- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434820
Sistema de Curativo de Pressão Negativa Externa vs. Curativo Tradicional para Incisão de Cesariana em Mulheres Obesas.
Sistema de Curativo de Pressão Negativa Externa (ENPDS) vs. Curativo Tradicional para Incisão de Cesariana em Mulheres Obesas.
A obesidade está associada ao aumento das taxas de cesariana e infecções do local cirúrgico com aumento da morbidade pós-operatória associada, dor pós-operatória e tempo de internação hospitalar.
A tecnologia de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) pode ser usada como uma medida profilática para reduzir as infecções do local cirúrgico em mulheres obesas submetidas à cesariana por aplicação pós-operatória imediata em incisões cirúrgicas fechadas limpas e contaminadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade, definida como índice de massa corporal (IMC, calculado como peso (kg)/ [altura (m)] 2) de 30 ou mais, é uma comorbidade médica comum da gravidez que afeta um terço das mulheres em idade reprodutiva. A obesidade materna também é um fator de risco bem reconhecido para trabalho de parto disfuncional e cesariana com uma taxa de cesariana de 33% em mulheres obesas com IMC de 30 ou mais e 43% em mulheres com IMC de 40 ou mais.
A obesidade é um fator de risco independente para infecção de sítio cirúrgico pós-operatório. O risco de infecção do local cirúrgico pós-cesárea mostrou dobrar para cada aumento de 5 unidades no índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m , ocorrendo em cerca de 10% das mulheres obesas submetidas à cesariana, apesar das estratégias profiláticas (p. antibióticos).
Isso pode ser explicado em parte por uma diminuição do fluxo sanguíneo no tecido adiposo e uma inflamação associada à obesidade causando disfunção vascular, o que resulta em uma resposta hipóxica local. A hipóxia prejudica a morte bacteriana oxidativa e leva a um risco aumentado de infecção do sítio cirúrgico.
A cicatrização de feridas é uma sequência de eventos fisiológicos que incluem inflamação, epitelização, fibroplasia e maturação. A falha na cicatrização da ferida no sítio cirúrgico pode levar a seroma, hematoma, deiscência da ferida, hérnia incisional e infecção do sítio cirúrgico.
Infecção de sítio cirúrgico SSI de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças é como uma infecção que ocorre dentro de 30 dias a partir do procedimento operatório na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu, onde há drenagem purulenta da incisão, organismos isolados da incisão , deiscência ou abertura deliberada pelo cirurgião quando o paciente apresentar pelo menos um sinal ou sintoma de infecção clínica: dor localizada, edema, eritema, calor e febre maior que 38°C (a menos que a cultura da incisão seja negativa) ou haja abscesso ou outra evidência de infecção é encontrada durante o exame da incisão, reoperação ou exame patológico ou radiológico.
As SSIs são divididas em SSI incisional e SSI órgão/espaço. A SSI incisional é ainda dividida em SSI incisional superficial e profunda. A Infecção Incisional Superficial do Sítio Cirúrgico envolve celulite da pele ou do tecido subcutâneo, seroma, hematoma, interrupção da cicatrização de feridas ou deiscência. Infecção Incisional Profunda do Sítio Cirúrgico envolve tecidos moles profundos, como fáscia ou músculo dentro da incisão. A infecção de sítio cirúrgico de órgão/espaço envolve qualquer parte da anatomia que não seja a incisão. A ISC está associada a uma taxa de mortalidade materna de até 3%.
A complicação da ferida, mesmo que não acompanhada de infecção, é uma causa significativa de morbidade pós-operatória após cesariana. Além do aumento do custo do atendimento, há a inconveniência da terapia, aumento da dor pós-operatória e da convalescença, bem como dificuldade nas atividades da vida diária.
É lógico empregar novas abordagens de redução de risco, incluindo terapia de ferida por pressão negativa no momento da cirurgia, que pode prevenir complicações da ferida e garantir que haja um benefício demonstrável em seu uso para a profilaxia de complicações da ferida.
A terapia de feridas por pressão negativa (NPWT), também conhecida como fechamento assistido por vácuo (VAC), envolve a aplicação controlada de pressão subatmosférica ao ambiente local da ferida, usando um curativo selado conectado a um vácuo para promover a cicatrização por intenção primária por reduzindo o risco de hematoma/seroma devido à melhora da drenagem linfática e reduz o risco de deiscência da ferida diminuindo o estresse lateral e de cisalhamento nas suturas e diminuindo a carga bacteriana e fluidos da ferida e aumentando o fluxo sanguíneo, oxigenação, angiogênese e epitelização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Waili
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Cairo, Al-Waili, Egito, 11658
- AinShams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- IMC: 30 ou mais
- submetidos a cesariana através de uma incisão Pfannenstiel
Critério de exclusão:
- Ruptura prolongada de membranas > 18 horas
- Infecção intra amniótica
- anemia severa
- Vasculopatias como hipertensão/pré-eclâmpsia, diabetes mellitus pré-gestacional/gestacional, tabagismo e abuso de substâncias
- Terapia prolongada com esteroides como no LES, PTI
- Complicações intraoperatórias como lesão da bexiga ou intestino, placenta prévia/acreta, extração fetal difícil, cistos ovarianos, abscesso pélvico
- Dreno intra-abdominal ou subcutâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo curativo padrão
os pacientes receberão curativos estéreis de gaze e esparadrapo por 4 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de sistema de curativos de pressão negativa externa
os pacientes receberão a colocação de um curativo estéril de gaze e adesivo oclusivo sobre a incisão fechada.
A tubulação do curativo será então conectada a uma unidade compacta e portátil de terapia de pressão negativa (unidade de sucção portátil Yuwell 7E-A) que fornecerá -80 mm Hg de pressão contínua ao curativo e removerá exsudados em um recipiente descartável por 4 dias .
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Uma unidade de sucção portátil que fornecerá 125 mm Hg de pressão contínua ao curativo e removerá exsudados em um recipiente descartável por 4 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de deiscência da ferida
Prazo: até 30 dias pós operatório
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separação da linha de incisão antes da cicatrização completa, resultando em uma ferida aberta.
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até 30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória
Prazo: até 30 dias pós operatório
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dor pós-operatória avaliada pela escala Wong-Baker Faces de classificação de dor, de 0 = sem dor a 10 = dor máxima
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até 30 dias pós operatório
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tempo de internação
Prazo: até 30 dias pós operatório
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dias passados internados no hospital
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até 30 dias pós operatório
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a necessidade de readmissão
Prazo: até 30 dias pós operatório
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se o paciente encontrou infecção do sítio cirúrgico exigindo nova internação no hospital
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até 30 dias pós operatório
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necessidade adicional de antibióticos adicionais
Prazo: até 30 dias pós operatório
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se a infecção do sítio cirúrgico exigiu antibióticos pós-operatórios adicionais
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até 30 dias pós operatório
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bolhas peri-incisão
Prazo: até 30 dias pós operatório
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se ocorrerem bolhas na pele sob a camada adesiva oclusiva
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até 30 dias pós operatório
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mobilidade do paciente
Prazo: 4 dias
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se a conexão a uma bomba de pressão negativa afetar a mobilidade do paciente
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4 dias
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infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias pós operatório
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conforme definido pelo CDC
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Diretor de estudo: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Cadeira de estudo: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
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- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 642357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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