Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternt negativt trykkbandasjesystem vs. tradisjonell sårbandasje for keisersnittssnitt hos overvektige kvinner.

17. februar 2021 oppdatert av: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Eksternt negativt trykkbandasjesystem (ENPDS) vs. tradisjonell sårbandasje for keisersnittssnitt hos overvektige kvinner.

Fedme er assosiert med økte leveringsrater ved keisersnitt og infeksjoner på operasjonsstedet med tilhørende økt postoperativ morbiditet, postoperativ smerte og lengde på sykehusopphold.

Negativt trykksårterapi (NPWT)-teknologi kan brukes som et profylaktisk tiltak for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt ved umiddelbar postoperativ påføring i rent kontaminerte, lukkede kirurgiske snitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI, beregnet som vekt (kg)/[høyde (m)] 2) på 30 eller mer, er en vanlig medisinsk komorbiditet av svangerskapet som rammer en tredjedel av kvinner i reproduktiv alder. Fedme hos mor er også en velkjent risikofaktor for dysfunksjonell fødsel og keisersnitt med en keisersnittfrekvens på 33 % hos overvektige kvinner med BMI på 30 eller høyere og 43 % hos kvinner med BMI på 40 eller høyere.

Fedme er en uavhengig risikofaktor for postoperativ infeksjon på operasjonsstedet. Risikoen for infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt har vist seg å dobles for hver økning på 5 enheter i kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m , som forekommer hos omtrent 10 % av overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt til tross for profylaktiske strategier (f. antibiotika).

Dette kan delvis forklares med redusert blodstrøm i fettvev og en fedme-assosiert betennelse som forårsaker vaskulær dysfunksjon, som resulterer i en lokal hypoksisk respons. Hypoksi svekker oksidativt bakteriedrap og fører til økt risiko for infeksjon på operasjonsstedet.

Sårheling er en sekvens av fysiologiske hendelser som inkluderer betennelse, epitelialisering, fibroplasi og modning. Svikt i sårheling på operasjonsstedet kan føre til seroma, hematom, såravfall, snittbrokk og infeksjon på operasjonsstedet.

Infeksjon på operasjonsstedet SSI i henhold til The Centers for Disease Control and Prevention er som en infeksjon som oppstår innen 30 dager fra operasjonen i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted, hvor det er purulent drenering fra snittet, isolerte organismer fra snittet , dehiscens eller bevisst åpning av kirurgen når pasienten har minst ett tegn eller symptom på klinisk infeksjon: lokalisert smerte, ødem, erytem, ​​varme og feber over 38 c (med mindre kulturen av snitt er negativ) eller det er en abscess eller andre tegn på infeksjon er funnet under undersøkelse av snitt, reoperasjon eller patologisk eller radiologisk undersøkelse.

SSI-er er delt inn i incisional SSI og organ/space SSI. Incisional SSI er videre delt inn i overfladisk og dyp incisional SSI. Overfladisk insisjonell kirurgisk infeksjon involverer cellulitt i hud eller subkutan vev, seroma, hematom, forstyrrelse av sårheling eller dehiscens. Deep Incisional Surgical Site Infection involverer dype myke vev som fascia eller muskler i snittet. Infeksjon av organ/rom operasjonssted involverer alle andre deler av anatomien enn snittet. SSI er assosiert med en mødredødelighet på opptil 3 %.

Sårkomplikasjoner, selv om de ikke er ledsaget av en infeksjon, er en betydelig årsak til postoperativ morbiditet etter keisersnitt. I tillegg til de økte pleiekostnadene, er det ulemper med terapi, økt postoperativ smerte og rekonvalesens, samt vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter.

Det er logisk å bruke nye risikoreduserende tilnærminger, inkludert negativt trykksårbehandling på operasjonstidspunktet, som kan forhindre sårkomplikasjoner og for å sikre at det er en påviselig fordel ved bruken av dem til sårkomplikasjonsprofylakse.

Negativt trykksårterapi (NPWT), også kjent som en vakuumassistert lukking (VAC), involverer kontrollert påføring av sub-atmosfærisk trykk til det lokale sårmiljøet, ved å bruke en forseglet sårbandasje koblet til et vakuum for å fremme heling med primær intensjon reduserer risikoen for hematom/seroma på grunn av forbedret lymfedrenasje og reduserer risikoen for såravfall ved å redusere side- og skjærbelastningen på suturer og redusere bakteriebelastning og sårvæsker og ved å øke blodstrømmen, oksygenering, angiogenese og epitelisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypt, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • BMI: 30 eller høyere
  • gjennomgår keisersnitt gjennom et Pfannenstiel-snitt

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig brudd på membraner >18 timer
  • Intra amniotisk infeksjon
  • Alvorlig anemi
  • Vaskulopatier som ved hypertensjon/preeklampsi, pregestasjonell/svangerskapsdiabetes mellitus, røyking og rusmisbruk
  • Langvarig steroidbehandling som ved SLE, ITP
  • Intraoperative komplikasjoner som blære- eller tarmskade, placenta previa/accreta, vanskelig føtal ekstraksjon, ovariecyster, bekkenabscess
  • Intraabdominal eller subkutan drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard dressing gruppe
pasienter vil motta steril sårforbinding av gasbind og tape i 4 dager.
Aktiv komparator: Ekstern gruppe for undertrykksforbindingssystem
Pasienter vil få plassering av en steril bandasje av gasbind og okklusivt lim over det lukkede snittet. Bandasjens slange vil deretter festes til en kompakt, bærbar undertrykksbehandlingsenhet (Yuwell 7E-A bærbar sugeenhet) som vil levere -80 mm Hg kontinuerlig trykk til bandasjen og vil fjerne ekssudater inn i en engangsbeholder i 4 dager .
En bærbar sugeenhet som vil levere 125 mm Hg kontinuerlig trykk til bandasjen og vil fjerne ekssudater inn i en engangsbeholder i 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av såravfall
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
separasjon av snittlinjen før fullstendig tilheling som resulterer i et åpent sår.
til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
postoperativ smerte vurdert av Wong-Baker Faces smerteskala, fra 0=ingen smerte til 10=maksimal smerte
til 30 dager etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
dager innlagt på sykehus
til 30 dager etter operasjonen
behovet for gjenopptakelse
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
dersom pasienten fikk infeksjon på operasjonsstedet som krevde gjeninnleggelse på sykehus
til 30 dager etter operasjonen
ytterligere behov for ytterligere antibiotika
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
hvis infeksjonen på operasjonsstedet krevde ytterligere postoperative antibiotika
til 30 dager etter operasjonen
peri-snitt blemmer
Tidsramme: til 30 dager etter operasjonen
hvis det oppstår blemmer på huden under det okklusive klebelaget
til 30 dager etter operasjonen
pasientmobilitet
Tidsramme: 4 dager
hvis feste til en undertrykkspumpe påvirker pasientens mobilitet
4 dager
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
som definert av CDC
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Studieleder: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Studiestol: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 642357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

pasientens alder, etnisitet, graviditet, paritet, svangerskapsalder, tidligere keisersnitt, tidligere operasjoner, vekt, høyde, BMI, pre/postoperativt hemoglobin, grad av postoperativ smerte, forekomst og type infeksjon på operasjonsstedet, lengde på sykehusopphold, behov for re-innleggelse, behov for ytterligere antibiotika

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie og fremover .

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle kan se gjennom IPD på denne siden for hvilken som helst type analyse de ønsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Såravbrudd

Abonnere