- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434820
Eksternt negativt trykkbandasjesystem vs. tradisjonell sårbandasje for keisersnittssnitt hos overvektige kvinner.
Eksternt negativt trykkbandasjesystem (ENPDS) vs. tradisjonell sårbandasje for keisersnittssnitt hos overvektige kvinner.
Fedme er assosiert med økte leveringsrater ved keisersnitt og infeksjoner på operasjonsstedet med tilhørende økt postoperativ morbiditet, postoperativ smerte og lengde på sykehusopphold.
Negativt trykksårterapi (NPWT)-teknologi kan brukes som et profylaktisk tiltak for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt ved umiddelbar postoperativ påføring i rent kontaminerte, lukkede kirurgiske snitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI, beregnet som vekt (kg)/[høyde (m)] 2) på 30 eller mer, er en vanlig medisinsk komorbiditet av svangerskapet som rammer en tredjedel av kvinner i reproduktiv alder. Fedme hos mor er også en velkjent risikofaktor for dysfunksjonell fødsel og keisersnitt med en keisersnittfrekvens på 33 % hos overvektige kvinner med BMI på 30 eller høyere og 43 % hos kvinner med BMI på 40 eller høyere.
Fedme er en uavhengig risikofaktor for postoperativ infeksjon på operasjonsstedet. Risikoen for infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt har vist seg å dobles for hver økning på 5 enheter i kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m , som forekommer hos omtrent 10 % av overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt til tross for profylaktiske strategier (f. antibiotika).
Dette kan delvis forklares med redusert blodstrøm i fettvev og en fedme-assosiert betennelse som forårsaker vaskulær dysfunksjon, som resulterer i en lokal hypoksisk respons. Hypoksi svekker oksidativt bakteriedrap og fører til økt risiko for infeksjon på operasjonsstedet.
Sårheling er en sekvens av fysiologiske hendelser som inkluderer betennelse, epitelialisering, fibroplasi og modning. Svikt i sårheling på operasjonsstedet kan føre til seroma, hematom, såravfall, snittbrokk og infeksjon på operasjonsstedet.
Infeksjon på operasjonsstedet SSI i henhold til The Centers for Disease Control and Prevention er som en infeksjon som oppstår innen 30 dager fra operasjonen i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted, hvor det er purulent drenering fra snittet, isolerte organismer fra snittet , dehiscens eller bevisst åpning av kirurgen når pasienten har minst ett tegn eller symptom på klinisk infeksjon: lokalisert smerte, ødem, erytem, varme og feber over 38 c (med mindre kulturen av snitt er negativ) eller det er en abscess eller andre tegn på infeksjon er funnet under undersøkelse av snitt, reoperasjon eller patologisk eller radiologisk undersøkelse.
SSI-er er delt inn i incisional SSI og organ/space SSI. Incisional SSI er videre delt inn i overfladisk og dyp incisional SSI. Overfladisk insisjonell kirurgisk infeksjon involverer cellulitt i hud eller subkutan vev, seroma, hematom, forstyrrelse av sårheling eller dehiscens. Deep Incisional Surgical Site Infection involverer dype myke vev som fascia eller muskler i snittet. Infeksjon av organ/rom operasjonssted involverer alle andre deler av anatomien enn snittet. SSI er assosiert med en mødredødelighet på opptil 3 %.
Sårkomplikasjoner, selv om de ikke er ledsaget av en infeksjon, er en betydelig årsak til postoperativ morbiditet etter keisersnitt. I tillegg til de økte pleiekostnadene, er det ulemper med terapi, økt postoperativ smerte og rekonvalesens, samt vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter.
Det er logisk å bruke nye risikoreduserende tilnærminger, inkludert negativt trykksårbehandling på operasjonstidspunktet, som kan forhindre sårkomplikasjoner og for å sikre at det er en påviselig fordel ved bruken av dem til sårkomplikasjonsprofylakse.
Negativt trykksårterapi (NPWT), også kjent som en vakuumassistert lukking (VAC), involverer kontrollert påføring av sub-atmosfærisk trykk til det lokale sårmiljøet, ved å bruke en forseglet sårbandasje koblet til et vakuum for å fremme heling med primær intensjon reduserer risikoen for hematom/seroma på grunn av forbedret lymfedrenasje og reduserer risikoen for såravfall ved å redusere side- og skjærbelastningen på suturer og redusere bakteriebelastning og sårvæsker og ved å øke blodstrømmen, oksygenering, angiogenese og epitelisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egypt, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- BMI: 30 eller høyere
- gjennomgår keisersnitt gjennom et Pfannenstiel-snitt
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig brudd på membraner >18 timer
- Intra amniotisk infeksjon
- Alvorlig anemi
- Vaskulopatier som ved hypertensjon/preeklampsi, pregestasjonell/svangerskapsdiabetes mellitus, røyking og rusmisbruk
- Langvarig steroidbehandling som ved SLE, ITP
- Intraoperative komplikasjoner som blære- eller tarmskade, placenta previa/accreta, vanskelig føtal ekstraksjon, ovariecyster, bekkenabscess
- Intraabdominal eller subkutan drenering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard dressing gruppe
pasienter vil motta steril sårforbinding av gasbind og tape i 4 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Ekstern gruppe for undertrykksforbindingssystem
Pasienter vil få plassering av en steril bandasje av gasbind og okklusivt lim over det lukkede snittet.
Bandasjens slange vil deretter festes til en kompakt, bærbar undertrykksbehandlingsenhet (Yuwell 7E-A bærbar sugeenhet) som vil levere -80 mm Hg kontinuerlig trykk til bandasjen og vil fjerne ekssudater inn i en engangsbeholder i 4 dager .
|
En bærbar sugeenhet som vil levere 125 mm Hg kontinuerlig trykk til bandasjen og vil fjerne ekssudater inn i en engangsbeholder i 4 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av såravfall
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
|
separasjon av snittlinjen før fullstendig tilheling som resulterer i et åpent sår.
|
til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
|
postoperativ smerte vurdert av Wong-Baker Faces smerteskala, fra 0=ingen smerte til 10=maksimal smerte
|
til 30 dager etter operasjonen
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
|
dager innlagt på sykehus
|
til 30 dager etter operasjonen
|
|
behovet for gjenopptakelse
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
|
dersom pasienten fikk infeksjon på operasjonsstedet som krevde gjeninnleggelse på sykehus
|
til 30 dager etter operasjonen
|
|
ytterligere behov for ytterligere antibiotika
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
|
hvis infeksjonen på operasjonsstedet krevde ytterligere postoperative antibiotika
|
til 30 dager etter operasjonen
|
|
peri-snitt blemmer
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
|
hvis det oppstår blemmer på huden under det okklusive klebelaget
|
til 30 dager etter operasjonen
|
|
pasientmobilitet
Tidsramme: 4 dager
|
hvis feste til en undertrykkspumpe påvirker pasientens mobilitet
|
4 dager
|
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
som definert av CDC
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Studieleder: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Studiestol: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 642357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Såravbrudd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater