Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzny system opatrunków podciśnieniowych a tradycyjny opatrunek na ranę po cięciu cesarskim u otyłych kobiet.

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Zewnętrzny system opatrunków podciśnieniowych (ENPDS) a tradycyjne opatrunki na rany po cięciu cesarskim u otyłych kobiet.

Otyłość wiąże się ze zwiększonym odsetkiem cięć cesarskich i zakażeniami miejsca operowanego, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną, bólem pooperacyjnym i długością pobytu w szpitalu.

Technologia terapii podciśnieniowej (NPWT) może być stosowana jako środek profilaktyczny w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego u otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu poprzez natychmiastowe zastosowanie pooperacyjne w czystych, zanieczyszczonych, zamkniętych nacięciach chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI, obliczany jako waga (kg)/[wzrost (m)] 2) wynoszący 30 lub więcej, jest częstą chorobą współistniejącą z ciążą, dotykającą jedną trzecią kobiet w wieku rozrodczym. Otyłość matki jest również dobrze znanym czynnikiem ryzyka dysfunkcji porodu i cięcia cesarskiego, z odsetkiem cięć cesarskich u 33% otyłych kobiet z BMI 30 lub większym i 43% u kobiet z BMI 40 lub większym.

Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego. Wykazano, że ryzyko zakażenia miejsca po cięciu cesarskim podwaja się na każde 5 jednostek wzrostu wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, co występuje u około 10% otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu pomimo strategii profilaktycznych (np. antybiotyki).

Można to częściowo wytłumaczyć zmniejszonym przepływem krwi w tkance tłuszczowej i związanym z otyłością stanem zapalnym powodującym dysfunkcję naczyniową, co skutkuje miejscową reakcją hipoksyjną. Niedotlenienie upośledza oksydacyjne zabijanie bakterii i prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia miejsca operowanego.

Gojenie się ran to sekwencja zdarzeń fizjologicznych, które obejmują zapalenie, nabłonkowanie, fibroplazję i dojrzewanie. Nieprawidłowe gojenie się rany w miejscu operowanym może prowadzić do wysięku surowiczego, krwiaka, rozejścia się rany, przepukliny pooperacyjnej i zakażenia miejsca operowanego.

Zakażenie miejsca operowanego ZMO według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób to infekcja występująca w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego w części ciała, w której miała miejsce operacja, gdzie występuje wysięk ropny z nacięcia, izolowane organizmy z nacięcia , pęknięcie lub celowe otwarcie przez chirurga, gdy u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw klinicznej infekcji: miejscowy ból, obrzęk, rumień, ciepło i gorączka powyżej 38°C (chyba że posiew z nacięcia jest ujemny) lub występuje ropień lub inne dowody infekcji zostaną znalezione podczas badania nacięcia, reoperacji lub badania patologicznego lub radiologicznego.

SSI dzieli się na SSI na nacięcie i SSI narządowe/przestrzeń. Incisional SSI dzieli się dalej na powierzchowne i głębokie nacięcie SSI. Powierzchowna infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego obejmuje zapalenie tkanki łącznej skóry lub tkanki podskórnej, seroma, krwiak, przerwanie gojenia się rany lub rozejście się naskórka. Zakażenie miejsca operowanego głębokiego nacięcia obejmuje głębokie tkanki miękkie, takie jak powięź lub mięsień w obrębie nacięcia. Zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni obejmuje dowolną część anatomiczną inną niż nacięcie. ZMO wiąże się ze śmiertelnością matek do 3%.

Powikłanie rany, nawet jeśli nie towarzyszy jej infekcja, jest istotną przyczyną chorobowości pooperacyjnej po cięciu cesarskim. Oprócz zwiększonych kosztów opieki dochodzi do niedogodności związanych z terapią, nasilenia bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Logiczne jest zastosowanie nowatorskich podejść zmniejszających ryzyko, w tym terapii podciśnieniowej w czasie zabiegu chirurgicznego, która może zapobiegać powikłaniom rany, oraz zapewnienie, że stosowanie ich w profilaktyce powikłań przyniesie wymierne korzyści.

Terapia ran podciśnieniem (NPWT), znana również jako zamykanie wspomagane próżnią (VAC), obejmuje kontrolowane przyłożenie ciśnienia niższego od atmosferycznego do miejscowego środowiska rany, przy użyciu uszczelnionego opatrunku na ranę połączonego z próżnią w celu przyspieszenia gojenia zgodnie z pierwotnym zamiarem poprzez zmniejsza ryzyko krwiaka/seroma dzięki lepszemu drenażowi limfatycznemu i zmniejsza ryzyko rozejścia się rany poprzez zmniejszenie naprężeń bocznych i ścinających szwów oraz zmniejszenie obciążenia bakteryjnego i płynu w ranie, a także poprzez zwiększenie przepływu krwi, natlenienie, angiogenezę i nabłonek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egipt, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • BMI: 30 lub więcej
  • w trakcie cesarskiego cięcia przez nacięcie Pfannenstiela

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużone Pęknięcie błon >18 godzin
  • Zakażenie wewnątrzowodniowe
  • Ciężka anemia
  • Choroby naczyniowe, takie jak nadciśnienie/stan przedrzucawkowy, cukrzyca przedciążowa/ciążowa, palenie tytoniu i nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Przedłużona steroidoterapia jak w SLE, ITP
  • Powikłania śródoperacyjne jak uraz pęcherza lub jelit, łożysko przodujące/przyrośnięte, trudne usunięcie płodu, torbiele jajnika, ropień miednicy
  • Dren wewnątrzbrzuszny lub podskórny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa grupa opatrunkowa
pacjenci otrzymają sterylny opatrunek na ranę z gazy i taśmy przez 4 dni.
Aktywny komparator: Grupa zewnętrznych systemów opatrunku podciśnieniowego
pacjenci otrzymają założenie sterylnego opatrunku z gazy i kleju okluzyjnego na zamknięte nacięcie. Rurka opatrunku zostanie następnie podłączona do kompaktowego, przenośnego urządzenia do terapii podciśnieniowej (przenośna jednostka ssąca Yuwell 7E-A), która będzie dostarczać do opatrunku ciągłe ciśnienie -80 mm Hg i usuwać wysięki do jednorazowego pojemnika przez 4 dni .
Przenośne urządzenie ssące, które dostarcza do opatrunku stałe ciśnienie 125 mm Hg i usuwa wysięk do jednorazowego kanistra przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
oddzielenie linii nacięcia przed całkowitym zagojeniem, w wyniku czego powstaje otwarta rana.
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
ból pooperacyjny oceniany według skali Wong-Baker Faces, od 0=brak bólu do 10=ból maksymalny
do 30 dni po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
dni spędzone w szpitalu
do 30 dni po zabiegu
konieczność ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie miejsca operowanego wymagające ponownego przyjęcia do szpitala
do 30 dni po zabiegu
dalsze zapotrzebowanie na dodatkowe antybiotyki
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
jeśli zakażenie miejsca operowanego wymagało dodatkowych antybiotyków pooperacyjnych
do 30 dni po zabiegu
pęcherze wokół nacięcia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
jeśli pod okluzyjną warstwą przylepną pojawią się pęcherze skórne
do 30 dni po zabiegu
mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 4 dni
jeśli podłączenie do pompy podciśnieniowej wpływa na mobilność pacjentów
4 dni
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zgodnie z definicją CDC
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Dyrektor Studium: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Krzesło do nauki: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 642357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wiek pacjentki, pochodzenie etniczne, ciąża, rodność, wiek ciążowy, poprzednie cięcie cesarskie, przebyte operacje, waga, wzrost, BMI, hemoglobina przed/pooperacyjna, stopień bólu pooperacyjnego, częstość występowania i rodzaj zakażenia miejsca operowanego, długość pobytu w szpitalu, konieczność ponownego przyjęcia, konieczność zastosowania dodatkowych antybiotyków

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów i dalej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy może przejrzeć IPD na tej stronie pod kątem dowolnego rodzaju analizy, jakiej sobie życzy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj