- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04434820
Eksternt negativt trykforbindingssystem vs. traditionel sårforbinding til kejsersnitssnit hos overvægtige kvinder.
Eksternt negativt trykforbindingssystem (ENPDS) vs. traditionel sårforbinding til kejsersnitssnit hos overvægtige kvinder.
Fedme er forbundet med øget leveringsrater for kejsersnit og infektioner på operationsstedet med tilhørende øget postoperativ morbiditet, postoperativ smerte og længden af hospitalsophold.
Negativt tryksårterapi (NPWT) teknologi kan bruges som en profylaktisk foranstaltning til at reducere infektioner på operationsstedet hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit, ved umiddelbar postoperativ påføring i rent forurenede, lukkede kirurgiske snit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, defineret som kropsmasseindeks (BMI, beregnet som vægt (kg)/[højde (m)] 2) på 30 eller derover, er en almindelig medicinsk komorbiditet af graviditeten, der rammer en tredjedel af kvinder i reproduktive alderen. Maternel fedme er også en velkendt risikofaktor for dysfunktionel fødsel og kejsersnit med en kejsersnitfrekvens på 33 % hos overvægtige kvinder med BMI på 30 eller højere og 43 % hos kvinder med BMI på 40 eller derover.
Fedme er en uafhængig risikofaktor for postoperativ infektion på operationsstedet. Risikoen for infektion efter kejsersnit har vist sig at fordobles for hver stigning på 5 enheder i body mass index (BMI) over 30 kg/m , hvilket forekommer hos omkring 10 % af overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit på trods af profylaktiske strategier (f.eks. antibiotika).
Dette kan til dels forklares med en nedsat blodgennemstrømning i fedtvæv og en fedme-associeret inflammation, der forårsager vaskulær dysfunktion, hvilket resulterer i en lokal hypoxisk reaktion. Hypoxi svækker oxidativ bakteriel drab og fører til en øget risiko for infektion på operationsstedet.
Sårheling er en sekvens af fysiologiske hændelser, der inkluderer inflammation, epitelisering, fibroplasi og modning. Svigt i sårheling på operationsstedet kan føre til seroma, hæmatom, sårbrud, incisionsbrok og infektion på operationsstedet.
Operationsstedsinfektion SSI ifølge Centers for Disease Control and Prevention er som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted, hvor der er purulent dræning fra snittet, isolerede organismer fra snittet , dehiscens eller bevidst åbning af kirurgen, når patienten har mindst ét tegn eller symptom på klinisk infektion: lokaliseret smerte, ødem, erytem, varme og feber over 38 c (medmindre kulturen af snit er negativ) eller der er en byld eller andre tegn på infektion findes under undersøgelse af snit, reoperation eller patologisk eller radiologisk undersøgelse.
SSI'er er opdelt i incisional SSI og organ/space SSI. Incisional SSI er yderligere opdelt i overfladisk og dyb incision SSI. Overfladisk incisionskirurgisk infektion involverer cellulitis i hud eller subkutan væv, seroma, hæmatom, forstyrrelse af sårheling eller dehiscens. Deep Incisional Surgical Site Infection involverer dybt blødt væv såsom fascia eller muskler i snittet. Organ-/rumkirurgisk infektion involverer enhver anden del af anatomien end snittet. SSI er forbundet med en mødredødelighed på op til 3 %.
Sårkomplikationer, selvom de ikke er ledsaget af en infektion, er en væsentlig årsag til postoperativ morbiditet efter kejsersnit. Ud over de øgede udgifter til pleje er der besværet med terapi, øgede postoperative smerter og rekonvalescens samt vanskeligheder med daglige aktiviteter.
Det er logisk at anvende nye risikoreducerende tilgange, herunder sårbehandling med negativt tryk på operationstidspunktet, som kan forhindre sårkomplikationer og for at sikre, at der er en påviselig fordel ved deres anvendelse til sårkomplikationsprofylakse.
Negativt tryksårterapi (NPWT), også kendt som en vakuumassisteret lukning (VAC), involverer kontrolleret påføring af sub-atmosfærisk tryk på det lokale sårmiljø ved at bruge en forseglet sårbandage forbundet til et vakuum for at fremme heling med primær intention reduktion af risikoen for hæmatom/seroma på grund af forbedret lymfedrænage og reducerer risikoen for sårskive ved at mindske den laterale og forskydningsbelastning på suturer og mindske bakteriel belastning og sårvæsker og ved at øge blodgennemstrømningen, iltning, angiogenese og epitelisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egypten, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- BMI: 30 eller derover
- gennemgår kejsersnit gennem et Pfannenstiel-snit
Ekskluderingskriterier:
- Forlænget brud på membraner >18 timer
- Intra amnioninfektion
- Alvorlig anæmi
- Vaskulopatier som ved hypertension/præeklampsi, prægestationel/svangerskabsdiabetes mellitus, rygning og stofmisbrug
- Langvarig steroidbehandling som ved SLE, ITP
- Intraoperative komplikationer som blære- eller tarmskade, placenta previa/accreta, vanskelig føtal ekstraktion, ovariecyster, bækkenabsces
- Intraabdominalt eller subkutant dræn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard omklædningsgruppe
patienter vil modtage steril sårforbinding af gaze og tape i 4 dage.
|
|
|
Aktiv komparator: Eksternt undertryksforbindingssystemgruppe
patienter vil modtage anbringelse af en steril forbinding af gaze og okklusiv klæbemiddel over det lukkede snit.
Forbindingens slange vil derefter blive fastgjort til en kompakt, bærbar undertryksterapienhed (Yuwell 7E-A bærbar sugeenhed), der vil levere -80 mm Hg kontinuerligt tryk til bandagen og vil fjerne ekssudater i en engangsbeholder i 4 dage .
|
En bærbar sugeenhed, der vil levere 125 mm Hg kontinuerligt tryk til forbindingen og vil fjerne ekssudater i en engangsbeholder i 4 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af sårbrud
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
adskillelse af incisionslinjen før fuldstændig heling, hvilket resulterer i et åbent sår.
|
indtil 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
postoperativ smerte vurderet af Wong-Baker Faces smertevurderingsskala, fra 0=ingen smerte til 10=maksimal smerte
|
indtil 30 dage efter operationen
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
dage indlagt på hospitalet
|
indtil 30 dage efter operationen
|
|
behovet for genindlæggelse
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
hvis patienten stødte på infektion på operationsstedet, der krævede genindlæggelse på hospitalet
|
indtil 30 dage efter operationen
|
|
yderligere behov for yderligere antibiotika
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
hvis infektionen på operationsstedet krævede yderligere postoperative antibiotika
|
indtil 30 dage efter operationen
|
|
peri-incision blærer
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
hvis der opstår blærer på huden under det okklusive klæbende lag
|
indtil 30 dage efter operationen
|
|
patientmobilitet
Tidsramme: 4 dage
|
hvis tilslutning til en undertrykspumpe påvirker patientens mobilitet
|
4 dage
|
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
som defineret af CDC
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Studieleder: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Studiestol: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 642357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .