- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04434820
Extern negatief drukverbandsysteem versus traditioneel wondverband voor keizersnede-incisie bij zwaarlijvige vrouwen.
Extern negatief drukverbandsysteem (ENPDS) vs. traditioneel wondverband voor incisie bij keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen.
Obesitas wordt in verband gebracht met meer bevallingen via een keizersnede en postoperatieve wondinfecties met bijbehorende verhoogde postoperatieve morbiditeit, postoperatieve pijn en opnameduur.
Negatieve drukwondtherapie (NPWT)-technologie kan worden gebruikt als profylactische maatregel om postoperatieve wondinfecties te verminderen bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan door onmiddellijke postoperatieve toepassing in schone, verontreinigde, gesloten chirurgische incisies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, gedefinieerd als body mass index (BMI, berekend als gewicht (kg)/[lengte (m)] 2) van 30 of hoger, is een veelvoorkomende medische comorbiditeit van zwangerschap die een derde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Obesitas bij de moeder is ook een algemeen erkende risicofactor voor disfunctionele bevalling en keizersnede met een keizersnede van 33% bij zwaarlijvige vrouwen met een BMI van 30 of hoger en 43% bij vrouwen met een BMI van 40 of hoger.
Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve wondinfectie. Er is aangetoond dat het risico op infectie van de operatiewond na een keizersnede verdubbelt voor elke 5 eenheden toename van de body mass index (BMI) boven 30 kg/m2, wat voorkomt bij ongeveer 10% van de zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan ondanks profylactische strategieën (bijv. antibiotica).
Dit kan gedeeltelijk worden verklaard door een verminderde doorbloeding in vetweefsel en een met obesitas geassocieerde ontsteking die vasculaire disfunctie veroorzaakt, wat resulteert in een lokale hypoxische respons. Hypoxie belemmert de oxidatieve bacteriedoding en leidt tot een verhoogd risico op postoperatieve wondinfectie.
Wondgenezing is een opeenvolging van fysiologische gebeurtenissen, waaronder ontsteking, epithelialisatie, fibroplasie en rijping. Falen van wondgenezing op de operatieplaats kan leiden tot seroom, hematoom, wonddehiscentie, littekenbreuk en infectie van de operatieplaats.
Postoperatieve wondinfectie SSI volgens de Centers for Disease Control and Prevention is een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de operatieve ingreep in het deel van het lichaam waar de operatie plaatsvond, waar sprake is van etterende drainage uit de incisie, geïsoleerde organismen uit de incisie , dehiscentie of opzettelijke opening door de chirurg wanneer de patiënt ten minste één teken of symptoom van klinische infectie heeft: plaatselijke pijn, oedeem, erytheem, warmte en koorts hoger dan 38 c (tenzij de incisiecultuur negatief is) of er is een abces of ander bewijs van infectie wordt gevonden tijdens onderzoek van incisie, heroperatie of pathologisch of radiologisch onderzoek.
POWI's zijn onderverdeeld in SSI incisie en orgaan/ruimte SSI. Incisie-POWI is verder onderverdeeld in oppervlakkige en diepe incisie-POWI. Oppervlakkige incisie-infectie van de plaats van de operatie omvat cellulitis van de huid of het onderhuidse weefsel, seroom, hematoom, verstoring van de wondgenezing of dehiscentie. Diepe incisie-infectie van de chirurgische plaats omvat diepe zachte weefsels zoals fascia of spieren in de incisie. Infectie van de chirurgische plaats van orgaan/ruimte omvat elk ander deel van de anatomie dan de incisie. SSI wordt geassocieerd met een moedersterfte tot 3%.
Wondcomplicaties, zelfs als ze niet gepaard gaan met een infectie, zijn een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit na een keizersnede. Naast de hogere zorgkosten is er het ongemak van therapie, meer postoperatieve pijn en herstel, evenals moeilijkheden met activiteiten van het dagelijks leven.
Het is logisch om nieuwe risicoverlagende benaderingen toe te passen, waaronder negatieve druktherapie tijdens de operatie, die wondcomplicaties kan voorkomen en om ervoor te zorgen dat er een aantoonbaar voordeel is voor het gebruik ervan voor de profylaxe van wondcomplicaties.
Negatieve drukwondtherapie (NPWT), ook bekend als vacuümondersteunde sluiting (VAC), omvat de gecontroleerde toepassing van subatmosferische druk op de lokale wondomgeving, met behulp van een afgesloten wondverband dat is aangesloten op een vacuüm om genezing te bevorderen door primaire intentie door vermindering van het risico op hematoom/seroom door verbeterde lymfedrainage en vermindert het risico op wonddehiscentie door de laterale en schuifspanning op hechtingen te verminderen en de bacteriële belasting en wondvocht te verminderen en door de bloedstroom, oxygenatie, angiogenese en epithelisatie te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egypte, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- BMI: 30 of hoger
- een keizersnede ondergaan via een Pfannenstiel-incisie
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige breuk van de vliezen >18 uur
- Intra vruchtwater infectie
- Ernstige bloedarmoede
- Vasculopathieën zoals bij hypertensie/pre-eclampsie, pregestationele/zwangerschapsdiabetes mellitus, roken en middelenmisbruik
- Langdurige therapie met steroïden zoals bij SLE, ITP
- Intraoperatieve complicaties zoals blaas- of darmletsel, placenta previa/accreta, moeilijke foetale extractie, cysten in de eierstokken, bekkenabces
- Intra-abdominale of subcutane drain
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard verbandgroep
patiënten krijgen gedurende 4 dagen een steriel wondverband van gaas en tape.
|
|
|
Actieve vergelijker: Externe onderdrukverbandsysteemgroep
patiënten krijgen plaatsing van een steriel verband van gaas en occlusieve lijm over de gesloten incisie.
De slang van het verband wordt vervolgens bevestigd aan een compacte, draagbare onderdruktherapie-eenheid (Yuwell 7E-A draagbare afzuigeenheid) die -80 mm Hg continue druk op het verband zal uitoefenen en exsudaten zal verwijderen in een wegwerpcontainer gedurende 4 dagen .
|
Een draagbare afzuigunit die 125 mm Hg continue druk op het verband levert en exsudaat verwijdert in een wegwerpbus gedurende 4 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
scheiding van de incisielijn voorafgaand aan volledige genezing, resulterend in een open wond.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
postoperatieve pijn beoordeeld door Wong-Baker Faces pijnbeoordelingsschaal, van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
dagen opgenomen in het ziekenhuis
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
de noodzaak van heropname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
als de patiënt een postoperatieve wond heeft opgelopen waarvoor een nieuwe opname in het ziekenhuis nodig was
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
extra behoefte aan extra antibiotica
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
als de postoperatieve wondinfectie aanvullende postoperatieve antibiotica vereiste
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
peri-incisie blaarvorming
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
als er blaarvorming op de huid optreedt onder de occlusieve kleeflaag
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
mobiliteit van patiënten
Tijdsspanne: 4 dagen
|
als bevestiging aan een onderdrukpomp de mobiliteit van de patiënt beïnvloedt
|
4 dagen
|
|
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
zoals gedefinieerd door de CDC
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Studie directeur: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Studie stoel: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 642357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .