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비만 여성의 제왕절개를 위한 외부 음압 드레싱 시스템 대 전통적인 상처 드레싱.

2021년 2월 17일 업데이트: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

비만 여성의 제왕절개를 위한 외부 음압 드레싱 시스템(ENPDS) 대 기존 상처 드레싱.

비만은 증가된 제왕절개 분만율 및 수술 후 이환율, 수술 후 통증 및 입원 기간 증가와 관련된 수술 부위 감염과 관련이 있습니다.

음압 상처 치료(NPWT) 기술은 깨끗하고 오염된 폐쇄 수술 절개 부위에 수술 직후 적용하여 제왕절개를 받는 비만 여성의 수술 부위 감염을 줄이기 위한 예방 조치로 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체질량지수(BMI, 체중(kg)/[신장(m)] 2로 계산) 30 이상으로 정의되는 비만은 가임기 여성의 1/3에 영향을 미치는 임신의 일반적인 의학적 동반이환입니다. 산모의 비만은 또한 제왕절개율이 BMI 30 이상인 비만 여성의 경우 33%, BMI가 40 이상인 여성의 경우 43%인 제왕절개율과 함께 기능 장애 분만 및 제왕절개에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다.

비만은 수술 후 수술 부위 감염의 독립적인 위험 인자입니다. 예방적 전략(예: 항생제).

이것은 부분적으로 지방 조직의 혈류 감소와 혈관 기능 장애를 유발하는 비만 관련 염증으로 설명될 수 있으며, 이는 국소 저산소 반응을 초래합니다. 저산소증은 산화성 세균 살해를 손상시키고 수술 부위 감염의 위험을 증가시킵니다.

상처 치유는 염증, 상피화, 섬유증식 및 성숙을 포함하는 일련의 생리학적 사건입니다. 수술 부위의 상처 치유 실패는 장액종, 혈종, 상처 열개, 절개 탈장 및 수술 부위 감염을 유발할 수 있습니다.

질병관리본부에 따른 수술 부위 감염 SSI는 절개 부위에서 화농성 배액이 있는 수술 부위에 수술 절차 후 30일 이내에 발생하는 감염, 절개 부위에서 분리된 유기체를 말합니다. , 환자가 국소 통증, 부종, 홍반, 열감 및 38도 이상의 발열(절개 배양이 음성인 경우 제외) 또는 농양 또는 절개 검사, 재수술 또는 병리학적 또는 방사선학적 검사 중에 감염의 다른 증거가 발견됩니다.

SSI는 절개부 SSI와 장기/공간 SSI로 나뉩니다. 절개 SSI는 표면 절개 SSI와 깊은 절개 SSI로 더 나뉩니다. 표면 절개 수술 부위 감염은 피부 또는 피하 조직 봉와직염, 장액종, 혈종, 상처 치유 중단 또는 열개를 포함합니다. 심부 절개 수술 부위 감염은 절개 부위 내 근막이나 근육과 같은 심부 연조직을 침범합니다. 장기/공간 수술 부위 감염은 절개 이외의 해부학적 부분을 포함합니다. SSI는 최대 3%의 산모 사망률과 관련이 있습니다.

상처 합병증은 감염을 동반하지 않더라도 제왕절개 수술 후 이환율의 중요한 원인입니다. 간병비 증가와 함께 치료의 불편함, 수술 후 통증 및 회복기 증가, 일상생활 활동의 어려움 등이 있다.

상처 합병증을 예방할 수 있는 수술 시 음압 상처 요법을 포함하여 새로운 위험 감소 접근법을 사용하고 상처 합병증 예방을 위한 사용에 대한 입증 가능한 이점이 있음을 확인하는 것이 논리적입니다.

VAC(진공 보조 폐쇄)로도 알려진 음압 상처 치료(NPWT)는 진공에 연결된 밀봉된 상처 드레싱을 사용하여 국소 상처 환경에 대기압 이하의 압력을 제어하여 적용하여 일차적 의도에 의한 치유를 촉진합니다. 림프 배수 개선으로 인한 혈종/혈액종의 위험 감소, 봉합사의 측면 및 전단 응력 감소, 박테리아 부하 및 상처 체액 감소, 혈류 증가, 산소화, 혈관신생 및 상피화를 통해 상처 열개 위험 감소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, 이집트, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • BMI: 30 이상
  • Pfannenstiel 절개를 통해 제왕 절개를 받고

제외 기준:

  • 장기 파열 >18시간
  • 양막 내 감염
  • 심한 빈혈
  • 고혈압/자간전증, 임신 전/임신 당뇨병, 흡연 및 약물 남용과 같은 혈관병증
  • SLE, ITP와 같은 장기간 스테로이드 요법
  • 방광 또는 창자 손상, 전치 태반/유착 태반, 태아 적출 곤란, 난소 낭종, 골반 농양과 같은 수술 중 합병증
  • 복강 내 또는 피하 배출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 드레싱 그룹
환자는 4일 동안 거즈와 테이프로 된 멸균 상처 드레싱을 받게 됩니다.
활성 비교기: 외부 음압 드레싱 시스템 그룹
환자는 닫힌 절개 위에 거즈와 폐쇄 접착제로 된 멸균 드레싱을 배치합니다. 그런 다음 드레싱의 튜브를 소형 휴대용 음압 치료 장치(Yuwell 7E-A 휴대용 석션 장치)에 부착하여 -80mmHg의 지속적인 압력을 드레싱에 전달하고 삼출물을 일회용 캐니스터로 4일 동안 제거합니다. .
장치: 외부 음압 드레싱 시스템(Yuwell 7E-A 휴대용 석션 장치)
125mmHg의 지속적인 압력을 드레싱에 전달하고 삼출물을 일회용 캐니스터로 4일 동안 제거하는 휴대용 석션 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 열개 발생률
기간: 수술 후 30일까지
완전히 치유되기 전에 절개선이 분리되어 열린 상처가 생깁니다.
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 30일까지
Wong-Baker Faces 통증 평가 척도로 평가한 수술 후 통증, 0=통증 없음에서 10=최대 통증
수술 후 30일까지
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
병원에 입원한 날들
수술 후 30일까지
재입학의 필요성
기간: 수술 후 30일까지
재입원이 필요한 수술 부위 감염이 발생한 경우
수술 후 30일까지
추가 항생제가 더 필요함
기간: 수술 후 30일까지
수술 부위 감염으로 수술 후 추가 항생제가 필요한 경우
수술 후 30일까지
절개 주위 물집
기간: 수술 후 30일까지
폐색 점착층 아래에 ​​피부 물집이 생긴 경우
수술 후 30일까지
환자 이동성
기간: 4 일
음압 펌프에 부착하는 것이 환자의 이동성에 영향을 미치는 경우
4 일
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
CDC에서 정의한 대로
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams Maternity Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • 연구 책임자: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • 연구 의자: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 642357

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예

IPD 계획 설명

환자의 연령, 인종, 비중, 출산력, 임신 주수, 이전 제왕절개 수술 경험, 체중, 키, BMI, 수술 전/후 헤모글로빈, 수술 후 통증 정도, 수술 부위 감염의 발생률 및 유형, 입원 기간, 재입원 필요, 추가 항생제 필요

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연구를 마친 후 그리고 이후.

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예

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