Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen negatiivinen painesidosjärjestelmä vs. perinteinen haavasidos liikalihavien naisten keisarileikkausleikkauksessa.

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Ulkoinen negatiivinen painesidosjärjestelmä (ENPDS) vs. perinteinen haavasidos liikalihavien naisten keisarileikkausleikkauksessa.

Liikalihavuuteen liittyy lisääntynyt keisarinleikkauksen synnytysten määrä ja leikkauskohdan infektiot, joihin liittyy lisääntynyt postoperatiivinen sairastuvuus, leikkauksen jälkeinen kipu ja sairaalahoidon kesto.

Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -tekniikkaa voitaisiin käyttää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi lihavilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus välittömästi leikkauksen jälkeisellä sovelluksella puhtaasti saastuneisiin, suljettuihin kirurgisiin viiltoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus, joka määritellään painoindeksinä (BMI, laskettuna painona (kg)/ [pituus (m)] 2), joka on vähintään 30, on yleinen raskauden lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa kolmannekseen lisääntymisikäisistä naisista. Äidin liikalihavuus on myös hyvin tunnettu riskitekijä epätoiminnallisille synnytyksille ja keisarileikkaukselle. Keisarileikkausprosentti on 33 % lihavilla naisilla, joiden BMI on 30 tai suurempi, ja 43 % naisilla, joiden BMI on 40 tai suurempi.

Liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeiselle infektiolle. Keisarinleikkauksen jälkeisen infektion riskin on osoitettu kaksinkertaistuvan jokaista 5 yksikköä painoindeksin (BMI) lisäystä kohti yli 30 kg/m, mikä ilmenee noin 10 %:lla lihavista naisista, joille tehdään keisarileikkaus profylaktisista strategioista huolimatta (esim. antibiootit).

Tämä selittyy osittain heikentyneellä verenkierrolla rasvakudoksessa ja liikalihavuuteen liittyvällä tulehduksella, joka aiheuttaa verisuonten toimintahäiriöitä, mikä johtaa paikalliseen hypoksiseen vasteeseen. Hypoksia heikentää oksidatiivista bakteerien tappamista ja lisää leikkauskohdan infektioriskiä.

Haavan paraneminen on sarja fysiologisia tapahtumia, jotka sisältävät tulehduksen, epitelisoitumisen, fibroplasian ja kypsymisen. Epäonnistunut haavan paraneminen leikkauskohdassa voi johtaa seroomaan, hematoomaan, haavan irtoamiseen, viiltotyrään ja leikkauskohdan infektioon.

Leikkausalueen infektio SSI:n tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen mukaan infektiona, joka esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksesta siinä ruumiinosassa, jossa leikkaus tehtiin, jossa on märkivää valumista viiltosta, eristettyjä organismeja viillosta , irtoaminen tai kirurgin tahallinen avaaminen, kun potilaalla on vähintään yksi kliinisen infektion merkki tai oire: paikallinen kipu, turvotus, punoitus, lämpö ja kuume yli 38 c (ellei viiltoviljelmä ole negatiivinen) tai potilaalla on paise tai muita merkkejä infektiosta löytyy viillon, uusintaleikkauksen tai patologisen tai radiologisen tutkimuksen aikana.

SSI:t jaetaan incisionaaliseen SSI:hen ja elimen/avaruuden SSI:hen. Incisional SSI jaetaan edelleen pinnalliseen ja syvään incisionaaliseen SSI:hen. Pinnalliseen leikkauskohtaan liittyvään infektioon liittyy ihon tai ihonalaisen kudoksen selluliitti, serooma, hematooma, haavan paranemishäiriö tai irtoaminen. Syvän leikkauskohdan infektio sisältää syviä pehmytkudoksia, kuten faskiota tai lihaksen viillon sisällä. Elin-/avaruusleikkauskohdan infektio sisältää minkä tahansa muun anatomian osan kuin viillon. SSI liittyy jopa 3 prosentin äitiyskuolleisuuteen.

Haavan komplikaatio, vaikka siihen ei liity infektiota, on merkittävä syy leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Hoitokustannusten nousun lisäksi mukana on hoidon haittoja, lisääntynyttä postoperatiivista kipua ja toipumista sekä arjen toimintojen vaikeutta.

On loogista käyttää uusia riskiä vähentäviä lähestymistapoja, mukaan lukien alipainehaavahoito leikkauksen aikana, mikä voi estää haavakomplikaatioita ja varmistaa, että niiden käytöstä on todistettavasti hyötyä haavakomplikaatioiden ehkäisyssä.

Negatiivinen painehaavahoito (NPWT), joka tunnetaan myös nimellä tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC), käsittää ilmakehän alipaineen kontrolloidun kohdistamisen paikalliseen haavaympäristöön käyttämällä tyhjiöön yhdistettyä suljettua haavasidosta parantamaan ensisijaisesti haavan paranemista. vähentää hematooman/serooman riskiä parantuneen imunesteen poistumisen ansiosta ja vähentää haavan irtoamisen riskiä vähentämällä ompeleiden lateraalista ja leikkausjännitystä ja vähentämällä bakteerikuormaa ja haavanesteitä sekä lisäämällä verenkiertoa, hapetusta, angiogeneesiä ja epitelisaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egypti, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • BMI: 30 tai enemmän
  • jolle tehdään keisarileikkaus Pfannenstiel-viillon kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen kalvon repeämä > 18 tuntia
  • Intra amniotic infektio
  • Vaikea anemia
  • Vaskulopatiat kuten kohonnut verenpaine/preeklampsia, pregestaatio-/raskausdiabetes, tupakointi ja päihteiden väärinkäyttö
  • Pitkäaikainen steroidihoito kuten SLE:ssä, ITP:ssä
  • Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten virtsarakon tai suolen vamma, istukan previa / accreta, vaikea sikiön poisto, munasarjakystat, lantion paise
  • Vatsansisäinen tai ihonalainen dreeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen pukeutumisryhmä
potilaat saavat steriiliä haavasidosta sideharsolla ja teippillä 4 päivän ajan.
Active Comparator: Ulkoinen alipainesidosjärjestelmäryhmä
Potilaille asetetaan steriili sideharsosidos ja okklusiivinen liima suljetun viillon päälle. Sidoksen letku kiinnitetään sitten kompaktiin, kannettavaan alipainehoitoyksikköön (Yuwell 7E-A kannettava imuyksikkö), joka tuottaa -80 mm Hg jatkuvaa painetta sidokselle ja poistaa eritteet kertakäyttöiseen kanisteriin 4 päivän ajan. .
Kannettava imuyksikkö, joka tuottaa 125 mmHg jatkuvaa painetta sidokselle ja poistaa eritteet kertakäyttöiseen kanisteriin 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
viiltolinjan erottaminen ennen täydellistä paranemista, mikä johtaa avoimeen haavaan.
30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu, joka on arvioitu Wong-Baker Faces -kipuasteikolla, 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
30 päivään leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
sairaalahoidossa vietetyt päivät
30 päivään leikkauksen jälkeen
uudelleenpääsyn tarve
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
jos potilas kohtasi leikkauskohdan infektion, joka vaatii uudelleen ottamista sairaalaan
30 päivään leikkauksen jälkeen
lisäantibioottien tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
jos leikkauskohdan tulehdus vaati ylimääräisiä leikkauksen jälkeisiä antibiootteja
30 päivään leikkauksen jälkeen
viillon ympärillä oleva rakkula
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
jos iholle tulee rakkuloita okklusiivisen liimakerroksen alla
30 päivään leikkauksen jälkeen
potilaan liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 päivää
jos kiinnitys alipainepumppuun vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen
4 päivää
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
CDC:n määrittelemällä tavalla
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Opintojohtaja: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 642357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaan ikä, etnisyys, painovoima, pariteetti, raskausikä, edellinen keisarileikkaus, aiemmat leikkaukset, paino, pituus, painoindeksi, hemoglobiini ennen leikkausta/jälkeen leikkauksen, leikkauksen jälkeisen kivun aste, leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus ja tyyppi, sairaalahoidon pituus, uudelleenhoidon tarve, lisäantibioottien tarve

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen suorittamisen jälkeen ja tästä eteenpäin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

jokainen voi tarkistaa tämän sivuston IPD:n minkä tahansa haluamansa analyysin vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa