Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af berberin for endotelfunktion og tarmmikroflora hos patienter med koronararteriesygdom

13. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelsen af ​​berberin, der påvirker stofskifte, inflammationsstatus, endotelfunktion og trombotiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom ved at ombygge tarmmikrobiota

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt-center, randomiseret, åbent, kontrolleret, dosis-eskalerende, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer virkningerne og ændringen af ​​endotelfunktion og tarmmikrobiota efter berberinadministration hos patienter med stabil kranspulsåre. sygdom, der er > 8 men ≤ 40 uger efter elektiv perkutan koronar intervention

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I nærværende undersøgelse, omkring 48 patienter med stabil koronararteriesygdom, som er > 8, men ≤ 40 uger efter elektiv perkutan koronar intervention. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være ca. 14 uger pr. patient, inklusive en screeningsperiode, en 12±1 uges behandlingsperiode. Randomisering var computergenereret. Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper: Berberine+terapiarm eller Standardterapiarm. Det primære formål er at afgøre, om en kombination af berberin og standardbehandling af koronararteriesygdom er at foretrække frem for enten berberin alene eller standardterapi alene.

Besøgsplanen vil være som følger:

Besøg 1: Dag -7 til Dag -1, Screening/tilmelding; Besøg 2: Dag 1, Randomisering/Første dosis; Besøg 3: Uge 4±1, Dosisjustering 1, BBR (100 mg, tid); Besøg 4: Uge 8±1, Dosisjustering 2, BBR (200 mg, tid); Besøg 5: Uge 12±1, End of Treatment (EOT)/Sidste dosis, BBR (300mg, tid); Sikkerhedsbesøg.

Vi udfører tværsnitssammenligninger mellem de to arme og langsgående sammenligninger inden for hver arm for at evaluere indikatorerne som følger:

  1. . Endotelfunktion, som målt ved Flow-medieret dilatation (FMD) fra baseline til 12-ugers opfølgning;
  2. . Tarmmikrobiota, som sekventeret ved metagenomisk sekventering fra baseline til 12-ugers opfølgning.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter behandlingen. Flowmedieret dilatation (FMD), HbA1C, fastende plasmaglukose (FPG), lipider og kolesterolniveau, inflammatoriske faktorer, aminosyrer, galdesyrer og andre metaboliske relaterede komponenter og parametre vil blive målt. Desuden vil ændringen af ​​tarmmikrobiota også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil koronararteriesygdom gennemgår elektiv PCI >8 uger, men ≤40 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt koronar revaskularisering, inklusive PCI og koronararterie-bypassgraft (CABG) i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  3. Nylig (inden for 4 uger) dosisjustering af alle standardbehandlingsmidler
  4. Nylig (inden for 4 uger) brug af berberin
  5. Historie om intolerance over for berberin.
  6. Cr>1,5 mg/dL; ALT-niveauet overstiger den øvre grænse på 3 gange
  7. Hjertesvigt eller LVEF
  8. Ukontrolleret arytmi
  9. Graviditet eller amning
  10. Malign tumor eller forventet levetid er mindre end et halvt år
  11. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine+standard terapi Arm
I Berberine-armen vil patienter modtage berberin 100 mg to gange dagligt i 4±1 uger (stadie 1); derefter 200 mg to gange dagligt i 4±1 uger (trin 2); derefter 300 mg to gange dagligt i 4±1 uger (trin 3) ud over standardbehandling, inklusive aspirin (100 mg/dag), clopidogrel (75 mg/dag), statiner, brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere , calciumkanalblokkere, betablokkere og/eller antidiabetisk behandling (herunder insulin eller oral medicin) blev besluttet på individuel basis af den behandlende læge i 12±1 uger.
Aspirin 100 mg én gang dagligt i 12±1 uger.
Andre navne:
  • Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 12±1 uger.
Andre navne:
  • Plavix
  • Clopidogrel Hydrogensulfat tabletter
Berberin 100 mg to gange dagligt i 4±1 uger (trin 1); derefter 200 mg to gange dagligt i 4±1 uger (trin 2); derefter 300 mg to gange dagligt i 4 uger (trin 3).
Andre navne:
  • Berberinhydrochlorid-tabletter
Statiner én gang dagligt i 12±1 uger.
Andre navne:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin
Aktiv komparator: Standard terapiarm
I kontrolarmen vil patienter modtage standardbehandling, herunder aspirin (100 mg/dag), clopidogrel (75 mg/dag), statiner, brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere, betablokkere og /eller antidiabetisk behandling (herunder insulin eller oral medicin) blev besluttet på individuel basis af den behandlende læge i 12±1 uger.
Aspirin 100 mg én gang dagligt i 12±1 uger.
Andre navne:
  • Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 12±1 uger.
Andre navne:
  • Plavix
  • Clopidogrel Hydrogensulfat tabletter
Statiner én gang dagligt i 12±1 uger.
Andre navne:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Flow-medieret vasodilatationsmåling i brachialisarterien blev udført med forsøgspersoner i liggende stilling til evaluering af endotelfunktionen. Al billeddannelse blev udført af en enkelt, meget dygtig sonograf, som ikke var klar over undersøgelsesopgaven.brachial arteriediameteren blev afbildet med et 5-12 MHz lineært array-transducer-ultralydsystem på et sted 3 til 7 cm over højre albue. Brachialisarteriediametrene ved baseline (D0) og efter reaktiv hyperæmi (D1) og sublingual nitroglycerin (D2) blev registreret. Den flowmedierede vasodilatation [(D1-D0)/D0×100%] blev brugt som et mål for endotelafhængig vasodilatation.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Tarmmikrobiom
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Ved baseline evaluerer vi bakteriediversiteten, forskellige arter, forskellige gener og forskellige metaboliske veje i BBR+Standard terapigruppen og Standard terapigruppen. Derudover fokuserede vi hovedsageligt på α- og β-diversitetsvariation i de resterende 3 besøg af BBR+Standard-terapisubjekter. Taksonomiændring og bakterielle metaboliske veje efter BBR-behandling blev også observeret.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Fækal metabolomisk profilmåling
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil vi måle den metabolomiske molekylære profil i fækale prøver ved baseline, 4., 8., 12. uge. Vi havde til formål at detektere profilen af ​​kortkædede fedtsyrer, herunder eddikesyre, propansyre, isosmørsyre, smørsyre, ethylmethyleddikesyre, isovalerinsyre, valerianesyre, 2-methylvalerianesyre, 3-methylvalerianesyre, 4-methylvalerianesyre, hexansyre -SCFA og 3_Hydroxyisovalerianesyre.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidniveauer
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Total kolesterol (mmol/L), Triglycerid (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), Frie fedtsyrer (umol/L), ApoA1(g/L), ApoB (g/L), Lp(a) (mg/L).
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Niveauer af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: På den 12. uge af behandlingen
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/ml), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), TNF-a (pg/ml), IFN-r (pg. /ml), IL-10 (pg/ml).
På den 12. uge af behandlingen
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge
Fastende glukoseniveau (mmol/L), 2-timers postprandiale glukoseniveau (mmol/L), HbA1c %.
På baseline, 4., 8., 12. behandlingsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Aspirin

3
Abonner