- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04434820
Externt negativt tryckförbandssystem kontra traditionellt sårförband för kejsarsnittssnitt hos överviktiga kvinnor.
Externt negativt tryckförbandssystem (ENPDS) vs. traditionellt sårförband för snitt i kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor.
Fetma är associerad med ökad förlossningsfrekvens för kejsarsnitt och infektioner på operationsstället med tillhörande ökad postoperativ sjuklighet, postoperativ smärta och längd på sjukhusvistelse.
Teknik för negativt trycksårterapi (NPWT) kan användas som en profylaktisk åtgärd för att minska infektioner på operationsställen hos överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt genom omedelbar postoperativ applicering i rena, förorenade, slutna kirurgiska snitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, definierat som kroppsmassaindex (BMI, beräknat som vikt (kg)/[höjd (m)] 2) på 30 eller mer, är en vanlig medicinsk komorbiditet under graviditeten som drabbar en tredjedel av kvinnor i reproduktiv ålder. Maternell fetma är också en välkänd riskfaktor för dysfunktionell förlossning och förlossning med kejsarsnitt med en andel kejsarsnitt på 33 % hos överviktiga kvinnor med ett BMI på 30 eller högre och 43 % hos kvinnor med ett BMI på 40 eller högre.
Fetma är en oberoende riskfaktor för postoperativ infektion på operationsstället. Risken för infektion på operationsstället efter kejsarsnitt har visat sig fördubblas för varje ökning på 5 enheter i kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m , vilket förekommer hos cirka 10 % av överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt trots profylaktiska strategier (t. antibiotika).
Detta kan delvis förklaras av ett minskat blodflöde i fettvävnaden och en fetmaassocierad inflammation som orsakar vaskulär dysfunktion, vilket resulterar i ett lokalt hypoxiskt svar. Hypoxi försämrar oxidativ bakteriedödning och leder till en ökad risk för infektion på operationsstället.
Sårläkning är en sekvens av fysiologiska händelser som inkluderar inflammation, epitelisering, fibroplasi och mognad. Misslyckad sårläkning på operationsstället kan leda till serom, hematom, såravfall, snittbråck och infektion på operationsstället.
Operationsplatsinfektion SSI enligt The Centers for Disease Control and Prevention är som en infektion som inträffar inom 30 dagar från operationen i den del av kroppen där operationen ägde rum, där det finns purulent dränering från snittet, isolerade organismer från snittet , dehiscens eller avsiktlig öppning av kirurgen när patienten har minst ett tecken eller symptom på klinisk infektion: lokal smärta, ödem, erytem, värme och feber över 38 c (såvida inte odlingen av snitt är negativ) eller det finns en abscess eller andra tecken på infektion hittas under undersökning av snitt, reoperation eller patologisk eller radiologisk undersökning.
SSI:er är uppdelade i incisional SSI och organ/space SSI. Incisional SSI är vidare uppdelad i ytlig och djup incision SSI. Ytlig incisionell kirurgisk infektion involverar hud- eller subkutan vävnadscellulit, serom, hematom, störningar i sårläkning eller dehiscens. Djup incisionsinfektion på operationsstället involverar djupa mjuka vävnader som fascia eller muskler i snittet. Organ/rymdkirurgisk infektion involverar någon annan del av anatomin än snittet. SSI är förknippat med en mödradödlighet på upp till 3 %.
Sårkomplikationer, även om de inte åtföljs av en infektion, är en betydande orsak till postoperativ sjuklighet efter kejsarsnitt. Utöver de ökade vårdkostnaderna tillkommer besvären med terapi, ökad postoperativ smärta och konvalescens samt svårigheter med dagliga aktiviteter.
Det är logiskt att använda nya riskreducerande tillvägagångssätt, inklusive sårterapi med negativt tryck, vid tidpunkten för operationen som kan förhindra sårkomplikationer och för att säkerställa att det finns en påvisbar fördel med deras användning för sårkomplikationsprofylax.
Negativt trycksårterapi (NPWT), även känd som vacuum assisted closure (VAC), involverar kontrollerad applicering av subatmosfäriskt tryck på den lokala sårmiljön, med användning av ett förseglat sårförband kopplat till ett vakuum för att främja läkning av primär avsikt genom att minskar risken för hematom/serom på grund av förbättrad lymfdränage och minskar risken för såravfall genom att minska lateral- och skjuvspänningen på suturer och minska bakteriebelastningen och sårvätskor och genom att öka blodflödet, syresättning, angiogenes och epitelisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egypten, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- BMI: 30 eller högre
- genomgår kejsarsnitt genom ett Pfannenstiel-snitt
Exklusions kriterier:
- Långvarigt membranbrott >18 timmar
- Intra amnioninfektion
- Svår anemi
- Vaskulopati som vid hypertoni/förgiftning, pregestationell/graviditetsdiabetes mellitus, rökning och missbruk
- Långvarig steroidbehandling som vid SLE, ITP
- Intraoperativa komplikationer som blåsa eller tarmskada, placenta previa/accreta, svår fosterextraktion, cystor på äggstockarna, bäckenabscess
- Intraabdominal eller subkutan dränering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standard omklädningsgrupp
Patienterna kommer att få sterila sårförband av gasväv och tejp i 4 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: Externt undertrycksförbandssystem grupp
patienter kommer att få placering av ett sterilt förband av gasväv och ocklusivt lim över det stängda snittet.
Förbandets slang kommer sedan att fästas på en kompakt, bärbar undertrycksbehandlingsenhet (Yuwell 7E-A bärbar sugenhet) som kommer att leverera -80 mm Hg kontinuerligt tryck till förbandet och tar bort utsöndringar i en engångsbehållare i 4 dagar .
|
En bärbar sugenhet som levererar 125 mm Hg kontinuerligt tryck till förbandet och tar bort utsöndringar i en engångsbehållare i 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av såravfall
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
separering av snittlinjen innan fullständig läkning resulterar i ett öppet sår.
|
till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
postoperativ smärta bedömd av Wong-Baker Faces smärtskala, från 0=ingen smärta till 10=maximal smärta
|
till 30 dagar efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
dagar som lagts in på sjukhuset
|
till 30 dagar efter operationen
|
|
behovet av återintagning
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
om patienten drabbats av infektion på operationsstället som kräver återinläggning på sjukhuset
|
till 30 dagar efter operationen
|
|
ytterligare behov av ytterligare antibiotika
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
om infektionen på operationsstället krävde ytterligare postoperativa antibiotika
|
till 30 dagar efter operationen
|
|
peri-incision blåsor
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
om det uppstår blåsor på huden under det ocklusiva limskiktet
|
till 30 dagar efter operationen
|
|
patientrörlighet
Tidsram: 4 dagar
|
om anslutning till en undertryckspump påverkar patientens rörlighet
|
4 dagar
|
|
infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
enligt definitionen av CDC
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Studierektor: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Studiestol: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 642357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .