肥満女性の帝王切開のための外部陰圧ドレッシング システムと従来の創傷ドレッシング システムの比較。
肥満女性の帝王切開のための外部陰圧ドレッシングシステム（ENPDS）と従来の創傷ドレッシングの比較。
肥満は、帝王切開分娩率の増加および手術部位感染に関連しており、関連する術後罹患率、術後疼痛および入院期間の増加に関連しています。
陰圧閉鎖療法 (NPWT) 技術は、帝王切開を受ける肥満女性の手術部位感染を減らすための予防手段として使用できます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、肥満度指数 (BMI、体重 (kg)/[身長 (m)] 2 として計算) が 30 以上であると定義され、生殖年齢の女性の 3 分の 1 に影響を与える妊娠の一般的な併存疾患です。 母体の肥満は、BMI が 30 以上の肥満女性の帝王切開率が 33%、BMI が 40 以上の女性の帝王切開率が 43% であり、機能不全分娩および帝王切開の危険因子としてよく知られています。
肥満は、術後の手術部位感染の独立した危険因子です。 帝王切開後の手術部位感染のリスクは、肥満度指数 (BMI) が 30 kg/m を超えると 5 単位増加するごとに 2 倍になることが示されています。 抗生物質）。
これは、脂肪組織の血流の減少と、局所的な低酸素応答をもたらす血管機能障害を引き起こす肥満関連の炎症によって部分的に説明できます。 低酸素症は、酸化的な細菌の死滅を損ない、手術部位感染のリスクを高めます。
創傷治癒は、炎症、上皮化、線維形成、および成熟を含む一連の生理学的イベントです。 手術部位での創傷治癒の失敗は、漿液腫、血腫、創傷裂開、切開ヘルニア、および手術部位感染につながる可能性があります。
疾病管理予防センターによると、手術部位感染 SSI は、手術が行われた体の部分の手術手技から 30 日以内に発生する感染症であり、切開部から化膿性排液があり、切開部から微生物が分離されています。 、患者が臨床感染の少なくとも1つの徴候または症状を有する場合の外科医による裂開または意図的な切開：局所的な痛み、浮腫、紅斑、熱および38℃を超える発熱（切開の培養が陰性でない限り）または膿瘍または切開の検査、再手術、または病理検査または放射線検査中に感染の他の証拠が発見された場合。
SSI は、切開 SSI と器官・空間 SSI に分けられます。 切開 SSI は、さらに表在 SSI と深部切開 SSI に分けられます。 表在切開手術部位感染症には、皮膚または皮下組織の蜂窩織炎、漿液腫、血腫、創傷治癒の混乱、または裂開が含まれます。 深部切開手術部位感染症は、切開部内の筋膜や筋肉などの深部軟部組織に関与します。 器官/空間の手術部位感染は、切開以外の解剖学的構造のあらゆる部分に関係します。 SSI は、最大 3% の妊産婦死亡率と関連しています。
感染症を伴わない場合でも、創傷合併症は、帝王切開後の術後罹患率の重大な原因です。 医療費の増加に加えて、治療の不便さ、術後の痛みと回復期の増加、日常生活動作の困難があります。
創傷合併症を予防する可能性のある手術時の陰圧創傷療法を含む新しいリスク低減アプローチを採用し、創傷合併症の予防にそれらを使用することには明らかな利点があることを確認することは論理的です.
負圧閉鎖療法 (NPWT) は、真空補助閉鎖 (VAC) とも呼ばれ、真空に接続された密封された創傷被覆材を使用して局所創傷環境に減圧を制御して適用し、主な意図による治癒を促進します。リンパドレナージの改善による血腫/血清腫のリスクの低減、および縫合糸の横方向およびせん断応力の減少、細菌負荷および創傷液の減少、および血流、酸素化、血管新生、および上皮化の増加により、創傷裂開のリスクを低減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al-Waili
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Cairo、Al-Waili、エジプト、11658
- AinShams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- BMI：30以上
- ファネンスティール切開による帝王切開を受ける
除外基準:
- 18 時間以上にわたる膜の破裂
- 羊膜内感染
- 重度の貧血
- 高血圧/子癇前症、妊娠前/妊娠糖尿病、喫煙、薬物乱用などの血管障害
- SLE、ITPのような長期のステロイド療法
- 膀胱または腸の損傷、前置胎盤/癒着胎盤、困難な胎児摘出、卵巣嚢腫、骨盤膿瘍などの術中合併症
- 腹腔内または皮下ドレーン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準着付けグループ
患者は、ガーゼとテープの無菌創傷被覆材を4日間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：外部負圧ドレッシングシステムグループ
患者は、閉じた切開の上にガーゼと閉塞接着剤の滅菌包帯を配置します。
次に、包帯のチューブをコンパクトなポータブル陰圧治療ユニット (Yuwell 7E-A ポータブル吸引ユニット) に取り付けます。このユニットは、包帯に -80 mm Hg の連続圧力を供給し、滲出液を使い捨てキャニスターに 4 日間除去します。 .
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包帯に 125 mm Hg の連続圧力を供給し、滲出液を使い捨てキャニスターに 4 日間除去するポータブル吸引ユニット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷離開の発生率
時間枠：術後30日まで
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完全に治癒する前に切開線を分離すると、開いた傷ができます。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後30日まで
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Wong-Baker Faces の痛み評価尺度によって評価された術後の痛み、0=痛みなしから 10=最大の痛みまで
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術後30日まで
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入院期間
時間枠：術後30日まで
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入院して過ごした日数
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術後30日まで
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再入学の必要性
時間枠：術後30日まで
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患者が再入院を必要とする手術部位感染に遭遇した場合
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術後30日まで
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追加の抗生物質のさらなる必要性
時間枠：術後30日まで
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手術部位の感染により追加の術後抗生物質が必要な場合
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術後30日まで
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切開周囲の水ぶくれ
時間枠：術後30日まで
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閉塞性接着剤層の下に皮膚の水ぶくれが発生した場合
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術後30日まで
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患者の移動性
時間枠：4日
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陰圧ポンプへの取り付けが患者の可動性に影響する場合
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4日
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手術部位感染
時間枠：術後30日
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CDC の定義による
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dalia M Mokhtar, MBBCh、resident of obstetrics and gynecology
- スタディディレクター：Marwan O Elkady, MD、Lecturer of obstetrics and gynecology
- スタディチェア：Mohammed S El Sokkary, MD、Professor of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
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