- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434820
Externes Unterdruck-Verbandsystem vs. herkömmlicher Wundverband für Kaiserschnitte bei adipösen Frauen.
Externes Unterdruck-Verbandsystem (ENPDS) vs. herkömmlicher Wundverband für den Kaiserschnitt bei adipösen Frauen.
Adipositas ist mit erhöhten Entbindungsraten bei Kaiserschnitten und postoperativen Wundinfektionen mit damit verbundener erhöhter postoperativer Morbidität, postoperativen Schmerzen und längerer Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden.
Die Technologie der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) könnte als prophylaktische Maßnahme zur Reduzierung postoperativer Wundinfektionen bei adipösen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, durch sofortige postoperative Anwendung in sauber kontaminierten, geschlossenen chirurgischen Einschnitten eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI, berechnet als Gewicht (kg)/[Größe (m)] 2) von 30 oder mehr, ist eine häufige medizinische Begleiterkrankung der Schwangerschaft, von der ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Adipositas bei Müttern ist auch ein allgemein anerkannter Risikofaktor für dysfunktionale Wehen und Kaiserschnitte mit einer Kaiserschnittrate von 33 % bei adipösen Frauen mit einem BMI von 30 oder mehr und 43 % bei Frauen mit einem BMI von 40 oder mehr.
Adipositas ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen. Es hat sich gezeigt, dass sich das Risiko einer postoperativen Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt verdoppelt, wenn sich der Body-Mass-Index (BMI) um 5 Einheiten über 30 kg/m2 erhöht, was bei etwa 10 % der adipösen Frauen auftritt, die trotz prophylaktischer Maßnahmen (z. Antibiotika).
Dies lässt sich teilweise durch eine verringerte Durchblutung des Fettgewebes und eine mit Fettleibigkeit verbundene Entzündung erklären, die eine vaskuläre Dysfunktion verursacht, die zu einer lokalen hypoxischen Reaktion führt. Hypoxie beeinträchtigt die oxidative Bakterienabtötung und führt zu einem erhöhten Risiko einer Wundinfektion.
Die Wundheilung ist eine Abfolge physiologischer Ereignisse, die Entzündung, Epithelisierung, Fibroplasie und Reifung umfassen. Ein Versagen der Wundheilung an der Operationsstelle kann zu Seromen, Hämatomen, Wunddehiszenzen, Narbenhernien und Infektionen an der Operationsstelle führen.
Infektionen an der Operationsstelle SSI laut The Centers for Disease Control and Prevention ist eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff in dem Teil des Körpers auftritt, in dem die Operation stattfand, wo eitriger Ausfluss aus der Inzision, isolierte Organismen aus der Inzision vorhanden sind , Dehiszenz oder absichtliche Öffnung durch den Chirurgen, wenn der Patient mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer klinischen Infektion aufweist: lokalisierte Schmerzen, Ödeme, Erythem, Wärme und Fieber über 38 ° C (es sei denn, die Schnittkultur ist negativ) oder es gibt einen Abszess oder Andere Anzeichen einer Infektion werden während der Untersuchung der Inzision, der Reoperation oder der pathologischen oder radiologischen Untersuchung gefunden.
SSIs werden in Inzisions-SSI und Organ-/Raum-SSI unterteilt. SSI inzisional wird weiter in oberflächliche und tiefe inzisionale SSI unterteilt. Eine oberflächliche Inzisionsinfektion an der Operationsstelle umfasst Zellulitis der Haut oder des subkutanen Gewebes, Serom, Hämatom, Wundheilungsstörung oder Dehiszenz. Eine chirurgische Wundinfektion durch tiefe Inzision betrifft tiefe Weichteile wie Faszien oder Muskeln innerhalb der Inzision. Organ-/Weltrauminfektionen an chirurgischen Stellen betreffen jeden Teil der Anatomie außer der Inzision. SSI ist mit einer Müttersterblichkeitsrate von bis zu 3 % verbunden.
Wundkomplikationen, selbst wenn sie nicht von einer Infektion begleitet werden, sind eine bedeutende Ursache für die postoperative Morbidität nach einem Kaiserschnitt. Zusätzlich zu den erhöhten Pflegekosten gibt es die Unbequemlichkeit der Therapie, erhöhte postoperative Schmerzen und Rekonvaleszenz sowie Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es ist logisch, neuartige risikomindernde Ansätze anzuwenden, einschließlich einer Unterdruck-Wundtherapie zum Zeitpunkt der Operation, die Wundkomplikationen verhindern kann, und um sicherzustellen, dass ihre Verwendung zur Prophylaxe von Wundkomplikationen einen nachweisbaren Nutzen hat.
Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), auch als vakuumunterstützter Verschluss (VAC) bekannt, beinhaltet die kontrollierte Anwendung von Unterdruck auf die lokale Wundumgebung, wobei ein versiegelter Wundverband verwendet wird, der an ein Vakuum angeschlossen ist, um die Heilung durch primäre Absicht zu fördern Reduzierung des Risikos von Hämatomen / Seromen aufgrund verbesserter Lymphdrainage und Reduzierung des Risikos von Wunddehiszenzen durch Verringerung der seitlichen und Scherbelastung der Nähte und Verringerung der bakteriellen Belastung und der Wundflüssigkeit sowie durch Erhöhung des Blutflusses, der Sauerstoffversorgung, der Angiogenese und der Epithelisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Ägypten, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 oder älter
- BMI: 30 oder mehr
- Kaiserschnitt durch einen Pfannenstielschnitt
Ausschlusskriterien:
- Längerer Blasensprung > 18 Stunden
- Intraamniotische Infektion
- Schwere Anämie
- Vaskulopathien wie bei Bluthochdruck/Präeklampsie, Prägestations-/Gestationsdiabetes mellitus, Rauchen und Drogenmissbrauch
- Längere Steroidtherapie wie bei SLE, ITP
- Intraoperative Komplikationen wie Blasen- oder Darmverletzung, Plazenta praevia / accreta, schwierige fetale Extraktion, Ovarialzysten, Beckenabszess
- Intraabdominale oder subkutane Drainage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Dressing-Gruppe
Die Patienten erhalten für 4 Tage einen sterilen Wundverband aus Mull und Pflaster.
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe externer Unterdruckverbandsysteme
Die Patienten erhalten einen sterilen Verband aus Gaze und Okklusivkleber über der geschlossenen Inzision.
Der Schlauch des Verbands wird dann an ein kompaktes, tragbares Unterdrucktherapiegerät (tragbares Absauggerät Yuwell 7E-A) angeschlossen, das einen kontinuierlichen Druck von -80 mm Hg auf den Verband ausübt und Exsudate 4 Tage lang in einen Einwegkanister entfernt .
|
Eine tragbare Absaugeinheit, die einen kontinuierlichen Druck von 125 mm Hg auf den Verband ausübt und Exsudate 4 Tage lang in einen Einwegbehälter abführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Wunddehiszenzen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
|
Trennung der Schnittlinie vor vollständiger Heilung, was zu einer offenen Wunde führt.
|
bis 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
|
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala, von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
|
bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
|
Tage im Krankenhaus verbracht
|
bis 30 Tage nach der Operation
|
|
die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
|
wenn der Patient eine postoperative Wundinfektion hatte, die eine erneute Aufnahme ins Krankenhaus erforderte
|
bis 30 Tage nach der Operation
|
|
weiterer Bedarf an zusätzlichen Antibiotika
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
|
wenn die postoperative Wundinfektion zusätzliche postoperative Antibiotika erforderte
|
bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Blasenbildung um die Inzision
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
|
wenn Hautblasen unter der okklusiven Klebeschicht auftreten
|
bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Patientenmobilität
Zeitfenster: 4 Tage
|
wenn der Anschluss an eine Unterdruckpumpe die Mobilität des Patienten beeinträchtigt
|
4 Tage
|
|
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
wie von der CDC definiert
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Studienleiter: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Studienstuhl: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 642357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .