Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém vnějšího podtlakového obvazu vs. tradiční obvaz na rány pro řez císařským řezem u obézních žen.

17. února 2021 aktualizováno: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Externí negativní tlakový obvazový systém (ENPDS) vs. tradiční obvaz na rány pro řez císařským řezem u obézních žen.

Obezita je spojena se zvýšeným počtem porodů císařským řezem a infekcemi v místě chirurgického zákroku s přidruženou zvýšenou pooperační morbiditou, pooperační bolestí a délkou hospitalizace.

Technologie terapie ran pod tlakem (NPWT) by mohla být použita jako profylaktické opatření ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku u obézních žen podstupujících císařský řez okamžitou pooperační aplikací do čistých kontaminovaných uzavřených chirurgických řezů.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI, vypočtená jako hmotnost (kg)/ [výška (m)] 2) 30 nebo více, je běžnou lékařskou komorbiditou těhotenství, která postihuje jednu třetinu žen v reprodukčním věku. Mateřská obezita je také dobře známým rizikovým faktorem pro dysfunkční porod a porod císařským řezem s mírou císařského řezu 33 % u obézních žen s BMI 30 nebo vyšším a 43 % u žen s BMI 40 nebo vyšším.

Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační infekci v místě chirurgického zákroku. Bylo prokázáno, že riziko infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu se zdvojnásobuje na každých 5 jednotek zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m, k čemuž dochází u přibližně 10 % obézních žen podstupujících císařský řez navzdory profylaktickým strategiím (např. antibiotika).

To lze částečně vysvětlit sníženým průtokem krve v tukové tkáni a zánětem spojeným s obezitou způsobujícím vaskulární dysfunkci, která vede k lokální hypoxické reakci. Hypoxie zhoršuje oxidativní zabíjení bakterií a vede ke zvýšenému riziku infekce v místě chirurgického zákroku.

Hojení ran je sled fyziologických událostí, které zahrnují zánět, epitelizaci, fibroplazii a dozrávání. Selhání hojení rány v místě chirurgického zákroku může vést k seromu, hematomu, dehiscenci rány, incizní hernii a infekci v místě operace.

Infekce v místě chirurgického zákroku SSI podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je jako infekce vzniklá do 30 dnů od operačního výkonu v části těla, kde k operaci došlo, kde je hnisavá drenáž z řezu, izolované organismy z řezu , dehiscence nebo úmyslné otevření chirurgem, pokud má pacient alespoň jeden znak nebo symptom klinické infekce: lokalizovaná bolest, edém, erytém, teplo a horečka vyšší než 38 c (pokud není kultivace řezu negativní) nebo existuje absces nebo jiné známky infekce se nalézají při vyšetření incize, reoperaci nebo patologickém či radiologickém vyšetření.

SSI se dělí na incizní SSI a orgánové/prostorové SSI. Incizní SSI se dále dělí na povrchové a hluboké incizní SSI. Povrchová incizní infekce v místě chirurgického zákroku zahrnuje celulitidu kůže nebo podkožní tkáně, serom, hematom, narušení hojení ran nebo dehiscenci. Hluboká incizní infekce v místě chirurgického zákroku zahrnuje hluboké měkké tkáně, jako je fascie nebo sval v incizi. Orgánová/prostorová infekce místa chirurgického zákroku zahrnuje jakoukoli část anatomie kromě řezu. SSI je spojena s úmrtností matek až 3 %.

Komplikace rány, i když neprovází infekce, je významnou příčinou pooperační morbidity po porodu císařským řezem. Kromě zvýšených nákladů na péči je to nepohodlí terapie, zvýšená pooperační bolest a rekonvalescence a také potíže s aktivitami každodenního života.

Je logické použít nové přístupy ke snížení rizika, včetně podtlakové terapie ran v době operace, které mohou zabránit komplikacím rány a zajistit, že jejich použití pro profylaxi komplikací rány bude mít prokazatelný přínos.

Negativní tlaková terapie ran (NPWT), také známá jako vakuum asistované uzavření (VAC), zahrnuje řízenou aplikaci subatmosférického tlaku na místní prostředí rány pomocí utěsněného obvazu na ránu připojeného k vakuu, aby se podpořilo hojení primárním záměrem. snížení rizika hematomu / seromu díky zlepšené lymfatické drenáži a snížení rizika dehiscence rány snížením laterálního a smykového napětí na stehy a snížením bakteriálního zatížení a tekutin v ráně a zvýšením průtoku krve, okysličení, angiogeneze a epitelizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypt, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 nebo starší
  • BMI: 30 nebo vyšší
  • podstupující císařský řez Pfannenstielovým řezem

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužené protržení membrán > 18 hodin
  • Intra amniotická infekce
  • Těžká anémie
  • Vaskulopatie jako u hypertenze/preeklampsie, pregestačního/gestačního diabetes mellitus, kouření a zneužívání návykových látek
  • Prolongovaná terapie steroidy jako u SLE, ITP
  • Intraoperační komplikace jako poranění močového měchýře nebo střeva, placenta previa/accreta, obtížná extrakce plodu, cysty na vaječnících, pánevní absces
  • Intraabdominální nebo subkutánní drén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní obvazová skupina
pacienti dostanou sterilní krytí rány gázou a páskou po dobu 4 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina externích podtlakových obvazových systémů
pacienti obdrží sterilní obvaz z gázy a okluzivního lepidla na uzavřenou incizi. Hadička obvazu bude poté připojena ke kompaktní přenosné podtlakové terapeutické jednotce (přenosná sací jednotka Yuwell 7E-A), která bude dodávat -80 mm Hg nepřetržitého tlaku na obvaz a bude odstraňovat exsudáty do jednorázového kanystru po dobu 4 dnů. .
Přenosná sací jednotka, která bude dodávat 125 mm Hg nepřetržitého tlaku na obvaz a bude odstraňovat exsudáty do jednorázového kanystru po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dehiscence rány
Časové okno: do 30 dnů po operaci
oddělení linie řezu před úplným zhojením, což vede k otevřené ráně.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pooperační bolest hodnocená podle Wong-Baker Faces hodnotící stupnice bolesti, od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
do 30 dnů po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
dny strávené přijetím do nemocnice
do 30 dnů po operaci
nutnost opětovného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pokud se pacient setkal s infekcí v místě chirurgického zákroku vyžadující opětovné přijetí do nemocnice
do 30 dnů po operaci
další potřeba dalších antibiotik
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pokud infekce v místě chirurgického zákroku vyžadovala další pooperační antibiotika
do 30 dnů po operaci
peri-incizní puchýře
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pokud se pod okluzivní adhezivní vrstvou objeví nějaké kožní puchýře
do 30 dnů po operaci
mobilitu pacienta
Časové okno: 4 dny
pokud připojení k podtlakové pumpě ovlivňuje mobilitu pacienta
4 dny
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
jak je definováno CDC
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Ředitel studie: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Studijní židle: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 642357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

věk pacientky, etnická příslušnost, gravidita, parita, gestační věk, předchozí císařský řez, předchozí operace, váha, výška, BMI, před/pooperační hemoglobin, stupeň pooperační bolesti, výskyt a typ infekce v místě operace, délka hospitalizace, potřeba opětovného přijetí, potřeba dalších antibiotik

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a dále .

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý si může prohlédnout IPD na této stránce pro jakýkoli typ analýzy, kterou si přeje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit