- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04434820
Внешняя система повязки с отрицательным давлением по сравнению с традиционной повязкой для кесарева сечения у женщин с ожирением.
Система повязки с внешним отрицательным давлением (ENPDS) и традиционная повязка на рану при кесаревом сечении у женщин с ожирением.
Ожирение связано с увеличением частоты кесарева сечения и инфекций в области хирургического вмешательства, что связано с увеличением послеоперационной заболеваемости, послеоперационной боли и продолжительности пребывания в стационаре.
Технология терапии ран отрицательным давлением (NPWT) может быть использована в качестве профилактической меры для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства у женщин с ожирением, перенесших кесарево сечение, путем немедленного послеоперационного применения в чистых, загрязненных, закрытых хирургических разрезах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ, рассчитываемый как вес (кг)/[рост (м)] 2), равный 30 или выше, является распространенным сопутствующим заболеванием во время беременности, которым страдает одна треть женщин репродуктивного возраста. Материнское ожирение также является общепризнанным фактором риска дисфункциональных родов и кесарева сечения: частота кесарева сечения составляет 33% у женщин с ожирением с ИМТ 30 и выше и 43% у женщин с ИМТ 40 и выше.
Ожирение является независимым фактором риска послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства. Было показано, что риск инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения удваивается на каждые 5 единиц увеличения индекса массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м, что происходит примерно у 10% женщин с ожирением, перенесших кесарево сечение, несмотря на профилактические стратегии (например, антибиотики).
Это можно частично объяснить снижением кровотока в жировой ткани и воспалением, связанным с ожирением, вызывающим сосудистую дисфункцию, что приводит к локальной гипоксической реакции. Гипоксия нарушает окислительное уничтожение бактерий и приводит к повышенному риску инфицирования области хирургического вмешательства.
Заживление ран представляет собой последовательность физиологических процессов, включающих воспаление, эпителизацию, фиброплазию и созревание. Отсутствие заживления раны в области хирургического вмешательства может привести к сероме, гематоме, расхождению раны, послеоперационной грыже и инфицированию области хирургического вмешательства.
Инфекция области хирургического вмешательства ИОХВ по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний представляет собой инфекцию, возникшую в течение 30 дней после операции в той части тела, где проводилась операция, где имеется гнойное отделяемое из разреза, изолированные микроорганизмы из разреза. , расхождение или преднамеренное вскрытие хирургом, когда у пациента есть по крайней мере один признак или симптом клинической инфекции: локализованная боль, отек, эритема, повышение температуры тела и лихорадка выше 38°С (если культура разреза не дает отрицательных результатов) или имеется абсцесс или другие признаки инфекции обнаруживаются при осмотре разреза, повторной операции, патологическом или рентгенологическом исследовании.
ИОХВ подразделяют на послеоперационную ИОХВ и ИОХВ органа/пространства. Инцизионная ИОХВ далее делится на поверхностную и глубокую ИОХВ. Поверхностная инфекция послеоперационного разреза включает флегмону кожи или подкожной клетчатки, серому, гематому, нарушение заживления раны или расхождение швов. Инфекция глубокого места хирургического вмешательства затрагивает глубокие мягкие ткани, такие как фасции или мышцы, в пределах разреза. Орган/космос Инфекция области хирургического вмешательства затрагивает любую часть анатомии, кроме разреза. ИОХВ связана с материнской смертностью до 3%.
Раневое осложнение, даже если оно не сопровождается инфекцией, является существенной причиной послеоперационных осложнений после кесарева сечения. В дополнение к увеличению стоимости ухода, есть неудобство терапии, усиление послеоперационной боли и выздоровления, а также трудности с повседневной деятельностью.
Логично использовать новые подходы к снижению риска, включая терапию ран отрицательным давлением во время операции, которые могут предотвратить раневые осложнения и обеспечить доказуемую пользу их использования для профилактики раневых осложнений.
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), также известная как закрытие с помощью вакуума (VAC), включает контролируемое приложение субатмосферного давления к локальной среде раны с использованием герметичной раневой повязки, соединенной с вакуумом, для ускорения заживления первичным натяжением путем снижение риска образования гематомы/серомы за счет улучшения лимфатического дренажа и снижает риск расхождения раны за счет снижения латеральной и сдвиговой нагрузки на швы и уменьшения бактериальной нагрузки и раневой жидкости, а также за счет увеличения кровотока, оксигенации, ангиогенеза и эпителизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Египет, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- ИМТ: 30 или больше
- кесарево сечение через разрез по Пфанненштилю
Критерий исключения:
- Длительный разрыв плодных оболочек >18 часов
- Внутриамниотическая инфекция
- Тяжелая анемия
- Васкулопатии, такие как гипертония/преэклампсия, прегестационный/гестационный сахарный диабет, курение и злоупотребление психоактивными веществами
- Длительная стероидная терапия, как при СКВ, ИТП
- Интраоперационные осложнения, такие как повреждение мочевого пузыря или кишечника, предлежание/приращение плаценты, затрудненное извлечение плода, кисты яичников, тазовый абсцесс
- Внутрибрюшной или подкожный дренаж
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная перевязочная группа
пациенты будут получать стерильную раневую повязку из марли и ленты на 4 дня.
|
|
|
Активный компаратор: Группа наружных перевязочных систем отрицательного давления
пациенты получат стерильную повязку из марли и окклюзионного клея поверх закрытого разреза.
Затем трубка повязки будет присоединена к компактному портативному аппарату для терапии отрицательным давлением (портативный аспирационный аппарат Yuwell 7E-A), который будет обеспечивать постоянное давление -80 мм рт. ст. на повязку и удалять экссудаты в одноразовый контейнер в течение 4 дней. .
|
Портативная аспирационная установка, обеспечивающая постоянное давление 125 мм рт. ст. на повязку и удаляющая экссудат в одноразовую канистру в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота расхождения швов раны
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
разделение линии разреза до полного заживления, что приводит к открытой ране.
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
послеоперационная боль, оцениваемая по шкале оценки боли Вонга-Бейкера Фейса, от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
|
до 30 дней после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
дней, проведенных в больнице
|
до 30 дней после операции
|
|
необходимость повторного приема
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
если у пациента возникла инфекция в области хирургического вмешательства, требующая повторной госпитализации
|
до 30 дней после операции
|
|
дальнейшая потребность в дополнительных антибиотиках
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
если инфекция области хирургического вмешательства потребовала дополнительных послеоперационных антибиотиков
|
до 30 дней после операции
|
|
волдыри вокруг разреза
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
если под окклюзионным адгезивным слоем образовались пузыри на коже
|
до 30 дней после операции
|
|
мобильность пациента
Временное ограничение: 4 дня
|
если подключение к насосу отрицательного давления влияет на подвижность пациентов
|
4 дня
|
|
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
как определено CDC
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Директор по исследованиям: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Учебный стул: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 642357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .