Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksternt negativt trykforbindingssystem vs. traditionel sårforbinding til kejsersnitssnit hos overvægtige kvinder.

17. februar 2021 opdateret af: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Eksternt negativt trykforbindingssystem (ENPDS) vs. traditionel sårforbinding til kejsersnitssnit hos overvægtige kvinder.

Fedme er forbundet med øget leveringsrater for kejsersnit og infektioner på operationsstedet med tilhørende øget postoperativ morbiditet, postoperativ smerte og længden af ​​hospitalsophold.

Negativt tryksårterapi (NPWT) teknologi kan bruges som en profylaktisk foranstaltning til at reducere infektioner på operationsstedet hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit, ved umiddelbar postoperativ påføring i rent forurenede, lukkede kirurgiske snit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme, defineret som kropsmasseindeks (BMI, beregnet som vægt (kg)/[højde (m)] 2) på 30 eller derover, er en almindelig medicinsk komorbiditet af graviditeten, der rammer en tredjedel af kvinder i reproduktive alderen. Maternel fedme er også en velkendt risikofaktor for dysfunktionel fødsel og kejsersnit med en kejsersnitfrekvens på 33 % hos overvægtige kvinder med BMI på 30 eller højere og 43 % hos kvinder med BMI på 40 eller derover.

Fedme er en uafhængig risikofaktor for postoperativ infektion på operationsstedet. Risikoen for infektion efter kejsersnit har vist sig at fordobles for hver stigning på 5 enheder i body mass index (BMI) over 30 kg/m , hvilket forekommer hos omkring 10 % af overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit på trods af profylaktiske strategier (f.eks. antibiotika).

Dette kan til dels forklares med en nedsat blodgennemstrømning i fedtvæv og en fedme-associeret inflammation, der forårsager vaskulær dysfunktion, hvilket resulterer i en lokal hypoxisk reaktion. Hypoxi svækker oxidativ bakteriel drab og fører til en øget risiko for infektion på operationsstedet.

Sårheling er en sekvens af fysiologiske hændelser, der inkluderer inflammation, epitelisering, fibroplasi og modning. Svigt i sårheling på operationsstedet kan føre til seroma, hæmatom, sårbrud, incisionsbrok og infektion på operationsstedet.

Operationsstedsinfektion SSI ifølge Centers for Disease Control and Prevention er som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted, hvor der er purulent dræning fra snittet, isolerede organismer fra snittet , dehiscens eller bevidst åbning af kirurgen, når patienten har mindst ét ​​tegn eller symptom på klinisk infektion: lokaliseret smerte, ødem, erytem, ​​varme og feber over 38 c (medmindre kulturen af ​​snit er negativ) eller der er en byld eller andre tegn på infektion findes under undersøgelse af snit, reoperation eller patologisk eller radiologisk undersøgelse.

SSI'er er opdelt i incisional SSI og organ/space SSI. Incisional SSI er yderligere opdelt i overfladisk og dyb incision SSI. Overfladisk incisionskirurgisk infektion involverer cellulitis i hud eller subkutan væv, seroma, hæmatom, forstyrrelse af sårheling eller dehiscens. Deep Incisional Surgical Site Infection involverer dybt blødt væv såsom fascia eller muskler i snittet. Organ-/rumkirurgisk infektion involverer enhver anden del af anatomien end snittet. SSI er forbundet med en mødredødelighed på op til 3 %.

Sårkomplikationer, selvom de ikke er ledsaget af en infektion, er en væsentlig årsag til postoperativ morbiditet efter kejsersnit. Ud over de øgede udgifter til pleje er der besværet med terapi, øgede postoperative smerter og rekonvalescens samt vanskeligheder med daglige aktiviteter.

Det er logisk at anvende nye risikoreducerende tilgange, herunder sårbehandling med negativt tryk på operationstidspunktet, som kan forhindre sårkomplikationer og for at sikre, at der er en påviselig fordel ved deres anvendelse til sårkomplikationsprofylakse.

Negativt tryksårterapi (NPWT), også kendt som en vakuumassisteret lukning (VAC), involverer kontrolleret påføring af sub-atmosfærisk tryk på det lokale sårmiljø ved at bruge en forseglet sårbandage forbundet til et vakuum for at fremme heling med primær intention reduktion af risikoen for hæmatom/seroma på grund af forbedret lymfedrænage og reducerer risikoen for sårskive ved at mindske den laterale og forskydningsbelastning på suturer og mindske bakteriel belastning og sårvæsker og ved at øge blodgennemstrømningen, iltning, angiogenese og epitelisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypten, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • BMI: 30 eller derover
  • gennemgår kejsersnit gennem et Pfannenstiel-snit

Ekskluderingskriterier:

  • Forlænget brud på membraner >18 timer
  • Intra amnioninfektion
  • Alvorlig anæmi
  • Vaskulopatier som ved hypertension/præeklampsi, prægestationel/svangerskabsdiabetes mellitus, rygning og stofmisbrug
  • Langvarig steroidbehandling som ved SLE, ITP
  • Intraoperative komplikationer som blære- eller tarmskade, placenta previa/accreta, vanskelig føtal ekstraktion, ovariecyster, bækkenabsces
  • Intraabdominalt eller subkutant dræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard omklædningsgruppe
patienter vil modtage steril sårforbinding af gaze og tape i 4 dage.
Aktiv komparator: Eksternt undertryksforbindingssystemgruppe
patienter vil modtage anbringelse af en steril forbinding af gaze og okklusiv klæbemiddel over det lukkede snit. Forbindingens slange vil derefter blive fastgjort til en kompakt, bærbar undertryksterapienhed (Yuwell 7E-A bærbar sugeenhed), der vil levere -80 mm Hg kontinuerligt tryk til bandagen og vil fjerne ekssudater i en engangsbeholder i 4 dage .
En bærbar sugeenhed, der vil levere 125 mm Hg kontinuerligt tryk til forbindingen og vil fjerne ekssudater i en engangsbeholder i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sårbrud
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
adskillelse af incisionslinjen før fuldstændig heling, hvilket resulterer i et åbent sår.
indtil 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
postoperativ smerte vurderet af Wong-Baker Faces smertevurderingsskala, fra 0=ingen smerte til 10=maksimal smerte
indtil 30 dage efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
dage indlagt på hospitalet
indtil 30 dage efter operationen
behovet for genindlæggelse
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
hvis patienten stødte på infektion på operationsstedet, der krævede genindlæggelse på hospitalet
indtil 30 dage efter operationen
yderligere behov for yderligere antibiotika
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
hvis infektionen på operationsstedet krævede yderligere postoperative antibiotika
indtil 30 dage efter operationen
peri-incision blærer
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
hvis der opstår blærer på huden under det okklusive klæbende lag
indtil 30 dage efter operationen
patientmobilitet
Tidsramme: 4 dage
hvis tilslutning til en undertrykspumpe påvirker patientens mobilitet
4 dage
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
som defineret af CDC
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Studieleder: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Studiestol: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 642357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

patientens alder, etnicitet, tyngdekraft, paritet, svangerskabsalder, tidligere kejsersnit, tidligere operationer, vægt, højde, BMI, præ/postoperativ hæmoglobin, grad af postoperativ smerte, forekomst og type af infektion på operationsstedet, hospitalsopholdslængde, behov for genindlæggelse, behov for yderligere antibiotika

IPD-delingstidsramme

efter endt studie og fremover.

IPD-delingsadgangskriterier

alle kan gennemgå IPD'en på dette websted for enhver type analyse, de ønsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner