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Sistema di medicazione a pressione negativa esterna rispetto alla medicazione tradizionale per l'incisione del taglio cesareo nelle donne obese.

17 febbraio 2021 aggiornato da: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Sistema di medicazione a pressione negativa esterna (ENPDS) rispetto alla tradizionale medicazione delle ferite per l'incisione del taglio cesareo nelle donne obese.

L'obesità è associata ad un aumento dei tassi di parto cesareo e infezioni del sito chirurgico con associata maggiore morbilità postoperatoria, dolore postoperatorio e durata della degenza ospedaliera.

La tecnologia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) potrebbe essere utilizzata come misura profilattica per ridurre le infezioni del sito chirurgico nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo mediante applicazione postoperatoria immediata in incisioni chirurgiche pulite, contaminate e chiuse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità, definita come indice di massa corporea (BMI, calcolato come peso (kg)/[altezza (m)] 2) di 30 o superiore, è una comorbidità medica comune della gravidanza che colpisce un terzo delle donne in età riproduttiva. L'obesità materna è anche un noto fattore di rischio per il travaglio disfunzionale e il parto cesareo con un tasso di taglio cesareo del 33% nelle donne obese con BMI di 30 o superiore e del 43% nelle donne con BMI di 40 o superiore.

L'obesità è un fattore di rischio indipendente per l'infezione del sito chirurgico post-operatorio. È stato dimostrato che il rischio di infezione del sito chirurgico post-cesareo raddoppia per ogni aumento di 5 unità dell'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, verificandosi in circa il 10% delle donne obese sottoposte a taglio cesareo nonostante le strategie profilattiche (ad es. antibiotici).

Ciò può essere spiegato in parte da una diminuzione del flusso sanguigno nel tessuto adiposo e da un'infiammazione associata all'obesità che causa disfunzione vascolare, che si traduce in una risposta ipossica locale. L'ipossia compromette l'uccisione batterica ossidativa e comporta un aumento del rischio di infezione del sito chirurgico.

La guarigione delle ferite è una sequenza di eventi fisiologici che includono infiammazione, epitelizzazione, fibroplasia e maturazione. La mancata guarigione della ferita nel sito chirurgico può portare a sieroma, ematoma, deiscenza della ferita, ernia incisionale e infezione del sito chirurgico.

Infezione del sito chirurgico SSI secondo i Centers for Disease Control and Prevention è un'infezione che si verifica entro 30 giorni dalla procedura operativa nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento chirurgico, dove c'è drenaggio purulento dall'incisione, organismi isolati dall'incisione , deiscenza o apertura deliberata da parte del chirurgo quando il paziente presenta almeno un segno o sintomo di infezione clinica: dolore localizzato, edema, eritema, calore e febbre superiore a 38°C (a meno che la coltura dell'incisione non sia negativa) o vi sia un ascesso o altre prove di infezione si riscontrano durante l'esame dell'incisione, il reintervento o l'esame patologico o radiologico.

Le SSI sono suddivise in SSI incisionali e SSI di organi/spazi. Le SSI incisionali sono ulteriormente suddivise in SSI incisionali superficiali e profonde. L'infezione superficiale del sito chirurgico incisionale comporta cellulite della pelle o del tessuto sottocutaneo, sieroma, ematoma, interruzione della guarigione della ferita o deiscenza. L'infezione profonda del sito chirurgico incisionale coinvolge i tessuti molli profondi come la fascia o il muscolo all'interno dell'incisione. L'infezione del sito chirurgico di organi/spazi coinvolge qualsiasi parte dell'anatomia diversa dall'incisione. Le SSI sono associate a un tasso di mortalità materna fino al 3%.

La complicazione della ferita, anche se non accompagnata da un'infezione, è una causa significativa di morbilità postoperatoria dopo il parto cesareo. Oltre all'aumento del costo delle cure, vi è la scomodità della terapia, l'aumento del dolore postoperatorio e della convalescenza, nonché la difficoltà con le attività della vita quotidiana.

È logico impiegare nuovi approcci per la riduzione del rischio, inclusa la terapia a pressione negativa della ferita al momento dell'intervento chirurgico, che può prevenire le complicanze della ferita e garantire che vi sia un vantaggio dimostrabile nel loro utilizzo per la profilassi delle complicanze della ferita.

La terapia della ferita a pressione negativa (NPWT), nota anche come chiusura assistita da vuoto (VAC), prevede l'applicazione controllata di pressione sub-atmosferica all'ambiente locale della ferita, utilizzando una medicazione sigillata collegata a un vuoto per promuovere la guarigione per prima intenzione mediante riducendo il rischio di ematoma/sieroma grazie al miglioramento del drenaggio linfatico e riduce il rischio di deiscenza della ferita diminuendo lo stress laterale e di taglio sulle suture e diminuendo la carica batterica e i fluidi della ferita e aumentando il flusso sanguigno, l'ossigenazione, l'angiogenesi e l'epitelizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egitto, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • BMI: 30 o superiore
  • sottoposto a taglio cesareo attraverso un'incisione di Pfannenstiel

Criteri di esclusione:

  • Rottura prolungata delle membrane >18 ore
  • Infezione intra amniotica
  • Anemia grave
  • Vasculopatie come ipertensione/pre-eclampsia, diabete mellito pregestazionale/gestazionale, fumo e abuso di sostanze
  • Terapia steroidea prolungata come in LES, ITP
  • Complicanze intraoperatorie come lesioni della vescica o dell'intestino, placenta previa/accreta, estrazione fetale difficile, cisti ovariche, ascesso pelvico
  • Drenaggio intraddominale o sottocutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di medicazione standard
i pazienti riceveranno medicazione sterile della ferita di garza e nastro per 4 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo sistema di medicazione a pressione negativa esterna
i pazienti riceveranno il posizionamento di una medicazione sterile di garza e adesivo occlusivo sopra l'incisione chiusa. Il tubo della medicazione verrà quindi collegato a un'unità di terapia a pressione negativa compatta e portatile (unità di aspirazione portatile Yuwell 7E-A) che fornirà -80 mm Hg di pressione continua alla medicazione e rimuoverà gli essudati in un contenitore monouso per 4 giorni .
Un'unità di aspirazione portatile che fornirà 125 mm Hg di pressione continua alla medicazione e rimuoverà gli essudati in un contenitore monouso per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
separazione della linea di incisione prima della completa guarigione con conseguente ferita aperta.
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
dolore post-operatorio valutato dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces, da 0=nessun dolore a 10=dolore massimo
fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
giorni trascorsi ricoverati in ospedale
fino a 30 giorni dopo l'intervento
la necessità di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
se il paziente ha riscontrato un'infezione del sito chirurgico che richiede un nuovo ricovero in ospedale
fino a 30 giorni dopo l'intervento
ulteriore necessità di ulteriori antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
se l'infezione del sito chirurgico ha richiesto ulteriori antibiotici postoperatori
fino a 30 giorni dopo l'intervento
vesciche peri-incisione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
se sotto lo strato adesivo occlusivo si formano vesciche cutanee
fino a 30 giorni dopo l'intervento
mobilità del paziente
Lasso di tempo: 4 giorni
se il collegamento a una pompa a pressione negativa influisce sulla mobilità del paziente
4 giorni
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
come definito dal CDC
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Direttore dello studio: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Cattedra di studio: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 642357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

età del paziente, etnia, gravità, parità, età gestazionale, precedente taglio cesareo, precedenti interventi chirurgici, peso, altezza, BMI, emoglobina pre/postoperatoria, grado di dolore postoperatorio, incidenza e tipo di infezione del sito chirurgico, durata della degenza ospedaliera, necessità di riammissione, necessità di ulteriori antibiotici

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato lo studio e d'ora in poi .

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ognuno può rivedere l'IPD su questo sito per qualsiasi tipo di analisi desideri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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