Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Externt negativt tryckförbandssystem kontra traditionellt sårförband för kejsarsnittssnitt hos överviktiga kvinnor.

17 februari 2021 uppdaterad av: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Externt negativt tryckförbandssystem (ENPDS) vs. traditionellt sårförband för snitt i kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor.

Fetma är associerad med ökad förlossningsfrekvens för kejsarsnitt och infektioner på operationsstället med tillhörande ökad postoperativ sjuklighet, postoperativ smärta och längd på sjukhusvistelse.

Teknik för negativt trycksårterapi (NPWT) kan användas som en profylaktisk åtgärd för att minska infektioner på operationsställen hos överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt genom omedelbar postoperativ applicering i rena, förorenade, slutna kirurgiska snitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma, definierat som kroppsmassaindex (BMI, beräknat som vikt (kg)/[höjd (m)] 2) på 30 eller mer, är en vanlig medicinsk komorbiditet under graviditeten som drabbar en tredjedel av kvinnor i reproduktiv ålder. Maternell fetma är också en välkänd riskfaktor för dysfunktionell förlossning och förlossning med kejsarsnitt med en andel kejsarsnitt på 33 % hos överviktiga kvinnor med ett BMI på 30 eller högre och 43 % hos kvinnor med ett BMI på 40 eller högre.

Fetma är en oberoende riskfaktor för postoperativ infektion på operationsstället. Risken för infektion på operationsstället efter kejsarsnitt har visat sig fördubblas för varje ökning på 5 enheter i kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m , vilket förekommer hos cirka 10 % av överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt trots profylaktiska strategier (t. antibiotika).

Detta kan delvis förklaras av ett minskat blodflöde i fettvävnaden och en fetmaassocierad inflammation som orsakar vaskulär dysfunktion, vilket resulterar i ett lokalt hypoxiskt svar. Hypoxi försämrar oxidativ bakteriedödning och leder till en ökad risk för infektion på operationsstället.

Sårläkning är en sekvens av fysiologiska händelser som inkluderar inflammation, epitelisering, fibroplasi och mognad. Misslyckad sårläkning på operationsstället kan leda till serom, hematom, såravfall, snittbråck och infektion på operationsstället.

Operationsplatsinfektion SSI enligt The Centers for Disease Control and Prevention är som en infektion som inträffar inom 30 dagar från operationen i den del av kroppen där operationen ägde rum, där det finns purulent dränering från snittet, isolerade organismer från snittet , dehiscens eller avsiktlig öppning av kirurgen när patienten har minst ett tecken eller symptom på klinisk infektion: lokal smärta, ödem, erytem, ​​värme och feber över 38 c (såvida inte odlingen av snitt är negativ) eller det finns en abscess eller andra tecken på infektion hittas under undersökning av snitt, reoperation eller patologisk eller radiologisk undersökning.

SSI:er är uppdelade i incisional SSI och organ/space SSI. Incisional SSI är vidare uppdelad i ytlig och djup incision SSI. Ytlig incisionell kirurgisk infektion involverar hud- eller subkutan vävnadscellulit, serom, hematom, störningar i sårläkning eller dehiscens. Djup incisionsinfektion på operationsstället involverar djupa mjuka vävnader som fascia eller muskler i snittet. Organ/rymdkirurgisk infektion involverar någon annan del av anatomin än snittet. SSI är förknippat med en mödradödlighet på upp till 3 %.

Sårkomplikationer, även om de inte åtföljs av en infektion, är en betydande orsak till postoperativ sjuklighet efter kejsarsnitt. Utöver de ökade vårdkostnaderna tillkommer besvären med terapi, ökad postoperativ smärta och konvalescens samt svårigheter med dagliga aktiviteter.

Det är logiskt att använda nya riskreducerande tillvägagångssätt, inklusive sårterapi med negativt tryck, vid tidpunkten för operationen som kan förhindra sårkomplikationer och för att säkerställa att det finns en påvisbar fördel med deras användning för sårkomplikationsprofylax.

Negativt trycksårterapi (NPWT), även känd som vacuum assisted closure (VAC), involverar kontrollerad applicering av subatmosfäriskt tryck på den lokala sårmiljön, med användning av ett förseglat sårförband kopplat till ett vakuum för att främja läkning av primär avsikt genom att minskar risken för hematom/serom på grund av förbättrad lymfdränage och minskar risken för såravfall genom att minska lateral- och skjuvspänningen på suturer och minska bakteriebelastningen och sårvätskor och genom att öka blodflödet, syresättning, angiogenes och epitelisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypten, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • BMI: 30 eller högre
  • genomgår kejsarsnitt genom ett Pfannenstiel-snitt

Exklusions kriterier:

  • Långvarigt membranbrott >18 timmar
  • Intra amnioninfektion
  • Svår anemi
  • Vaskulopati som vid hypertoni/förgiftning, pregestationell/graviditetsdiabetes mellitus, rökning och missbruk
  • Långvarig steroidbehandling som vid SLE, ITP
  • Intraoperativa komplikationer som blåsa eller tarmskada, placenta previa/accreta, svår fosterextraktion, cystor på äggstockarna, bäckenabscess
  • Intraabdominal eller subkutan dränering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standard omklädningsgrupp
Patienterna kommer att få sterila sårförband av gasväv och tejp i 4 dagar.
Aktiv komparator: Externt undertrycksförbandssystem grupp
patienter kommer att få placering av ett sterilt förband av gasväv och ocklusivt lim över det stängda snittet. Förbandets slang kommer sedan att fästas på en kompakt, bärbar undertrycksbehandlingsenhet (Yuwell 7E-A bärbar sugenhet) som kommer att leverera -80 mm Hg kontinuerligt tryck till förbandet och tar bort utsöndringar i en engångsbehållare i 4 dagar .
En bärbar sugenhet som levererar 125 mm Hg kontinuerligt tryck till förbandet och tar bort utsöndringar i en engångsbehållare i 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av såravfall
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
separering av snittlinjen innan fullständig läkning resulterar i ett öppet sår.
till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
postoperativ smärta bedömd av Wong-Baker Faces smärtskala, från 0=ingen smärta till 10=maximal smärta
till 30 dagar efter operationen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
dagar som lagts in på sjukhuset
till 30 dagar efter operationen
behovet av återintagning
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
om patienten drabbats av infektion på operationsstället som kräver återinläggning på sjukhuset
till 30 dagar efter operationen
ytterligare behov av ytterligare antibiotika
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
om infektionen på operationsstället krävde ytterligare postoperativa antibiotika
till 30 dagar efter operationen
peri-incision blåsor
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
om det uppstår blåsor på huden under det ocklusiva limskiktet
till 30 dagar efter operationen
patientrörlighet
Tidsram: 4 dagar
om anslutning till en undertryckspump påverkar patientens rörlighet
4 dagar
infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operation
enligt definitionen av CDC
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Studierektor: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Studiestol: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 642357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

patientens ålder, etnicitet, graviditet, paritet, graviditetsålder, tidigare kejsarsnitt, tidigare operationer, vikt, längd, BMI, pre/postoperativt hemoglobin, graden av postoperativ smärta, incidens och typ av infektion på operationsstället, sjukhusvistelsens längd, behov av återinläggning, behov av ytterligare antibiotika

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie och fortsättningsvis .

Kriterier för IPD Sharing Access

alla kan granska IPD på denna sida för vilken typ av analys de önskar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera