- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434820
Systém vnějšího podtlakového obvazu vs. tradiční obvaz na rány pro řez císařským řezem u obézních žen.
Externí negativní tlakový obvazový systém (ENPDS) vs. tradiční obvaz na rány pro řez císařským řezem u obézních žen.
Obezita je spojena se zvýšeným počtem porodů císařským řezem a infekcemi v místě chirurgického zákroku s přidruženou zvýšenou pooperační morbiditou, pooperační bolestí a délkou hospitalizace.
Technologie terapie ran pod tlakem (NPWT) by mohla být použita jako profylaktické opatření ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku u obézních žen podstupujících císařský řez okamžitou pooperační aplikací do čistých kontaminovaných uzavřených chirurgických řezů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI, vypočtená jako hmotnost (kg)/ [výška (m)] 2) 30 nebo více, je běžnou lékařskou komorbiditou těhotenství, která postihuje jednu třetinu žen v reprodukčním věku. Mateřská obezita je také dobře známým rizikovým faktorem pro dysfunkční porod a porod císařským řezem s mírou císařského řezu 33 % u obézních žen s BMI 30 nebo vyšším a 43 % u žen s BMI 40 nebo vyšším.
Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační infekci v místě chirurgického zákroku. Bylo prokázáno, že riziko infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu se zdvojnásobuje na každých 5 jednotek zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m, k čemuž dochází u přibližně 10 % obézních žen podstupujících císařský řez navzdory profylaktickým strategiím (např. antibiotika).
To lze částečně vysvětlit sníženým průtokem krve v tukové tkáni a zánětem spojeným s obezitou způsobujícím vaskulární dysfunkci, která vede k lokální hypoxické reakci. Hypoxie zhoršuje oxidativní zabíjení bakterií a vede ke zvýšenému riziku infekce v místě chirurgického zákroku.
Hojení ran je sled fyziologických událostí, které zahrnují zánět, epitelizaci, fibroplazii a dozrávání. Selhání hojení rány v místě chirurgického zákroku může vést k seromu, hematomu, dehiscenci rány, incizní hernii a infekci v místě operace.
Infekce v místě chirurgického zákroku SSI podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je jako infekce vzniklá do 30 dnů od operačního výkonu v části těla, kde k operaci došlo, kde je hnisavá drenáž z řezu, izolované organismy z řezu , dehiscence nebo úmyslné otevření chirurgem, pokud má pacient alespoň jeden znak nebo symptom klinické infekce: lokalizovaná bolest, edém, erytém, teplo a horečka vyšší než 38 c (pokud není kultivace řezu negativní) nebo existuje absces nebo jiné známky infekce se nalézají při vyšetření incize, reoperaci nebo patologickém či radiologickém vyšetření.
SSI se dělí na incizní SSI a orgánové/prostorové SSI. Incizní SSI se dále dělí na povrchové a hluboké incizní SSI. Povrchová incizní infekce v místě chirurgického zákroku zahrnuje celulitidu kůže nebo podkožní tkáně, serom, hematom, narušení hojení ran nebo dehiscenci. Hluboká incizní infekce v místě chirurgického zákroku zahrnuje hluboké měkké tkáně, jako je fascie nebo sval v incizi. Orgánová/prostorová infekce místa chirurgického zákroku zahrnuje jakoukoli část anatomie kromě řezu. SSI je spojena s úmrtností matek až 3 %.
Komplikace rány, i když neprovází infekce, je významnou příčinou pooperační morbidity po porodu císařským řezem. Kromě zvýšených nákladů na péči je to nepohodlí terapie, zvýšená pooperační bolest a rekonvalescence a také potíže s aktivitami každodenního života.
Je logické použít nové přístupy ke snížení rizika, včetně podtlakové terapie ran v době operace, které mohou zabránit komplikacím rány a zajistit, že jejich použití pro profylaxi komplikací rány bude mít prokazatelný přínos.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT), také známá jako vakuum asistované uzavření (VAC), zahrnuje řízenou aplikaci subatmosférického tlaku na místní prostředí rány pomocí utěsněného obvazu na ránu připojeného k vakuu, aby se podpořilo hojení primárním záměrem. snížení rizika hematomu / seromu díky zlepšené lymfatické drenáži a snížení rizika dehiscence rány snížením laterálního a smykového napětí na stehy a snížením bakteriálního zatížení a tekutin v ráně a zvýšením průtoku krve, okysličení, angiogeneze a epitelizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egypt, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 nebo starší
- BMI: 30 nebo vyšší
- podstupující císařský řez Pfannenstielovým řezem
Kritéria vyloučení:
- Prodloužené protržení membrán > 18 hodin
- Intra amniotická infekce
- Těžká anémie
- Vaskulopatie jako u hypertenze/preeklampsie, pregestačního/gestačního diabetes mellitus, kouření a zneužívání návykových látek
- Prolongovaná terapie steroidy jako u SLE, ITP
- Intraoperační komplikace jako poranění močového měchýře nebo střeva, placenta previa/accreta, obtížná extrakce plodu, cysty na vaječnících, pánevní absces
- Intraabdominální nebo subkutánní drén
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní obvazová skupina
pacienti dostanou sterilní krytí rány gázou a páskou po dobu 4 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina externích podtlakových obvazových systémů
pacienti obdrží sterilní obvaz z gázy a okluzivního lepidla na uzavřenou incizi.
Hadička obvazu bude poté připojena ke kompaktní přenosné podtlakové terapeutické jednotce (přenosná sací jednotka Yuwell 7E-A), která bude dodávat -80 mm Hg nepřetržitého tlaku na obvaz a bude odstraňovat exsudáty do jednorázového kanystru po dobu 4 dnů. .
|
Přenosná sací jednotka, která bude dodávat 125 mm Hg nepřetržitého tlaku na obvaz a bude odstraňovat exsudáty do jednorázového kanystru po dobu 4 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dehiscence rány
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
oddělení linie řezu před úplným zhojením, což vede k otevřené ráně.
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pooperační bolest hodnocená podle Wong-Baker Faces hodnotící stupnice bolesti, od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
|
do 30 dnů po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
dny strávené přijetím do nemocnice
|
do 30 dnů po operaci
|
|
nutnost opětovného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pokud se pacient setkal s infekcí v místě chirurgického zákroku vyžadující opětovné přijetí do nemocnice
|
do 30 dnů po operaci
|
|
další potřeba dalších antibiotik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pokud infekce v místě chirurgického zákroku vyžadovala další pooperační antibiotika
|
do 30 dnů po operaci
|
|
peri-incizní puchýře
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pokud se pod okluzivní adhezivní vrstvou objeví nějaké kožní puchýře
|
do 30 dnů po operaci
|
|
mobilitu pacienta
Časové okno: 4 dny
|
pokud připojení k podtlakové pumpě ovlivňuje mobilitu pacienta
|
4 dny
|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
jak je definováno CDC
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Ředitel studie: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Studijní židle: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 642357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .