- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434820
Système de pansement à pression négative externe par rapport au pansement traditionnel pour l'incision par césarienne chez les femmes obèses.
Système de pansement à pression négative externe (ENPDS) par rapport au pansement traditionnel pour l'incision par césarienne chez les femmes obèses.
L'obésité est associée à une augmentation des taux d'accouchement par césarienne et d'infections du site opératoire avec une augmentation associée de la morbidité postopératoire, de la douleur postopératoire et de la durée du séjour à l'hôpital.
La technologie de traitement des plaies par pression négative (NPWT) pourrait être utilisée comme mesure prophylactique pour réduire les infections du site opératoire chez les femmes obèses subissant une césarienne par une application postopératoire immédiate dans des incisions chirurgicales fermées, propres et contaminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC, calculé en poids (kg)/ [taille (m)] 2) de 30 ou plus, est une comorbidité médicale courante de la grossesse qui touche un tiers des femmes en âge de procréer. L'obésité maternelle est également un facteur de risque bien reconnu de travail dysfonctionnel et d'accouchement par césarienne avec un taux de césarienne de 33 % chez les femmes obèses ayant un IMC de 30 ou plus et de 43 % chez les femmes ayant un IMC de 40 ou plus.
L'obésité est un facteur de risque indépendant d'infection postopératoire du site opératoire. Il a été démontré que le risque d'infection du site opératoire post-césarienne double pour chaque augmentation de 5 unités de l'indice de masse corporelle (IMC) au-dessus de 30 kg/m , survenant chez environ 10 % des femmes obèses subissant une césarienne malgré les stratégies prophylactiques (p. antibiotiques).
Cela peut s'expliquer en partie par une diminution du flux sanguin dans le tissu adipeux et une inflammation associée à l'obésité provoquant un dysfonctionnement vasculaire, qui se traduit par une réponse hypoxique locale. L'hypoxie altère la destruction bactérienne oxydative et entraîne un risque accru d'infection du site opératoire.
La cicatrisation des plaies est une séquence d'événements physiologiques qui comprennent l'inflammation, l'épithélialisation, la fibroplasie et la maturation. L'échec de la cicatrisation des plaies au niveau du site chirurgical peut entraîner un sérome, un hématome, une déhiscence de la plaie, une hernie incisionnelle et une infection du site opératoire.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention, l'infection du site chirurgical est une infection survenant dans les 30 jours suivant la procédure opératoire dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu, où il y a un drainage purulent de l'incision, des organismes isolés de l'incision , déhiscence ou ouverture volontaire par le chirurgien lorsque le patient présente au moins un signe ou symptôme d'infection clinique : douleur localisée, œdème, érythème, chaleur et fièvre supérieure à 38 c (sauf si la culture de l'incision est négative) ou il existe un abcès ou d'autres preuves d'infection sont trouvées lors de l'examen de l'incision, de la réintervention ou de l'examen pathologique ou radiologique.
Les ISO sont divisées en ISO incisionnelles et en ISO d'organe/espace. Les SSI incisionnels sont ensuite divisés en SSI incisionnels superficiels et profonds. L'infection superficielle du site chirurgical incisionnel implique une cellulite de la peau ou des tissus sous-cutanés, un sérome, un hématome, une perturbation de la cicatrisation des plaies ou une déhiscence. L'infection profonde du site chirurgical incisionnel implique des tissus mous profonds tels que le fascia ou le muscle dans l'incision. L'infection du site chirurgical d'organe/espace implique toute partie de l'anatomie autre que l'incision. Les ISO sont associées à un taux de mortalité maternelle allant jusqu'à 3 %.
La complication de la plaie, même si elle n'est pas accompagnée d'une infection, est une cause importante de morbidité postopératoire après césarienne. En plus de l'augmentation du coût des soins, il y a les inconvénients de la thérapie, l'augmentation de la douleur postopératoire et de la convalescence, ainsi que la difficulté avec les activités de la vie quotidienne.
Il est logique d'employer de nouvelles approches de réduction des risques, y compris la thérapie des plaies par pression négative au moment de la chirurgie, qui peuvent prévenir les complications des plaies et s'assurer qu'il existe un avantage démontrable à leur utilisation pour la prophylaxie des complications des plaies.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), également connue sous le nom de fermeture assistée par le vide (VAC), implique l'application contrôlée d'une pression sous-atmosphérique à l'environnement local de la plaie, en utilisant un pansement scellé connecté à un vide pour favoriser la guérison par intention primaire en réduire le risque d'hématome / sérome en raison de l'amélioration du drainage lymphatique et réduire le risque de déhiscence de la plaie en diminuant la contrainte latérale et de cisaillement sur les sutures et en diminuant la charge bactérienne et les fluides de la plaie et en augmentant le flux sanguin, l'oxygénation, l'angiogenèse et l'épithélialisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al-Waili
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Cairo, Al-Waili, Egypte, 11658
- AinShams Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- IMC : 30 ou plus
- subissant une césarienne par une incision de Pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- Rupture prolongée des membranes > 18 heures
- Infection intra-amniotique
- Anémie sévère
- Vasculopathies telles que l'hypertension/la pré-éclampsie, le diabète sucré prégestationnel/gestationnel, le tabagisme et la toxicomanie
- Thérapie prolongée aux stéroïdes comme dans SLE, ITP
- Complications peropératoires telles que lésion de la vessie ou de l'intestin, placenta praevia/accreta, extraction fœtale difficile, kystes ovariens, abcès pelvien
- Drain intra-abdominal ou sous-cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe d'habillage standard
les patients recevront un pansement stérile composé de gaze et de ruban adhésif pendant 4 jours.
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Comparateur actif: Groupe de système de pansement à pression négative externe
les patients recevront le placement d'un pansement stérile de gaze et d'adhésif occlusif sur l'incision fermée.
La tubulure du pansement sera ensuite attachée à une unité de thérapie à pression négative compacte et portable (unité d'aspiration portable Yuwell 7E-A) qui fournira -80 mm Hg de pression continue au pansement et éliminera les exsudats dans une cartouche jetable pendant 4 jours .
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Une unité d'aspiration portable qui fournira 125 mm Hg de pression continue au pansement et éliminera les exsudats dans un bidon jetable pendant 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
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séparation de la ligne d'incision avant la cicatrisation complète résultant en une plaie ouverte.
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jusqu'à 30 jours post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur post opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
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douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces, de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
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jusqu'à 30 jours post opératoire
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
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jours passés à l'hôpital
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jusqu'à 30 jours post opératoire
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le besoin de réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
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si le patient a présenté une infection du site opératoire nécessitant une réadmission à l'hôpital
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jusqu'à 30 jours post opératoire
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besoin supplémentaire d'antibiotiques supplémentaires
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
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si l'infection du site opératoire a nécessité des antibiotiques postopératoires supplémentaires
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jusqu'à 30 jours post opératoire
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cloques péri-incisionnelles
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
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si des cloques cutanées se produisent sous la couche adhésive occlusive
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jusqu'à 30 jours post opératoire
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mobilité des patients
Délai: 4 jours
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si le raccordement à une pompe à pression négative affecte la mobilité du patient
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4 jours
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infection du site opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
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tel que défini par le CDC
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30 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Directeur d'études: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Chaise d'étude: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 642357
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