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Système de pansement à pression négative externe par rapport au pansement traditionnel pour l'incision par césarienne chez les femmes obèses.

17 février 2021 mis à jour par: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Système de pansement à pression négative externe (ENPDS) par rapport au pansement traditionnel pour l'incision par césarienne chez les femmes obèses.

L'obésité est associée à une augmentation des taux d'accouchement par césarienne et d'infections du site opératoire avec une augmentation associée de la morbidité postopératoire, de la douleur postopératoire et de la durée du séjour à l'hôpital.

La technologie de traitement des plaies par pression négative (NPWT) pourrait être utilisée comme mesure prophylactique pour réduire les infections du site opératoire chez les femmes obèses subissant une césarienne par une application postopératoire immédiate dans des incisions chirurgicales fermées, propres et contaminées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC, calculé en poids (kg)/ [taille (m)] 2) de 30 ou plus, est une comorbidité médicale courante de la grossesse qui touche un tiers des femmes en âge de procréer. L'obésité maternelle est également un facteur de risque bien reconnu de travail dysfonctionnel et d'accouchement par césarienne avec un taux de césarienne de 33 % chez les femmes obèses ayant un IMC de 30 ou plus et de 43 % chez les femmes ayant un IMC de 40 ou plus.

L'obésité est un facteur de risque indépendant d'infection postopératoire du site opératoire. Il a été démontré que le risque d'infection du site opératoire post-césarienne double pour chaque augmentation de 5 unités de l'indice de masse corporelle (IMC) au-dessus de 30 kg/m , survenant chez environ 10 % des femmes obèses subissant une césarienne malgré les stratégies prophylactiques (p. antibiotiques).

Cela peut s'expliquer en partie par une diminution du flux sanguin dans le tissu adipeux et une inflammation associée à l'obésité provoquant un dysfonctionnement vasculaire, qui se traduit par une réponse hypoxique locale. L'hypoxie altère la destruction bactérienne oxydative et entraîne un risque accru d'infection du site opératoire.

La cicatrisation des plaies est une séquence d'événements physiologiques qui comprennent l'inflammation, l'épithélialisation, la fibroplasie et la maturation. L'échec de la cicatrisation des plaies au niveau du site chirurgical peut entraîner un sérome, un hématome, une déhiscence de la plaie, une hernie incisionnelle et une infection du site opératoire.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention, l'infection du site chirurgical est une infection survenant dans les 30 jours suivant la procédure opératoire dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu, où il y a un drainage purulent de l'incision, des organismes isolés de l'incision , déhiscence ou ouverture volontaire par le chirurgien lorsque le patient présente au moins un signe ou symptôme d'infection clinique : douleur localisée, œdème, érythème, chaleur et fièvre supérieure à 38 c (sauf si la culture de l'incision est négative) ou il existe un abcès ou d'autres preuves d'infection sont trouvées lors de l'examen de l'incision, de la réintervention ou de l'examen pathologique ou radiologique.

Les ISO sont divisées en ISO incisionnelles et en ISO d'organe/espace. Les SSI incisionnels sont ensuite divisés en SSI incisionnels superficiels et profonds. L'infection superficielle du site chirurgical incisionnel implique une cellulite de la peau ou des tissus sous-cutanés, un sérome, un hématome, une perturbation de la cicatrisation des plaies ou une déhiscence. L'infection profonde du site chirurgical incisionnel implique des tissus mous profonds tels que le fascia ou le muscle dans l'incision. L'infection du site chirurgical d'organe/espace implique toute partie de l'anatomie autre que l'incision. Les ISO sont associées à un taux de mortalité maternelle allant jusqu'à 3 %.

La complication de la plaie, même si elle n'est pas accompagnée d'une infection, est une cause importante de morbidité postopératoire après césarienne. En plus de l'augmentation du coût des soins, il y a les inconvénients de la thérapie, l'augmentation de la douleur postopératoire et de la convalescence, ainsi que la difficulté avec les activités de la vie quotidienne.

Il est logique d'employer de nouvelles approches de réduction des risques, y compris la thérapie des plaies par pression négative au moment de la chirurgie, qui peuvent prévenir les complications des plaies et s'assurer qu'il existe un avantage démontrable à leur utilisation pour la prophylaxie des complications des plaies.

La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), également connue sous le nom de fermeture assistée par le vide (VAC), implique l'application contrôlée d'une pression sous-atmosphérique à l'environnement local de la plaie, en utilisant un pansement scellé connecté à un vide pour favoriser la guérison par intention primaire en réduire le risque d'hématome / sérome en raison de l'amélioration du drainage lymphatique et réduire le risque de déhiscence de la plaie en diminuant la contrainte latérale et de cisaillement sur les sutures et en diminuant la charge bactérienne et les fluides de la plaie et en augmentant le flux sanguin, l'oxygénation, l'angiogenèse et l'épithélialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypte, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • IMC : 30 ou plus
  • subissant une césarienne par une incision de Pfannenstiel

Critère d'exclusion:

  • Rupture prolongée des membranes > 18 heures
  • Infection intra-amniotique
  • Anémie sévère
  • Vasculopathies telles que l'hypertension/la pré-éclampsie, le diabète sucré prégestationnel/gestationnel, le tabagisme et la toxicomanie
  • Thérapie prolongée aux stéroïdes comme dans SLE, ITP
  • Complications peropératoires telles que lésion de la vessie ou de l'intestin, placenta praevia/accreta, extraction fœtale difficile, kystes ovariens, abcès pelvien
  • Drain intra-abdominal ou sous-cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe d'habillage standard
les patients recevront un pansement stérile composé de gaze et de ruban adhésif pendant 4 jours.
Comparateur actif: Groupe de système de pansement à pression négative externe
les patients recevront le placement d'un pansement stérile de gaze et d'adhésif occlusif sur l'incision fermée. La tubulure du pansement sera ensuite attachée à une unité de thérapie à pression négative compacte et portable (unité d'aspiration portable Yuwell 7E-A) qui fournira -80 mm Hg de pression continue au pansement et éliminera les exsudats dans une cartouche jetable pendant 4 jours .
Une unité d'aspiration portable qui fournira 125 mm Hg de pression continue au pansement et éliminera les exsudats dans un bidon jetable pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
séparation de la ligne d'incision avant la cicatrisation complète résultant en une plaie ouverte.
jusqu'à 30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces, de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
jusqu'à 30 jours post opératoire
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
jours passés à l'hôpital
jusqu'à 30 jours post opératoire
le besoin de réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
si le patient a présenté une infection du site opératoire nécessitant une réadmission à l'hôpital
jusqu'à 30 jours post opératoire
besoin supplémentaire d'antibiotiques supplémentaires
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
si l'infection du site opératoire a nécessité des antibiotiques postopératoires supplémentaires
jusqu'à 30 jours post opératoire
cloques péri-incisionnelles
Délai: jusqu'à 30 jours post opératoire
si des cloques cutanées se produisent sous la couche adhésive occlusive
jusqu'à 30 jours post opératoire
mobilité des patients
Délai: 4 jours
si le raccordement à une pompe à pression négative affecte la mobilité du patient
4 jours
infection du site opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
tel que défini par le CDC
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Directeur d'études: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Chaise d'étude: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 642357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

âge du patient, origine ethnique, gravidité, parité, âge gestationnel, césarienne antérieure, chirurgies antérieures, poids, taille, IMC, hémoglobine pré/postopératoire, degré de douleur postopératoire, incidence et type d'infection du site opératoire, durée du séjour à l'hôpital, besoin de réadmission, besoin d'antibiotiques supplémentaires

Délai de partage IPD

après avoir terminé l'étude et désormais.

Critères d'accès au partage IPD

tout le monde peut consulter l'IPD sur ce site pour tout type d'analyse qu'il souhaite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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