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用于肥胖女性剖宫产切口的外部负压敷料系统与传统伤口敷料。

2021年2月17日 更新者:Dalia Magdy Mokhtar、Ain Shams Maternity Hospital

用于肥胖女性剖宫产切口的外部负压敷料系统 (ENPDS) 与传统伤口敷料。

肥胖与剖宫产分娩率增加和手术部位感染有关,并与术后发病率、术后疼痛和住院时间的增加有关。

负压伤口治疗 (NPWT) 技术可用作预防措施,通过在清洁污染的闭合手术切口中立即应用,减少接受剖宫产的肥胖妇女手术部位感染。

研究概览

详细说明

肥胖定义为体重指数(BMI,计算为体重(千克)/[身高(米)]2)为 30 或更高,是一种常见的妊娠合并症,影响三分之一的育龄妇女。 母亲肥胖也是公认的分娩功能障碍和剖宫产的危险因素,BMI 为 30 或更高的肥胖女性的剖宫产率为 33%,BMI 为 40 或更高的女性的剖宫产率为 43%。

肥胖是术后手术部位感染的独立危险因素。 体重指数 (BMI) 在 30 kg/m 以上每增加 5 个单位,剖宫产手术部位感染的风险就会增加一倍,尽管采取了预防措施(例如 抗生素)。

这可以部分解释为脂肪组织血流减少和肥胖相关炎症导致血管功能障碍,从而导致局部缺氧反应。 缺氧会损害氧化细菌的杀灭并导致手术部位感染的风险增加。

伤口愈合是一系列生理事件,包括炎症、上皮形成、纤维增生和成熟。 手术部位伤口愈合失败可导致血清肿、血肿、伤口裂开、切口疝和手术部位感染。

根据美国疾病控制和预防中心,手术部位感染 SSI 是指手术后 30 天内发生在身体进行手术部位的感染,切口有脓性引流,切口有孤立的生物体, 当患者有至少一种临床感染的体征或症状时,外科医生会开裂或故意打开:局部疼痛、水肿、红斑、发热和高于 38 摄氏度的发热(除非切口培养呈阴性)或有脓肿或其他感染证据是在检查切口、再次手术或病理或放射学检查时发现的。

SSI 分为切口 SSI 和器官/腔隙 SSI。 切口SSI又分为浅表和深部切口SSI。 浅表切口手术部位感染涉及皮肤或皮下组织蜂窝组织炎、血清肿、血肿、伤口愈合中断或裂开。 深部切口手术部位感染涉及深部软组织,例如切口内的筋膜或肌肉。 器官/空间手术部位感染涉及除切口以外的解剖结构的任何部分。 SSI 与高达 3% 的孕产妇死亡率有关。

伤口并发症,即使不伴有感染,也是剖宫产术后并发症的重要原因。 除了护理费用增加外,还有治疗的不便、术后疼痛和康复的增加,以及日常生活活动的困难。

采用新的降低风险的方法是合乎逻辑的,包括在手术时进行负压伤口治疗,可以预防伤口并发症,并确保它们在预防伤口并发症方面有明显的好处。

负压伤口治疗 (NPWT),也称为真空辅助闭合 (VAC),涉及将亚大气压受控地应用到局部伤口环境,使用连接到真空的密封伤口敷料,通过主要目的促进愈合由于改善了淋巴引流而降低了血肿/血清肿的风险,并通过降低缝合线上的横向应力和剪切应力、减少细菌负荷和伤口液体以及通过增加血流量、氧合作用、血管生成和上皮化来降低伤口裂开的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al-Waili
      • Cairo、Al-Waili、埃及、11658
        • AinShams Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁或以上
  • BMI:30或更高
  • 通过 Pfannenstiel 切口进行剖宫产

排除标准:

  • 长时间的膜破裂 >18 小时
  • 羊膜腔内感染
  • 严重贫血
  • 高血压/先兆子痫、孕前/妊娠糖尿病、吸烟和药物滥用等血管病
  • 长期类固醇治疗,如 SLE、ITP
  • 术中并发症如膀胱或肠损伤、前置胎盘/胎盘植入、难取出胎儿、卵巢囊肿、盆腔脓肿
  • 腹内或皮下引流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准敷料组
患者将接受为期 4 天的无菌纱布和胶带伤口敷料。
有源比较器:外负压敷料系统组
患者将在闭合切口上放置无菌纱布和封闭粘合剂敷料。 然后将敷料管连接到紧凑型便携式负压治疗装置(Yuwell 7E-A 便携式抽吸装置),该装置将为敷料提供 -80 毫米汞柱的持续压力,并将渗出物清除到一次性罐中 4 天.
一种便携式抽吸装置,可为敷料提供 125 毫米汞柱的持续压力,并将渗出物清除到一次性罐中 4 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口裂开的发生率
大体时间:直到术后30天
切口线在完全愈合之前分离,导致开放性伤口。
直到术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:直到术后30天
通过 Wong-Baker Faces 疼痛评分量表评估术后疼痛,从 0 = 无痛到 10 = 最大疼痛
直到术后30天
住院时间
大体时间:直到术后30天
住院天数
直到术后30天
需要重新入场
大体时间:直到术后30天
如果患者遇到手术部位感染需要再次入院
直到术后30天
进一步需要额外的抗生素
大体时间:直到术后30天
如果手术部位感染需要额外的术后抗生素
直到术后30天
切口周围起泡
大体时间:直到术后30天
如果在封闭的粘合剂层下出现任何皮肤水泡
直到术后30天
病人流动性
大体时间:4天
如果连接到负压泵会影响患者的活动能力
4天
手术部位感染
大体时间:术后30天
根据疾病预防控制中心的定义
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dalia M Mokhtar, MBBCh、resident of obstetrics and gynecology
  • 研究主任:Marwan O Elkady, MD、Lecturer of obstetrics and gynecology
  • 学习椅:Mohammed S El Sokkary, MD、Professor of Obstetrics and Gynecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2021年2月3日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 642357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者的年龄、种族、妊娠、产次、胎龄、既往剖宫产史、既往手术、体重、身高、BMI、术前/术后血红蛋白、术后疼痛程度、手术部位感染的发生率和类型、住院时间、需要重新入院,需要额外的抗生素

IPD 共享时间框架

完成学业以后。

IPD 共享访问标准

每个人都可以在此站点上查看 IPD 以进行他们想要的任何类型的分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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