Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extern negatief drukverbandsysteem versus traditioneel wondverband voor keizersnede-incisie bij zwaarlijvige vrouwen.

17 februari 2021 bijgewerkt door: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Extern negatief drukverbandsysteem (ENPDS) vs. traditioneel wondverband voor incisie bij keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen.

Obesitas wordt in verband gebracht met meer bevallingen via een keizersnede en postoperatieve wondinfecties met bijbehorende verhoogde postoperatieve morbiditeit, postoperatieve pijn en opnameduur.

Negatieve drukwondtherapie (NPWT)-technologie kan worden gebruikt als profylactische maatregel om postoperatieve wondinfecties te verminderen bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan door onmiddellijke postoperatieve toepassing in schone, verontreinigde, gesloten chirurgische incisies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, gedefinieerd als body mass index (BMI, berekend als gewicht (kg)/[lengte (m)] 2) van 30 of hoger, is een veelvoorkomende medische comorbiditeit van zwangerschap die een derde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Obesitas bij de moeder is ook een algemeen erkende risicofactor voor disfunctionele bevalling en keizersnede met een keizersnede van 33% bij zwaarlijvige vrouwen met een BMI van 30 of hoger en 43% bij vrouwen met een BMI van 40 of hoger.

Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve wondinfectie. Er is aangetoond dat het risico op infectie van de operatiewond na een keizersnede verdubbelt voor elke 5 eenheden toename van de body mass index (BMI) boven 30 kg/m2, wat voorkomt bij ongeveer 10% van de zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan ondanks profylactische strategieën (bijv. antibiotica).

Dit kan gedeeltelijk worden verklaard door een verminderde doorbloeding in vetweefsel en een met obesitas geassocieerde ontsteking die vasculaire disfunctie veroorzaakt, wat resulteert in een lokale hypoxische respons. Hypoxie belemmert de oxidatieve bacteriedoding en leidt tot een verhoogd risico op postoperatieve wondinfectie.

Wondgenezing is een opeenvolging van fysiologische gebeurtenissen, waaronder ontsteking, epithelialisatie, fibroplasie en rijping. Falen van wondgenezing op de operatieplaats kan leiden tot seroom, hematoom, wonddehiscentie, littekenbreuk en infectie van de operatieplaats.

Postoperatieve wondinfectie SSI volgens de Centers for Disease Control and Prevention is een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de operatieve ingreep in het deel van het lichaam waar de operatie plaatsvond, waar sprake is van etterende drainage uit de incisie, geïsoleerde organismen uit de incisie , dehiscentie of opzettelijke opening door de chirurg wanneer de patiënt ten minste één teken of symptoom van klinische infectie heeft: plaatselijke pijn, oedeem, erytheem, warmte en koorts hoger dan 38 c (tenzij de incisiecultuur negatief is) of er is een abces of ander bewijs van infectie wordt gevonden tijdens onderzoek van incisie, heroperatie of pathologisch of radiologisch onderzoek.

POWI's zijn onderverdeeld in SSI incisie en orgaan/ruimte SSI. Incisie-POWI is verder onderverdeeld in oppervlakkige en diepe incisie-POWI. Oppervlakkige incisie-infectie van de plaats van de operatie omvat cellulitis van de huid of het onderhuidse weefsel, seroom, hematoom, verstoring van de wondgenezing of dehiscentie. Diepe incisie-infectie van de chirurgische plaats omvat diepe zachte weefsels zoals fascia of spieren in de incisie. Infectie van de chirurgische plaats van orgaan/ruimte omvat elk ander deel van de anatomie dan de incisie. SSI wordt geassocieerd met een moedersterfte tot 3%.

Wondcomplicaties, zelfs als ze niet gepaard gaan met een infectie, zijn een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit na een keizersnede. Naast de hogere zorgkosten is er het ongemak van therapie, meer postoperatieve pijn en herstel, evenals moeilijkheden met activiteiten van het dagelijks leven.

Het is logisch om nieuwe risicoverlagende benaderingen toe te passen, waaronder negatieve druktherapie tijdens de operatie, die wondcomplicaties kan voorkomen en om ervoor te zorgen dat er een aantoonbaar voordeel is voor het gebruik ervan voor de profylaxe van wondcomplicaties.

Negatieve drukwondtherapie (NPWT), ook bekend als vacuümondersteunde sluiting (VAC), omvat de gecontroleerde toepassing van subatmosferische druk op de lokale wondomgeving, met behulp van een afgesloten wondverband dat is aangesloten op een vacuüm om genezing te bevorderen door primaire intentie door vermindering van het risico op hematoom/seroom door verbeterde lymfedrainage en vermindert het risico op wonddehiscentie door de laterale en schuifspanning op hechtingen te verminderen en de bacteriële belasting en wondvocht te verminderen en door de bloedstroom, oxygenatie, angiogenese en epithelisatie te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypte, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • BMI: 30 of hoger
  • een keizersnede ondergaan via een Pfannenstiel-incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige breuk van de vliezen >18 uur
  • Intra vruchtwater infectie
  • Ernstige bloedarmoede
  • Vasculopathieën zoals bij hypertensie/pre-eclampsie, pregestationele/zwangerschapsdiabetes mellitus, roken en middelenmisbruik
  • Langdurige therapie met steroïden zoals bij SLE, ITP
  • Intraoperatieve complicaties zoals blaas- of darmletsel, placenta previa/accreta, moeilijke foetale extractie, cysten in de eierstokken, bekkenabces
  • Intra-abdominale of subcutane drain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard verbandgroep
patiënten krijgen gedurende 4 dagen een steriel wondverband van gaas en tape.
Actieve vergelijker: Externe onderdrukverbandsysteemgroep
patiënten krijgen plaatsing van een steriel verband van gaas en occlusieve lijm over de gesloten incisie. De slang van het verband wordt vervolgens bevestigd aan een compacte, draagbare onderdruktherapie-eenheid (Yuwell 7E-A draagbare afzuigeenheid) die -80 mm Hg continue druk op het verband zal uitoefenen en exsudaten zal verwijderen in een wegwerpcontainer gedurende 4 dagen .
Een draagbare afzuigunit die 125 mm Hg continue druk op het verband levert en exsudaat verwijdert in een wegwerpbus gedurende 4 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
scheiding van de incisielijn voorafgaand aan volledige genezing, resulterend in een open wond.
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
postoperatieve pijn beoordeeld door Wong-Baker Faces pijnbeoordelingsschaal, van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
tot 30 dagen na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
dagen opgenomen in het ziekenhuis
tot 30 dagen na de operatie
de noodzaak van heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
als de patiënt een postoperatieve wond heeft opgelopen waarvoor een nieuwe opname in het ziekenhuis nodig was
tot 30 dagen na de operatie
extra behoefte aan extra antibiotica
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
als de postoperatieve wondinfectie aanvullende postoperatieve antibiotica vereiste
tot 30 dagen na de operatie
peri-incisie blaarvorming
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
als er blaarvorming op de huid optreedt onder de occlusieve kleeflaag
tot 30 dagen na de operatie
mobiliteit van patiënten
Tijdsspanne: 4 dagen
als bevestiging aan een onderdrukpomp de mobiliteit van de patiënt beïnvloedt
4 dagen
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
zoals gedefinieerd door de CDC
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Studie directeur: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Studie stoel: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 642357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

leeftijd patiënt, etniciteit, zwaartekracht, pariteit, zwangerschapsduur, eerdere keizersnede, eerdere operaties, gewicht, lengte, BMI, pre/postoperatieve hemoglobine, mate van postoperatieve pijn, incidentie en type postoperatieve wondinfectie, duur van ziekenhuisopname, behoefte aan heropname, behoefte aan aanvullende antibiotica

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie en voortaan .

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen kan de IPD op deze site bekijken voor elk type analyse dat ze wensen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren