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Sistema de vendaje de presión negativa externa versus vendaje tradicional para heridas para la incisión de la cesárea en mujeres obesas.

17 de febrero de 2021 actualizado por: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Sistema de vendaje de presión negativa externa (ENPDS) versus vendaje tradicional para heridas para la incisión de la cesárea en mujeres obesas.

La obesidad se asocia con mayores tasas de parto por cesárea e infecciones del sitio quirúrgico con mayor morbilidad posoperatoria asociada, dolor posoperatorio y duración de la estancia hospitalaria.

La tecnología de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) podría usarse como una medida profiláctica para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en mujeres obesas que se someten a una cesárea mediante la aplicación posoperatoria inmediata en incisiones quirúrgicas cerradas, limpias y contaminadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC, calculado como peso (kg)/[altura (m)] 2) de 30 o más, es una comorbilidad médica común del embarazo que afecta a un tercio de las mujeres en edad reproductiva. La obesidad materna también es un factor de riesgo bien reconocido de trabajo de parto disfuncional y parto por cesárea con una tasa de cesáreas del 33 % en mujeres obesas con un IMC de 30 o más y del 43 % en mujeres con un IMC de 40 o más.

La obesidad es un factor de riesgo independiente para la infección del sitio quirúrgico postoperatorio. Se ha demostrado que el riesgo de infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea se duplica por cada aumento de 5 unidades en el índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, lo que ocurre en aproximadamente el 10 % de las mujeres obesas que se someten a una cesárea a pesar de las estrategias profilácticas (p. antibióticos).

Esto puede explicarse en parte por una disminución del flujo sanguíneo en el tejido adiposo y una inflamación asociada a la obesidad que causa disfunción vascular, lo que resulta en una respuesta hipóxica local. La hipoxia afecta la destrucción bacteriana oxidativa y conduce a un mayor riesgo de infección del sitio quirúrgico.

La cicatrización de heridas es una secuencia de eventos fisiológicos que incluyen inflamación, epitelización, fibroplasia y maduración. La falla en la cicatrización de la herida en el sitio quirúrgico puede provocar seroma, hematoma, dehiscencia de la herida, hernia incisional e infección del sitio quirúrgico.

La infección del sitio quirúrgico SSI según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades es una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía, donde hay drenaje purulento de la incisión, organismos aislados de la incisión , dehiscencia o apertura deliberada por el cirujano cuando el paciente tiene al menos un signo o síntoma de infección clínica: dolor localizado, edema, eritema, calor y fiebre mayor de 38 c (a menos que el cultivo de la incisión sea negativo) o hay un absceso o se encuentra otra evidencia de infección durante el examen de la incisión, la reoperación o el examen patológico o radiológico.

Las SSI se dividen en SSI por incisión y SSI de órgano/espacio. La SSI incisional se divide además en SSI incisional superficial y profunda. La infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial implica celulitis de la piel o del tejido subcutáneo, seroma, hematoma, interrupción de la cicatrización de heridas o dehiscencia. La infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda involucra tejidos blandos profundos como la fascia o el músculo dentro de la incisión. La infección del sitio quirúrgico de órgano/espacio involucra cualquier parte de la anatomía que no sea la incisión. La SSI se asocia con una tasa de mortalidad materna de hasta el 3%.

La complicación de la herida, incluso si no se acompaña de una infección, es una causa importante de morbilidad posoperatoria después del parto por cesárea. Además del aumento del costo de la atención, existe la inconveniencia de la terapia, el aumento del dolor posoperatorio y la convalecencia, así como la dificultad con las actividades de la vida diaria.

Es lógico emplear enfoques novedosos para reducir el riesgo, incluida la terapia de herida con presión negativa en el momento de la cirugía, que puede prevenir las complicaciones de la herida y asegurar que existe un beneficio demostrable de su uso para la profilaxis de las complicaciones de la herida.

La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), también conocida como cierre asistido por vacío (VAC), implica la aplicación controlada de presión subatmosférica al entorno local de la herida, utilizando un vendaje sellado para heridas conectado a un vacío para promover la cicatrización por primera intención al reduce el riesgo de hematoma/seroma debido a la mejora del drenaje linfático y reduce el riesgo de dehiscencia de la herida al disminuir la tensión lateral y de cizallamiento en las suturas y disminuir la carga bacteriana y los fluidos de la herida y al aumentar el flujo sanguíneo, la oxigenación, la angiogénesis y la epitelización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egipto, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 o más
  • IMC: 30 o más
  • someterse a una cesárea a través de una incisión de Pfannenstiel

Criterio de exclusión:

  • Rotura prolongada de membranas >18 horas
  • Infección intraamniótica
  • Anemia severa
  • Vasculopatías como en hipertensión/preeclampsia, diabetes mellitus pregestacional/gestacional, tabaquismo y abuso de sustancias
  • Terapia prolongada con esteroides como en SLE, ITP
  • Complicaciones intraoperatorias como lesión vesical o intestinal, placenta previa/acreta, extracción fetal difícil, quistes ováricos, absceso pélvico
  • Drenaje intraabdominal o subcutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de aderezo estándar
los pacientes recibirán un vendaje estéril de gasa y cinta adhesiva durante 4 días.
Comparador activo: Grupo de sistema de vendaje de presión negativa externa
los pacientes recibirán la colocación de un vendaje estéril de gasa y adhesivo oclusivo sobre la incisión cerrada. Luego, el tubo del vendaje se conectará a una unidad de terapia de presión negativa portátil y compacta (unidad de succión portátil Yuwell 7E-A) que administrará -80 mm Hg de presión continua al vendaje y eliminará los exudados en un recipiente desechable durante 4 días. .
Una unidad de succión portátil que administrará 125 mm Hg de presión continua al apósito y eliminará los exudados en un recipiente desechable durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
separación de la línea de incisión antes de la curación completa que da como resultado una herida abierta.
hasta 30 días post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
dolor postoperatorio evaluado por la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces, de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
hasta 30 días post operatorio
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
días pasados ​​ingresados ​​en el hospital
hasta 30 días post operatorio
la necesidad de readmisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
si el paciente encontró infección en el sitio quirúrgico que requirió reingreso al hospital
hasta 30 días post operatorio
mayor necesidad de antibióticos adicionales
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
si la infección del sitio quirúrgico requirió antibióticos posoperatorios adicionales
hasta 30 días post operatorio
ampollas peri-incisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días post operatorio
si se produce alguna ampolla en la piel debajo de la capa adhesiva oclusiva
hasta 30 días post operatorio
movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 4 dias
si la conexión a una bomba de presión negativa afecta la movilidad de los pacientes
4 dias
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
según lo definido por el CDC
30 días post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Director de estudio: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Silla de estudio: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 642357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

edad del paciente, etnicidad, gravidez, paridad, edad gestacional, cesárea previa, cirugías previas, peso, altura, IMC, hemoglobina pre/post operatoria, grado de dolor postoperatorio, incidencia y tipo de infección del sitio quirúrgico, duración de la estancia hospitalaria, necesidad de readmisión, necesidad de antibióticos adicionales

Marco de tiempo para compartir IPD

después de completar el estudio y en adelante.

Criterios de acceso compartido de IPD

todos pueden revisar el IPD en este sitio para cualquier tipo de análisis que deseen.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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