- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04434820
Sistema di medicazione a pressione negativa esterna rispetto alla medicazione tradizionale per l'incisione del taglio cesareo nelle donne obese.
Sistema di medicazione a pressione negativa esterna (ENPDS) rispetto alla tradizionale medicazione delle ferite per l'incisione del taglio cesareo nelle donne obese.
L'obesità è associata ad un aumento dei tassi di parto cesareo e infezioni del sito chirurgico con associata maggiore morbilità postoperatoria, dolore postoperatorio e durata della degenza ospedaliera.
La tecnologia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) potrebbe essere utilizzata come misura profilattica per ridurre le infezioni del sito chirurgico nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo mediante applicazione postoperatoria immediata in incisioni chirurgiche pulite, contaminate e chiuse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità, definita come indice di massa corporea (BMI, calcolato come peso (kg)/[altezza (m)] 2) di 30 o superiore, è una comorbidità medica comune della gravidanza che colpisce un terzo delle donne in età riproduttiva. L'obesità materna è anche un noto fattore di rischio per il travaglio disfunzionale e il parto cesareo con un tasso di taglio cesareo del 33% nelle donne obese con BMI di 30 o superiore e del 43% nelle donne con BMI di 40 o superiore.
L'obesità è un fattore di rischio indipendente per l'infezione del sito chirurgico post-operatorio. È stato dimostrato che il rischio di infezione del sito chirurgico post-cesareo raddoppia per ogni aumento di 5 unità dell'indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, verificandosi in circa il 10% delle donne obese sottoposte a taglio cesareo nonostante le strategie profilattiche (ad es. antibiotici).
Ciò può essere spiegato in parte da una diminuzione del flusso sanguigno nel tessuto adiposo e da un'infiammazione associata all'obesità che causa disfunzione vascolare, che si traduce in una risposta ipossica locale. L'ipossia compromette l'uccisione batterica ossidativa e comporta un aumento del rischio di infezione del sito chirurgico.
La guarigione delle ferite è una sequenza di eventi fisiologici che includono infiammazione, epitelizzazione, fibroplasia e maturazione. La mancata guarigione della ferita nel sito chirurgico può portare a sieroma, ematoma, deiscenza della ferita, ernia incisionale e infezione del sito chirurgico.
Infezione del sito chirurgico SSI secondo i Centers for Disease Control and Prevention è un'infezione che si verifica entro 30 giorni dalla procedura operativa nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento chirurgico, dove c'è drenaggio purulento dall'incisione, organismi isolati dall'incisione , deiscenza o apertura deliberata da parte del chirurgo quando il paziente presenta almeno un segno o sintomo di infezione clinica: dolore localizzato, edema, eritema, calore e febbre superiore a 38°C (a meno che la coltura dell'incisione non sia negativa) o vi sia un ascesso o altre prove di infezione si riscontrano durante l'esame dell'incisione, il reintervento o l'esame patologico o radiologico.
Le SSI sono suddivise in SSI incisionali e SSI di organi/spazi. Le SSI incisionali sono ulteriormente suddivise in SSI incisionali superficiali e profonde. L'infezione superficiale del sito chirurgico incisionale comporta cellulite della pelle o del tessuto sottocutaneo, sieroma, ematoma, interruzione della guarigione della ferita o deiscenza. L'infezione profonda del sito chirurgico incisionale coinvolge i tessuti molli profondi come la fascia o il muscolo all'interno dell'incisione. L'infezione del sito chirurgico di organi/spazi coinvolge qualsiasi parte dell'anatomia diversa dall'incisione. Le SSI sono associate a un tasso di mortalità materna fino al 3%.
La complicazione della ferita, anche se non accompagnata da un'infezione, è una causa significativa di morbilità postoperatoria dopo il parto cesareo. Oltre all'aumento del costo delle cure, vi è la scomodità della terapia, l'aumento del dolore postoperatorio e della convalescenza, nonché la difficoltà con le attività della vita quotidiana.
È logico impiegare nuovi approcci per la riduzione del rischio, inclusa la terapia a pressione negativa della ferita al momento dell'intervento chirurgico, che può prevenire le complicanze della ferita e garantire che vi sia un vantaggio dimostrabile nel loro utilizzo per la profilassi delle complicanze della ferita.
La terapia della ferita a pressione negativa (NPWT), nota anche come chiusura assistita da vuoto (VAC), prevede l'applicazione controllata di pressione sub-atmosferica all'ambiente locale della ferita, utilizzando una medicazione sigillata collegata a un vuoto per promuovere la guarigione per prima intenzione mediante riducendo il rischio di ematoma/sieroma grazie al miglioramento del drenaggio linfatico e riduce il rischio di deiscenza della ferita diminuendo lo stress laterale e di taglio sulle suture e diminuendo la carica batterica e i fluidi della ferita e aumentando il flusso sanguigno, l'ossigenazione, l'angiogenesi e l'epitelizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al-Waili
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Cairo, Al-Waili, Egitto, 11658
- AinShams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più
- BMI: 30 o superiore
- sottoposto a taglio cesareo attraverso un'incisione di Pfannenstiel
Criteri di esclusione:
- Rottura prolungata delle membrane >18 ore
- Infezione intra amniotica
- Anemia grave
- Vasculopatie come ipertensione/pre-eclampsia, diabete mellito pregestazionale/gestazionale, fumo e abuso di sostanze
- Terapia steroidea prolungata come in LES, ITP
- Complicanze intraoperatorie come lesioni della vescica o dell'intestino, placenta previa/accreta, estrazione fetale difficile, cisti ovariche, ascesso pelvico
- Drenaggio intraddominale o sottocutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di medicazione standard
i pazienti riceveranno medicazione sterile della ferita di garza e nastro per 4 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo sistema di medicazione a pressione negativa esterna
i pazienti riceveranno il posizionamento di una medicazione sterile di garza e adesivo occlusivo sopra l'incisione chiusa.
Il tubo della medicazione verrà quindi collegato a un'unità di terapia a pressione negativa compatta e portatile (unità di aspirazione portatile Yuwell 7E-A) che fornirà -80 mm Hg di pressione continua alla medicazione e rimuoverà gli essudati in un contenitore monouso per 4 giorni .
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Un'unità di aspirazione portatile che fornirà 125 mm Hg di pressione continua alla medicazione e rimuoverà gli essudati in un contenitore monouso per 4 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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separazione della linea di incisione prima della completa guarigione con conseguente ferita aperta.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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dolore post-operatorio valutato dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces, da 0=nessun dolore a 10=dolore massimo
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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giorni trascorsi ricoverati in ospedale
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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la necessità di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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se il paziente ha riscontrato un'infezione del sito chirurgico che richiede un nuovo ricovero in ospedale
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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ulteriore necessità di ulteriori antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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se l'infezione del sito chirurgico ha richiesto ulteriori antibiotici postoperatori
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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vesciche peri-incisione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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se sotto lo strato adesivo occlusivo si formano vesciche cutanee
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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mobilità del paziente
Lasso di tempo: 4 giorni
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se il collegamento a una pompa a pressione negativa influisce sulla mobilità del paziente
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4 giorni
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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come definito dal CDC
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Direttore dello studio: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Cattedra di studio: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
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- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 642357
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