponta egyszer 12±1 hétig.
Más nevek:
  • Rosuvastatin
  • Atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áramlásközvetített tágítással (FMD) mért endoteliális funkció
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
Flow-mediált értágulati mérést végeztünk a brachialis artériában fekvő helyzetben lévő alanyokkal az endothel funkció értékelésére. Az összes képalkotást egyetlen, magasan képzett szonográfus végezte, aki nem tudott a vizsgálati feladatról. brachial Az artéria átmérőjét egy 5-12 MHz-es lineáris tömb transzducer ultrahang rendszerrel leképeztük a jobb könyök felett 3-7 cm-rel. Feljegyeztük a brachialis artériák átmérőjét a kiinduláskor (D0), valamint a reaktív hyperemia (D1) és a nyelv alatti nitroglicerin (D2) után. Az áramlás által közvetített értágulatot [(D1-D0)/D0×100%] használtuk az endothel-függő értágulat mértékeként.
Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
A bél mikrobióma
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
Kiinduláskor értékeljük a baktériumok sokféleségét, a különböző fajokat, a különböző géneket és a különböző metabolikus útvonalakat a BBR+Standard terápiás csoportban és a Standard terápiás csoportban. Ezen túlmenően a BBR+Standard terápiás alanyok fennmaradó 3 vizitjében főként az α és β diverzitás variációjára összpontosítottunk. A BBR-kezelést követően taxonómiai változást és bakteriális metabolikus útvonalakat is megfigyeltek.
Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
A széklet metabolomikai profiljának mérése
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
LC/MS és GC/MS technika segítségével mérjük a metabolomikai molekuláris profilt székletmintákban az alapvonalon, a 4., 8., 12. héten. Célul tűztük ki a rövid szénláncú zsírsavak profilját, beleértve az ecetsavat, propánsavat, izovajsavat, vajsavat, etil-metil-ecetsavat, izovaleriánsavat, valeriánsavat, 2-metil-valeriánsavat, 3-metil-valeriánsavat, 4-metil-valeriánsavat, hexánsavat. -SCFA és 3_hidroxi-izovaleriánsav.
Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidszintje
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
Összes koleszterin (mmol/l), triglicerid (mmol/l), HDL-C (mmol/l), LDL-C (mmol/l), szabad zsírsavak (umol/l), ApoA1 (g/l), ApoB (g/l), Lp(a) (mg/l).
Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
Gyulladásos tényezők szintje
Időkeret: A kezelés 12. hetében
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), TNF-a (pg/ml), IFN-r (pg IL-10 (pg/ml).
A kezelés 12. hetében
Vércukorszint
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete
Éhgyomri glükózszint (mmol/L), étkezés utáni 2 órás glükózszint (mmol/L), HbA1c %.
Kiinduláskor a kezelés 4., 8., 12. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel