- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434820
Zewnętrzny system opatrunków podciśnieniowych a tradycyjny opatrunek na ranę po cięciu cesarskim u otyłych kobiet.
Zewnętrzny system opatrunków podciśnieniowych (ENPDS) a tradycyjne opatrunki na rany po cięciu cesarskim u otyłych kobiet.
Otyłość wiąże się ze zwiększonym odsetkiem cięć cesarskich i zakażeniami miejsca operowanego, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną, bólem pooperacyjnym i długością pobytu w szpitalu.
Technologia terapii podciśnieniowej (NPWT) może być stosowana jako środek profilaktyczny w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego u otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu poprzez natychmiastowe zastosowanie pooperacyjne w czystych, zanieczyszczonych, zamkniętych nacięciach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI, obliczany jako waga (kg)/[wzrost (m)] 2) wynoszący 30 lub więcej, jest częstą chorobą współistniejącą z ciążą, dotykającą jedną trzecią kobiet w wieku rozrodczym. Otyłość matki jest również dobrze znanym czynnikiem ryzyka dysfunkcji porodu i cięcia cesarskiego, z odsetkiem cięć cesarskich u 33% otyłych kobiet z BMI 30 lub większym i 43% u kobiet z BMI 40 lub większym.
Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego. Wykazano, że ryzyko zakażenia miejsca po cięciu cesarskim podwaja się na każde 5 jednostek wzrostu wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, co występuje u około 10% otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu pomimo strategii profilaktycznych (np. antybiotyki).
Można to częściowo wytłumaczyć zmniejszonym przepływem krwi w tkance tłuszczowej i związanym z otyłością stanem zapalnym powodującym dysfunkcję naczyniową, co skutkuje miejscową reakcją hipoksyjną. Niedotlenienie upośledza oksydacyjne zabijanie bakterii i prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia miejsca operowanego.
Gojenie się ran to sekwencja zdarzeń fizjologicznych, które obejmują zapalenie, nabłonkowanie, fibroplazję i dojrzewanie. Nieprawidłowe gojenie się rany w miejscu operowanym może prowadzić do wysięku surowiczego, krwiaka, rozejścia się rany, przepukliny pooperacyjnej i zakażenia miejsca operowanego.
Zakażenie miejsca operowanego ZMO według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób to infekcja występująca w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego w części ciała, w której miała miejsce operacja, gdzie występuje wysięk ropny z nacięcia, izolowane organizmy z nacięcia , pęknięcie lub celowe otwarcie przez chirurga, gdy u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw klinicznej infekcji: miejscowy ból, obrzęk, rumień, ciepło i gorączka powyżej 38°C (chyba że posiew z nacięcia jest ujemny) lub występuje ropień lub inne dowody infekcji zostaną znalezione podczas badania nacięcia, reoperacji lub badania patologicznego lub radiologicznego.
SSI dzieli się na SSI na nacięcie i SSI narządowe/przestrzeń. Incisional SSI dzieli się dalej na powierzchowne i głębokie nacięcie SSI. Powierzchowna infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego obejmuje zapalenie tkanki łącznej skóry lub tkanki podskórnej, seroma, krwiak, przerwanie gojenia się rany lub rozejście się naskórka. Zakażenie miejsca operowanego głębokiego nacięcia obejmuje głębokie tkanki miękkie, takie jak powięź lub mięsień w obrębie nacięcia. Zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni obejmuje dowolną część anatomiczną inną niż nacięcie. ZMO wiąże się ze śmiertelnością matek do 3%.
Powikłanie rany, nawet jeśli nie towarzyszy jej infekcja, jest istotną przyczyną chorobowości pooperacyjnej po cięciu cesarskim. Oprócz zwiększonych kosztów opieki dochodzi do niedogodności związanych z terapią, nasilenia bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Logiczne jest zastosowanie nowatorskich podejść zmniejszających ryzyko, w tym terapii podciśnieniowej w czasie zabiegu chirurgicznego, która może zapobiegać powikłaniom rany, oraz zapewnienie, że stosowanie ich w profilaktyce powikłań przyniesie wymierne korzyści.
Terapia ran podciśnieniem (NPWT), znana również jako zamykanie wspomagane próżnią (VAC), obejmuje kontrolowane przyłożenie ciśnienia niższego od atmosferycznego do miejscowego środowiska rany, przy użyciu uszczelnionego opatrunku na ranę połączonego z próżnią w celu przyspieszenia gojenia zgodnie z pierwotnym zamiarem poprzez zmniejsza ryzyko krwiaka/seroma dzięki lepszemu drenażowi limfatycznemu i zmniejsza ryzyko rozejścia się rany poprzez zmniejszenie naprężeń bocznych i ścinających szwów oraz zmniejszenie obciążenia bakteryjnego i płynu w ranie, a także poprzez zwiększenie przepływu krwi, natlenienie, angiogenezę i nabłonek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egipt, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- BMI: 30 lub więcej
- w trakcie cesarskiego cięcia przez nacięcie Pfannenstiela
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużone Pęknięcie błon >18 godzin
- Zakażenie wewnątrzowodniowe
- Ciężka anemia
- Choroby naczyniowe, takie jak nadciśnienie/stan przedrzucawkowy, cukrzyca przedciążowa/ciążowa, palenie tytoniu i nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Przedłużona steroidoterapia jak w SLE, ITP
- Powikłania śródoperacyjne jak uraz pęcherza lub jelit, łożysko przodujące/przyrośnięte, trudne usunięcie płodu, torbiele jajnika, ropień miednicy
- Dren wewnątrzbrzuszny lub podskórny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa grupa opatrunkowa
pacjenci otrzymają sterylny opatrunek na ranę z gazy i taśmy przez 4 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa zewnętrznych systemów opatrunku podciśnieniowego
pacjenci otrzymają założenie sterylnego opatrunku z gazy i kleju okluzyjnego na zamknięte nacięcie.
Rurka opatrunku zostanie następnie podłączona do kompaktowego, przenośnego urządzenia do terapii podciśnieniowej (przenośna jednostka ssąca Yuwell 7E-A), która będzie dostarczać do opatrunku ciągłe ciśnienie -80 mm Hg i usuwać wysięki do jednorazowego pojemnika przez 4 dni .
|
Przenośne urządzenie ssące, które dostarcza do opatrunku stałe ciśnienie 125 mm Hg i usuwa wysięk do jednorazowego kanistra przez 4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
oddzielenie linii nacięcia przed całkowitym zagojeniem, w wyniku czego powstaje otwarta rana.
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
ból pooperacyjny oceniany według skali Wong-Baker Faces, od 0=brak bólu do 10=ból maksymalny
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
dni spędzone w szpitalu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
konieczność ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie miejsca operowanego wymagające ponownego przyjęcia do szpitala
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
dalsze zapotrzebowanie na dodatkowe antybiotyki
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
jeśli zakażenie miejsca operowanego wymagało dodatkowych antybiotyków pooperacyjnych
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
pęcherze wokół nacięcia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
jeśli pod okluzyjną warstwą przylepną pojawią się pęcherze skórne
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 4 dni
|
jeśli podłączenie do pompy podciśnieniowej wpływa na mobilność pacjentów
|
4 dni
|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zgodnie z definicją CDC
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Dyrektor Studium: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Krzesło do nauki: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 642357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .