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Sistema de Curativo de Pressão Negativa Externa vs. Curativo Tradicional para Incisão de Cesariana em Mulheres Obesas.

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Sistema de Curativo de Pressão Negativa Externa (ENPDS) vs. Curativo Tradicional para Incisão de Cesariana em Mulheres Obesas.

A obesidade está associada ao aumento das taxas de cesariana e infecções do local cirúrgico com aumento da morbidade pós-operatória associada, dor pós-operatória e tempo de internação hospitalar.

A tecnologia de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) pode ser usada como uma medida profilática para reduzir as infecções do local cirúrgico em mulheres obesas submetidas à cesariana por aplicação pós-operatória imediata em incisões cirúrgicas fechadas limpas e contaminadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade, definida como índice de massa corporal (IMC, calculado como peso (kg)/ [altura (m)] 2) de 30 ou mais, é uma comorbidade médica comum da gravidez que afeta um terço das mulheres em idade reprodutiva. A obesidade materna também é um fator de risco bem reconhecido para trabalho de parto disfuncional e cesariana com uma taxa de cesariana de 33% em mulheres obesas com IMC de 30 ou mais e 43% em mulheres com IMC de 40 ou mais.

A obesidade é um fator de risco independente para infecção de sítio cirúrgico pós-operatório. O risco de infecção do local cirúrgico pós-cesárea mostrou dobrar para cada aumento de 5 unidades no índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m , ocorrendo em cerca de 10% das mulheres obesas submetidas à cesariana, apesar das estratégias profiláticas (p. antibióticos).

Isso pode ser explicado em parte por uma diminuição do fluxo sanguíneo no tecido adiposo e uma inflamação associada à obesidade causando disfunção vascular, o que resulta em uma resposta hipóxica local. A hipóxia prejudica a morte bacteriana oxidativa e leva a um risco aumentado de infecção do sítio cirúrgico.

A cicatrização de feridas é uma sequência de eventos fisiológicos que incluem inflamação, epitelização, fibroplasia e maturação. A falha na cicatrização da ferida no sítio cirúrgico pode levar a seroma, hematoma, deiscência da ferida, hérnia incisional e infecção do sítio cirúrgico.

Infecção de sítio cirúrgico SSI de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças é como uma infecção que ocorre dentro de 30 dias a partir do procedimento operatório na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu, onde há drenagem purulenta da incisão, organismos isolados da incisão , deiscência ou abertura deliberada pelo cirurgião quando o paciente apresentar pelo menos um sinal ou sintoma de infecção clínica: dor localizada, edema, eritema, calor e febre maior que 38°C (a menos que a cultura da incisão seja negativa) ou haja abscesso ou outra evidência de infecção é encontrada durante o exame da incisão, reoperação ou exame patológico ou radiológico.

As SSIs são divididas em SSI incisional e SSI órgão/espaço. A SSI incisional é ainda dividida em SSI incisional superficial e profunda. A Infecção Incisional Superficial do Sítio Cirúrgico envolve celulite da pele ou do tecido subcutâneo, seroma, hematoma, interrupção da cicatrização de feridas ou deiscência. Infecção Incisional Profunda do Sítio Cirúrgico envolve tecidos moles profundos, como fáscia ou músculo dentro da incisão. A infecção de sítio cirúrgico de órgão/espaço envolve qualquer parte da anatomia que não seja a incisão. A ISC está associada a uma taxa de mortalidade materna de até 3%.

A complicação da ferida, mesmo que não acompanhada de infecção, é uma causa significativa de morbidade pós-operatória após cesariana. Além do aumento do custo do atendimento, há a inconveniência da terapia, aumento da dor pós-operatória e da convalescença, bem como dificuldade nas atividades da vida diária.

É lógico empregar novas abordagens de redução de risco, incluindo terapia de ferida por pressão negativa no momento da cirurgia, que pode prevenir complicações da ferida e garantir que haja um benefício demonstrável em seu uso para a profilaxia de complicações da ferida.

A terapia de feridas por pressão negativa (NPWT), também conhecida como fechamento assistido por vácuo (VAC), envolve a aplicação controlada de pressão subatmosférica ao ambiente local da ferida, usando um curativo selado conectado a um vácuo para promover a cicatrização por intenção primária por reduzindo o risco de hematoma/seroma devido à melhora da drenagem linfática e reduz o risco de deiscência da ferida diminuindo o estresse lateral e de cisalhamento nas suturas e diminuindo a carga bacteriana e fluidos da ferida e aumentando o fluxo sanguíneo, oxigenação, angiogênese e epitelização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egito, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • IMC: 30 ou mais
  • submetidos a cesariana através de uma incisão Pfannenstiel

Critério de exclusão:

  • Ruptura prolongada de membranas > 18 horas
  • Infecção intra amniótica
  • anemia severa
  • Vasculopatias como hipertensão/pré-eclâmpsia, diabetes mellitus pré-gestacional/gestacional, tabagismo e abuso de substâncias
  • Terapia prolongada com esteroides como no LES, PTI
  • Complicações intraoperatórias como lesão da bexiga ou intestino, placenta prévia/acreta, extração fetal difícil, cistos ovarianos, abscesso pélvico
  • Dreno intra-abdominal ou subcutâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo curativo padrão
os pacientes receberão curativos estéreis de gaze e esparadrapo por 4 dias.
Comparador Ativo: Grupo de sistema de curativos de pressão negativa externa
os pacientes receberão a colocação de um curativo estéril de gaze e adesivo oclusivo sobre a incisão fechada. A tubulação do curativo será então conectada a uma unidade compacta e portátil de terapia de pressão negativa (unidade de sucção portátil Yuwell 7E-A) que fornecerá -80 mm Hg de pressão contínua ao curativo e removerá exsudados em um recipiente descartável por 4 dias .
Uma unidade de sucção portátil que fornecerá 125 mm Hg de pressão contínua ao curativo e removerá exsudados em um recipiente descartável por 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de deiscência da ferida
Prazo: até 30 dias pós operatório
separação da linha de incisão antes da cicatrização completa, resultando em uma ferida aberta.
até 30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós operatória
Prazo: até 30 dias pós operatório
dor pós-operatória avaliada pela escala Wong-Baker Faces de classificação de dor, de 0 = sem dor a 10 = dor máxima
até 30 dias pós operatório
tempo de internação
Prazo: até 30 dias pós operatório
dias passados ​​internados no hospital
até 30 dias pós operatório
a necessidade de readmissão
Prazo: até 30 dias pós operatório
se o paciente encontrou infecção do sítio cirúrgico exigindo nova internação no hospital
até 30 dias pós operatório
necessidade adicional de antibióticos adicionais
Prazo: até 30 dias pós operatório
se a infecção do sítio cirúrgico exigiu antibióticos pós-operatórios adicionais
até 30 dias pós operatório
bolhas peri-incisão
Prazo: até 30 dias pós operatório
se ocorrerem bolhas na pele sob a camada adesiva oclusiva
até 30 dias pós operatório
mobilidade do paciente
Prazo: 4 dias
se a conexão a uma bomba de pressão negativa afetar a mobilidade do paciente
4 dias
infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias pós operatório
conforme definido pelo CDC
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Diretor de estudo: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Cadeira de estudo: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 642357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

idade da paciente, etnia, gravidade, paridade, idade gestacional, cesariana anterior, cirurgias anteriores, peso, altura, IMC, hemoglobina pré/pós-operatória, grau de dor pós-operatória, incidência e tipo de infecção do sítio cirúrgico, tempo de internação, necessidade de readmissão, necessidade de antibióticos adicionais

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo e doravante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos podem revisar o IPD neste site para qualquer tipo de análise que desejarem.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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