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Externes Unterdruck-Verbandsystem vs. herkömmlicher Wundverband für Kaiserschnitte bei adipösen Frauen.

17. Februar 2021 aktualisiert von: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Externes Unterdruck-Verbandsystem (ENPDS) vs. herkömmlicher Wundverband für den Kaiserschnitt bei adipösen Frauen.

Adipositas ist mit erhöhten Entbindungsraten bei Kaiserschnitten und postoperativen Wundinfektionen mit damit verbundener erhöhter postoperativer Morbidität, postoperativen Schmerzen und längerer Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden.

Die Technologie der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) könnte als prophylaktische Maßnahme zur Reduzierung postoperativer Wundinfektionen bei adipösen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, durch sofortige postoperative Anwendung in sauber kontaminierten, geschlossenen chirurgischen Einschnitten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI, berechnet als Gewicht (kg)/[Größe (m)] 2) von 30 oder mehr, ist eine häufige medizinische Begleiterkrankung der Schwangerschaft, von der ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Adipositas bei Müttern ist auch ein allgemein anerkannter Risikofaktor für dysfunktionale Wehen und Kaiserschnitte mit einer Kaiserschnittrate von 33 % bei adipösen Frauen mit einem BMI von 30 oder mehr und 43 % bei Frauen mit einem BMI von 40 oder mehr.

Adipositas ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen. Es hat sich gezeigt, dass sich das Risiko einer postoperativen Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt verdoppelt, wenn sich der Body-Mass-Index (BMI) um 5 Einheiten über 30 kg/m2 erhöht, was bei etwa 10 % der adipösen Frauen auftritt, die trotz prophylaktischer Maßnahmen (z. Antibiotika).

Dies lässt sich teilweise durch eine verringerte Durchblutung des Fettgewebes und eine mit Fettleibigkeit verbundene Entzündung erklären, die eine vaskuläre Dysfunktion verursacht, die zu einer lokalen hypoxischen Reaktion führt. Hypoxie beeinträchtigt die oxidative Bakterienabtötung und führt zu einem erhöhten Risiko einer Wundinfektion.

Die Wundheilung ist eine Abfolge physiologischer Ereignisse, die Entzündung, Epithelisierung, Fibroplasie und Reifung umfassen. Ein Versagen der Wundheilung an der Operationsstelle kann zu Seromen, Hämatomen, Wunddehiszenzen, Narbenhernien und Infektionen an der Operationsstelle führen.

Infektionen an der Operationsstelle SSI laut The Centers for Disease Control and Prevention ist eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff in dem Teil des Körpers auftritt, in dem die Operation stattfand, wo eitriger Ausfluss aus der Inzision, isolierte Organismen aus der Inzision vorhanden sind , Dehiszenz oder absichtliche Öffnung durch den Chirurgen, wenn der Patient mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer klinischen Infektion aufweist: lokalisierte Schmerzen, Ödeme, Erythem, Wärme und Fieber über 38 ° C (es sei denn, die Schnittkultur ist negativ) oder es gibt einen Abszess oder Andere Anzeichen einer Infektion werden während der Untersuchung der Inzision, der Reoperation oder der pathologischen oder radiologischen Untersuchung gefunden.

SSIs werden in Inzisions-SSI und Organ-/Raum-SSI unterteilt. SSI inzisional wird weiter in oberflächliche und tiefe inzisionale SSI unterteilt. Eine oberflächliche Inzisionsinfektion an der Operationsstelle umfasst Zellulitis der Haut oder des subkutanen Gewebes, Serom, Hämatom, Wundheilungsstörung oder Dehiszenz. Eine chirurgische Wundinfektion durch tiefe Inzision betrifft tiefe Weichteile wie Faszien oder Muskeln innerhalb der Inzision. Organ-/Weltrauminfektionen an chirurgischen Stellen betreffen jeden Teil der Anatomie außer der Inzision. SSI ist mit einer Müttersterblichkeitsrate von bis zu 3 % verbunden.

Wundkomplikationen, selbst wenn sie nicht von einer Infektion begleitet werden, sind eine bedeutende Ursache für die postoperative Morbidität nach einem Kaiserschnitt. Zusätzlich zu den erhöhten Pflegekosten gibt es die Unbequemlichkeit der Therapie, erhöhte postoperative Schmerzen und Rekonvaleszenz sowie Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Es ist logisch, neuartige risikomindernde Ansätze anzuwenden, einschließlich einer Unterdruck-Wundtherapie zum Zeitpunkt der Operation, die Wundkomplikationen verhindern kann, und um sicherzustellen, dass ihre Verwendung zur Prophylaxe von Wundkomplikationen einen nachweisbaren Nutzen hat.

Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), auch als vakuumunterstützter Verschluss (VAC) bekannt, beinhaltet die kontrollierte Anwendung von Unterdruck auf die lokale Wundumgebung, wobei ein versiegelter Wundverband verwendet wird, der an ein Vakuum angeschlossen ist, um die Heilung durch primäre Absicht zu fördern Reduzierung des Risikos von Hämatomen / Seromen aufgrund verbesserter Lymphdrainage und Reduzierung des Risikos von Wunddehiszenzen durch Verringerung der seitlichen und Scherbelastung der Nähte und Verringerung der bakteriellen Belastung und der Wundflüssigkeit sowie durch Erhöhung des Blutflusses, der Sauerstoffversorgung, der Angiogenese und der Epithelisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Ägypten, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 oder älter
  • BMI: 30 oder mehr
  • Kaiserschnitt durch einen Pfannenstielschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Längerer Blasensprung > 18 Stunden
  • Intraamniotische Infektion
  • Schwere Anämie
  • Vaskulopathien wie bei Bluthochdruck/Präeklampsie, Prägestations-/Gestationsdiabetes mellitus, Rauchen und Drogenmissbrauch
  • Längere Steroidtherapie wie bei SLE, ITP
  • Intraoperative Komplikationen wie Blasen- oder Darmverletzung, Plazenta praevia / accreta, schwierige fetale Extraktion, Ovarialzysten, Beckenabszess
  • Intraabdominale oder subkutane Drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Dressing-Gruppe
Die Patienten erhalten für 4 Tage einen sterilen Wundverband aus Mull und Pflaster.
Aktiver Komparator: Gruppe externer Unterdruckverbandsysteme
Die Patienten erhalten einen sterilen Verband aus Gaze und Okklusivkleber über der geschlossenen Inzision. Der Schlauch des Verbands wird dann an ein kompaktes, tragbares Unterdrucktherapiegerät (tragbares Absauggerät Yuwell 7E-A) angeschlossen, das einen kontinuierlichen Druck von -80 mm Hg auf den Verband ausübt und Exsudate 4 Tage lang in einen Einwegkanister entfernt .
Eine tragbare Absaugeinheit, die einen kontinuierlichen Druck von 125 mm Hg auf den Verband ausübt und Exsudate 4 Tage lang in einen Einwegbehälter abführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wunddehiszenzen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Trennung der Schnittlinie vor vollständiger Heilung, was zu einer offenen Wunde führt.
bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala, von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Tage im Krankenhaus verbracht
bis 30 Tage nach der Operation
die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
wenn der Patient eine postoperative Wundinfektion hatte, die eine erneute Aufnahme ins Krankenhaus erforderte
bis 30 Tage nach der Operation
weiterer Bedarf an zusätzlichen Antibiotika
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
wenn die postoperative Wundinfektion zusätzliche postoperative Antibiotika erforderte
bis 30 Tage nach der Operation
Blasenbildung um die Inzision
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
wenn Hautblasen unter der okklusiven Klebeschicht auftreten
bis 30 Tage nach der Operation
Patientenmobilität
Zeitfenster: 4 Tage
wenn der Anschluss an eine Unterdruckpumpe die Mobilität des Patienten beeinträchtigt
4 Tage
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
wie von der CDC definiert
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Studienleiter: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Studienstuhl: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 642357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter der Patientin, ethnische Zugehörigkeit, Gravidität, Parität, Gestationsalter, früherer Kaiserschnitt, frühere Operationen, Gewicht, Größe, BMI, prä-/postoperativer Hämoglobinwert, Grad der postoperativen Schmerzen, Häufigkeit und Art der postoperativen Wundinfektion, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme, Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums und fortan .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann die IPD auf dieser Website für jede Art von Analyse einsehen, die er wünscht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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