- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04434820
Ulkoinen negatiivinen painesidosjärjestelmä vs. perinteinen haavasidos liikalihavien naisten keisarileikkausleikkauksessa.
Ulkoinen negatiivinen painesidosjärjestelmä (ENPDS) vs. perinteinen haavasidos liikalihavien naisten keisarileikkausleikkauksessa.
Liikalihavuuteen liittyy lisääntynyt keisarinleikkauksen synnytysten määrä ja leikkauskohdan infektiot, joihin liittyy lisääntynyt postoperatiivinen sairastuvuus, leikkauksen jälkeinen kipu ja sairaalahoidon kesto.
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -tekniikkaa voitaisiin käyttää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi lihavilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus välittömästi leikkauksen jälkeisellä sovelluksella puhtaasti saastuneisiin, suljettuihin kirurgisiin viiltoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus, joka määritellään painoindeksinä (BMI, laskettuna painona (kg)/ [pituus (m)] 2), joka on vähintään 30, on yleinen raskauden lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa kolmannekseen lisääntymisikäisistä naisista. Äidin liikalihavuus on myös hyvin tunnettu riskitekijä epätoiminnallisille synnytyksille ja keisarileikkaukselle. Keisarileikkausprosentti on 33 % lihavilla naisilla, joiden BMI on 30 tai suurempi, ja 43 % naisilla, joiden BMI on 40 tai suurempi.
Liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeiselle infektiolle. Keisarinleikkauksen jälkeisen infektion riskin on osoitettu kaksinkertaistuvan jokaista 5 yksikköä painoindeksin (BMI) lisäystä kohti yli 30 kg/m, mikä ilmenee noin 10 %:lla lihavista naisista, joille tehdään keisarileikkaus profylaktisista strategioista huolimatta (esim. antibiootit).
Tämä selittyy osittain heikentyneellä verenkierrolla rasvakudoksessa ja liikalihavuuteen liittyvällä tulehduksella, joka aiheuttaa verisuonten toimintahäiriöitä, mikä johtaa paikalliseen hypoksiseen vasteeseen. Hypoksia heikentää oksidatiivista bakteerien tappamista ja lisää leikkauskohdan infektioriskiä.
Haavan paraneminen on sarja fysiologisia tapahtumia, jotka sisältävät tulehduksen, epitelisoitumisen, fibroplasian ja kypsymisen. Epäonnistunut haavan paraneminen leikkauskohdassa voi johtaa seroomaan, hematoomaan, haavan irtoamiseen, viiltotyrään ja leikkauskohdan infektioon.
Leikkausalueen infektio SSI:n tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen mukaan infektiona, joka esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksesta siinä ruumiinosassa, jossa leikkaus tehtiin, jossa on märkivää valumista viiltosta, eristettyjä organismeja viillosta , irtoaminen tai kirurgin tahallinen avaaminen, kun potilaalla on vähintään yksi kliinisen infektion merkki tai oire: paikallinen kipu, turvotus, punoitus, lämpö ja kuume yli 38 c (ellei viiltoviljelmä ole negatiivinen) tai potilaalla on paise tai muita merkkejä infektiosta löytyy viillon, uusintaleikkauksen tai patologisen tai radiologisen tutkimuksen aikana.
SSI:t jaetaan incisionaaliseen SSI:hen ja elimen/avaruuden SSI:hen. Incisional SSI jaetaan edelleen pinnalliseen ja syvään incisionaaliseen SSI:hen. Pinnalliseen leikkauskohtaan liittyvään infektioon liittyy ihon tai ihonalaisen kudoksen selluliitti, serooma, hematooma, haavan paranemishäiriö tai irtoaminen. Syvän leikkauskohdan infektio sisältää syviä pehmytkudoksia, kuten faskiota tai lihaksen viillon sisällä. Elin-/avaruusleikkauskohdan infektio sisältää minkä tahansa muun anatomian osan kuin viillon. SSI liittyy jopa 3 prosentin äitiyskuolleisuuteen.
Haavan komplikaatio, vaikka siihen ei liity infektiota, on merkittävä syy leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Hoitokustannusten nousun lisäksi mukana on hoidon haittoja, lisääntynyttä postoperatiivista kipua ja toipumista sekä arjen toimintojen vaikeutta.
On loogista käyttää uusia riskiä vähentäviä lähestymistapoja, mukaan lukien alipainehaavahoito leikkauksen aikana, mikä voi estää haavakomplikaatioita ja varmistaa, että niiden käytöstä on todistettavasti hyötyä haavakomplikaatioiden ehkäisyssä.
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT), joka tunnetaan myös nimellä tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC), käsittää ilmakehän alipaineen kontrolloidun kohdistamisen paikalliseen haavaympäristöön käyttämällä tyhjiöön yhdistettyä suljettua haavasidosta parantamaan ensisijaisesti haavan paranemista. vähentää hematooman/serooman riskiä parantuneen imunesteen poistumisen ansiosta ja vähentää haavan irtoamisen riskiä vähentämällä ompeleiden lateraalista ja leikkausjännitystä ja vähentämällä bakteerikuormaa ja haavanesteitä sekä lisäämällä verenkiertoa, hapetusta, angiogeneesiä ja epitelisaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egypti, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- BMI: 30 tai enemmän
- jolle tehdään keisarileikkaus Pfannenstiel-viillon kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen kalvon repeämä > 18 tuntia
- Intra amniotic infektio
- Vaikea anemia
- Vaskulopatiat kuten kohonnut verenpaine/preeklampsia, pregestaatio-/raskausdiabetes, tupakointi ja päihteiden väärinkäyttö
- Pitkäaikainen steroidihoito kuten SLE:ssä, ITP:ssä
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten virtsarakon tai suolen vamma, istukan previa / accreta, vaikea sikiön poisto, munasarjakystat, lantion paise
- Vatsansisäinen tai ihonalainen dreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen pukeutumisryhmä
potilaat saavat steriiliä haavasidosta sideharsolla ja teippillä 4 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: Ulkoinen alipainesidosjärjestelmäryhmä
Potilaille asetetaan steriili sideharsosidos ja okklusiivinen liima suljetun viillon päälle.
Sidoksen letku kiinnitetään sitten kompaktiin, kannettavaan alipainehoitoyksikköön (Yuwell 7E-A kannettava imuyksikkö), joka tuottaa -80 mm Hg jatkuvaa painetta sidokselle ja poistaa eritteet kertakäyttöiseen kanisteriin 4 päivän ajan. .
|
Kannettava imuyksikkö, joka tuottaa 125 mmHg jatkuvaa painetta sidokselle ja poistaa eritteet kertakäyttöiseen kanisteriin 4 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
viiltolinjan erottaminen ennen täydellistä paranemista, mikä johtaa avoimeen haavaan.
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kipu, joka on arvioitu Wong-Baker Faces -kipuasteikolla, 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidossa vietetyt päivät
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
uudelleenpääsyn tarve
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
jos potilas kohtasi leikkauskohdan infektion, joka vaatii uudelleen ottamista sairaalaan
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
lisäantibioottien tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
jos leikkauskohdan tulehdus vaati ylimääräisiä leikkauksen jälkeisiä antibiootteja
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
viillon ympärillä oleva rakkula
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
jos iholle tulee rakkuloita okklusiivisen liimakerroksen alla
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
jos kiinnitys alipainepumppuun vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen
|
4 päivää
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CDC:n määrittelemällä tavalla
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Opintojohtaja: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 642357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .