- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434820
Sistema de vendaje de presión negativa externa versus vendaje tradicional para heridas para la incisión de la cesárea en mujeres obesas.
Sistema de vendaje de presión negativa externa (ENPDS) versus vendaje tradicional para heridas para la incisión de la cesárea en mujeres obesas.
La obesidad se asocia con mayores tasas de parto por cesárea e infecciones del sitio quirúrgico con mayor morbilidad posoperatoria asociada, dolor posoperatorio y duración de la estancia hospitalaria.
La tecnología de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) podría usarse como una medida profiláctica para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en mujeres obesas que se someten a una cesárea mediante la aplicación posoperatoria inmediata en incisiones quirúrgicas cerradas, limpias y contaminadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC, calculado como peso (kg)/[altura (m)] 2) de 30 o más, es una comorbilidad médica común del embarazo que afecta a un tercio de las mujeres en edad reproductiva. La obesidad materna también es un factor de riesgo bien reconocido de trabajo de parto disfuncional y parto por cesárea con una tasa de cesáreas del 33 % en mujeres obesas con un IMC de 30 o más y del 43 % en mujeres con un IMC de 40 o más.
La obesidad es un factor de riesgo independiente para la infección del sitio quirúrgico postoperatorio. Se ha demostrado que el riesgo de infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea se duplica por cada aumento de 5 unidades en el índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, lo que ocurre en aproximadamente el 10 % de las mujeres obesas que se someten a una cesárea a pesar de las estrategias profilácticas (p. antibióticos).
Esto puede explicarse en parte por una disminución del flujo sanguíneo en el tejido adiposo y una inflamación asociada a la obesidad que causa disfunción vascular, lo que resulta en una respuesta hipóxica local. La hipoxia afecta la destrucción bacteriana oxidativa y conduce a un mayor riesgo de infección del sitio quirúrgico.
La cicatrización de heridas es una secuencia de eventos fisiológicos que incluyen inflamación, epitelización, fibroplasia y maduración. La falla en la cicatrización de la herida en el sitio quirúrgico puede provocar seroma, hematoma, dehiscencia de la herida, hernia incisional e infección del sitio quirúrgico.
La infección del sitio quirúrgico SSI según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades es una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía, donde hay drenaje purulento de la incisión, organismos aislados de la incisión , dehiscencia o apertura deliberada por el cirujano cuando el paciente tiene al menos un signo o síntoma de infección clínica: dolor localizado, edema, eritema, calor y fiebre mayor de 38 c (a menos que el cultivo de la incisión sea negativo) o hay un absceso o se encuentra otra evidencia de infección durante el examen de la incisión, la reoperación o el examen patológico o radiológico.
Las SSI se dividen en SSI por incisión y SSI de órgano/espacio. La SSI incisional se divide además en SSI incisional superficial y profunda. La infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial implica celulitis de la piel o del tejido subcutáneo, seroma, hematoma, interrupción de la cicatrización de heridas o dehiscencia. La infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda involucra tejidos blandos profundos como la fascia o el músculo dentro de la incisión. La infección del sitio quirúrgico de órgano/espacio involucra cualquier parte de la anatomía que no sea la incisión. La SSI se asocia con una tasa de mortalidad materna de hasta el 3%.
La complicación de la herida, incluso si no se acompaña de una infección, es una causa importante de morbilidad posoperatoria después del parto por cesárea. Además del aumento del costo de la atención, existe la inconveniencia de la terapia, el aumento del dolor posoperatorio y la convalecencia, así como la dificultad con las actividades de la vida diaria.
Es lógico emplear enfoques novedosos para reducir el riesgo, incluida la terapia de herida con presión negativa en el momento de la cirugía, que puede prevenir las complicaciones de la herida y asegurar que existe un beneficio demostrable de su uso para la profilaxis de las complicaciones de la herida.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), también conocida como cierre asistido por vacío (VAC), implica la aplicación controlada de presión subatmosférica al entorno local de la herida, utilizando un vendaje sellado para heridas conectado a un vacío para promover la cicatrización por primera intención al reduce el riesgo de hematoma/seroma debido a la mejora del drenaje linfático y reduce el riesgo de dehiscencia de la herida al disminuir la tensión lateral y de cizallamiento en las suturas y disminuir la carga bacteriana y los fluidos de la herida y al aumentar el flujo sanguíneo, la oxigenación, la angiogénesis y la epitelización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Waili
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Cairo, Al-Waili, Egipto, 11658
- AinShams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 o más
- IMC: 30 o más
- someterse a una cesárea a través de una incisión de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- Rotura prolongada de membranas >18 horas
- Infección intraamniótica
- Anemia severa
- Vasculopatías como en hipertensión/preeclampsia, diabetes mellitus pregestacional/gestacional, tabaquismo y abuso de sustancias
- Terapia prolongada con esteroides como en SLE, ITP
- Complicaciones intraoperatorias como lesión vesical o intestinal, placenta previa/acreta, extracción fetal difícil, quistes ováricos, absceso pélvico
- Drenaje intraabdominal o subcutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de aderezo estándar
los pacientes recibirán un vendaje estéril de gasa y cinta adhesiva durante 4 días.
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Comparador activo: Grupo de sistema de vendaje de presión negativa externa
los pacientes recibirán la colocación de un vendaje estéril de gasa y adhesivo oclusivo sobre la incisión cerrada.
Luego, el tubo del vendaje se conectará a una unidad de terapia de presión negativa portátil y compacta (unidad de succión portátil Yuwell 7E-A) que administrará -80 mm Hg de presión continua al vendaje y eliminará los exudados en un recipiente desechable durante 4 días. .
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Dispositivo: Sistema de vendaje de presión negativa externa (unidad de succión portátil Yuwell 7E-A)
Una unidad de succión portátil que administrará 125 mm Hg de presión continua al apósito y eliminará los exudados en un recipiente desechable durante 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
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separación de la línea de incisión antes de la curación completa que da como resultado una herida abierta.
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hasta 30 días post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
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dolor postoperatorio evaluado por la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces, de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
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hasta 30 días post operatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
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días pasados ingresados en el hospital
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hasta 30 días post operatorio
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la necesidad de readmisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
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si el paciente encontró infección en el sitio quirúrgico que requirió reingreso al hospital
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hasta 30 días post operatorio
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mayor necesidad de antibióticos adicionales
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
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si la infección del sitio quirúrgico requirió antibióticos posoperatorios adicionales
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hasta 30 días post operatorio
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ampollas peri-incisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
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si se produce alguna ampolla en la piel debajo de la capa adhesiva oclusiva
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hasta 30 días post operatorio
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movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 4 dias
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si la conexión a una bomba de presión negativa afecta la movilidad de los pacientes
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4 dias
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
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según lo definido por el CDC
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30 días post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Director de estudio: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Silla de estudio: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 642357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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