- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04434820
Külső negatív nyomású kötszerrendszer a hagyományos sebkötéssel szemben elhízott nők császármetszése esetén.
Külső negatív nyomású kötszerrendszer (ENPDS) a hagyományos sebkötéssel szemben elhízott nők császármetszése esetén.
Az elhízás összefüggésbe hozható a császármetszéssel történő megnövekedett szállítási gyakorisággal és a műtéti hely fertőzéseivel, valamint a megnövekedett posztoperatív morbiditással, a műtét utáni fájdalommal és a kórházi tartózkodás időtartamával.
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) technológia profilaktikus intézkedésként alkalmazható a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére császármetszésen átesett elhízott nőknél, azonnali posztoperatív alkalmazással tisztán szennyezett, zárt műtéti bemetszésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, amelyet 30 vagy annál nagyobb testtömeg-indexként (BMI, súly (kg)/[magasság (m)] 2) számítanak, a terhesség gyakori orvosi kísérőbetegsége, amely a reproduktív korú nők egyharmadát érinti. Az anyai elhízás a diszfunkcionális szülés és a császármetszés jól felismerhető kockázati tényezője: a császármetszések aránya 33% a 30 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott nőknél, és 43% a 40 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező nőknél.
Az elhízás a műtét utáni fertőzések független kockázati tényezője. Kimutatták, hogy a császármetszés utáni fertőzés kockázata megduplázódik a testtömeg-index (BMI) 30 kg/m feletti 5 egységnyi növekedése esetén, ami az elhízott nők körülbelül 10%-ánál fordul elő, akik császármetszésen esnek át a profilaktikus stratégiák ellenére (pl. antibiotikumok).
Ez részben a zsírszövet véráramlásának csökkenésével és az elhízással összefüggő vaszkuláris diszfunkciót okozó gyulladással magyarázható, amely lokális hipoxiás választ eredményez. A hipoxia csökkenti az oxidatív baktériumölést, és növeli a műtéti hely fertőzésének kockázatát.
A sebgyógyulás fiziológiai események sorozata, amely magában foglalja a gyulladást, a hámképződést, a fibroplasiát és az érést. A sebgyógyulás sikertelensége a műtéti helyen szerómához, hematómához, sebkihasadáshoz, bemetszéses sérvhez és a műtéti hely fertőzéséhez vezethet.
Az SSI műtéti hely fertőzés a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint olyan fertőzés, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik azon a testrészen, ahol a műtétet végezték, ahol gennyes vízelvezetés a metszésből, izolált organizmusok a bemetszésből. , dehiscencia vagy szándékos nyitás a sebész által, ha a betegnek legalább egy klinikai fertőzésre utaló jele vagy tünete van: lokalizált fájdalom, ödéma, bőrpír, melegség és 38 c-nál nagyobb láz (kivéve, ha a metszéstenyészet negatív), vagy tályog van, ill. a bemetszés, a reoperáció vagy a patológiai vagy radiológiai vizsgálat során a fertőzés egyéb bizonyítékait találják.
Az SSI-k metszéses SSI-re és szerv/tér SSI-re oszlanak. Az incisionális SSI tovább oszlik felületes és mély bemetszésű SSI-re. A felületes metszéses műtéti hely fertőzése a bőr vagy a bőr alatti szövet cellulitisét, szerómát, hematómát, sebgyógyulási zavart vagy széthúzódást foglal magában. A mély metszéses sebészeti hely fertőzése a mély lágy szöveteket érinti, mint például a fascia vagy az izom a bemetszésen belül. A szervi/űrsebészeti hely fertőzése az anatómia bármely részét érinti, kivéve a metszést. Az SSI akár 3%-os anyai halálozási rátával is összefüggésbe hozható.
A császármetszés utáni posztoperatív morbiditás jelentős oka a sebszövődmény, még ha nem is jár fertőzéssel. A megnövekedett ellátási költségek mellett a terápia kényelmetlensége, a posztoperatív fájdalom és a lábadozás fokozódása, valamint a mindennapi tevékenységek nehézségei.
Logikus az új kockázatcsökkentő megközelítések alkalmazása, beleértve a negatív nyomású sebterápiát a műtét során, amely megelőzheti a sebszövődmények kialakulását, és biztosítja, hogy kimutatható előnyökkel járjon a sebszövődmények megelőzésére való alkalmazásuk.
A negatív nyomású sebterápia (NPWT), más néven vákuum-asszisztált zárás (VAC), magában foglalja a légkör alatti nyomás szabályozott alkalmazását a helyi sebkörnyezetre, vákuumhoz csatlakoztatott, lezárt sebkötöző segítségével, hogy elősegítse a gyógyulást elsődleges szándékkal. csökkenti a hematóma / szeróma kockázatát a javult nyirokelvezetésnek köszönhetően, és csökkenti a seb kifejlődésének kockázatát azáltal, hogy csökkenti a varratok oldalirányú és nyírófeszültségét, valamint csökkenti a baktériumterhelést és a sebfolyadékot, valamint fokozza a véráramlást, az oxigénellátást, az angiogenezist és a hámképződést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Waili
-
Cairo, Al-Waili, Egyiptom, 11658
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 éves vagy idősebb
- BMI: 30 vagy nagyobb
- Császármetszésen esik át Pfannenstiel metszéssel
Kizárási kritériumok:
- A membránok elhúzódó repedése >18 óra
- Intra magzatvíz fertőzés
- Súlyos vérszegénység
- Vasculopathiák, mint a magas vérnyomás/preeclampsia, pregesztációs/terhességi diabetes mellitus, dohányzás és kábítószer-használat
- Hosszan tartó szteroid terápia, mint SLE, ITP esetén
- Intraoperatív szövődmények, például hólyag- vagy bélsérülés, placenta previa/accreta, nehéz magzatkivonás, petefészek-ciszták, kismedencei tályog
- Intraabdominalis vagy subcutan drain
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard öltözködési csoport
a betegek steril sebkötözőt kapnak gézből és szalagból 4 napig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Külső negatív nyomású kötözőrendszer-csoport
a betegek steril gézkötést és okkluzív ragasztót kapnak a zárt metszésre.
A kötszer csöveit ezután egy kompakt, hordozható negatív nyomású terápiás egységhez (Yuwell 7E-A hordozható szívóegység) csatlakoztatják, amely -80 Hgmm folyamatos nyomást biztosít a kötszerre, és 4 napig eltávolítja a váladékokat egy eldobható tartályba. .
|
Hordozható szívóegység, amely 125 Hgmm folyamatos nyomást biztosít a kötszerre, és 4 napig eltávolítja a váladékokat egy eldobható tartályba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
seb dehiscencia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
a metszésvonal elválasztása a teljes gyógyulás előtt, ami nyílt sebet eredményez.
|
a műtét utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
posztoperatív fájdalom a Wong-Baker Faces fájdalomértékelési skála alapján, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=maximális fájdalom
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
kórházban töltött napok
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
az újrafelvétel szükségességét
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
ha a beteg a műtét helyén olyan fertőzést észlelt, amely miatt ismét kórházba kell kerülni
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
további antibiotikumok szükségessége
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
ha a műtéti hely fertőzése további posztoperatív antibiotikumokat igényelt
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
bemetszés körüli hólyagosodás
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
ha bármilyen bőrhólyag keletkezik az okkluzív ragasztóréteg alatt
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
a beteg mobilitása
Időkeret: 4 nap
|
ha a negatív nyomású szivattyúhoz való csatlakoztatás befolyásolja a betegek mozgását
|
4 nap
|
|
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a CDC által meghatározottak szerint
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
- Tanulmányi igazgató: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
- Tanulmányi szék: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hyldig N, Vinter CA, Kruse M, Mogensen O, Bille C, Sorensen JA, Lamont RF, Wu C, Heidemann LN, Ibsen MH, Laursen JB, Ovesen PG, Rorbye C, Tanvig M, Joergensen JS. Prophylactic incisional negative pressure wound therapy reduces the risk of surgical site infection after caesarean section in obese women: a pragmatic randomised clinical trial. BJOG. 2019 Apr;126(5):628-635. doi: 10.1111/1471-0528.15413. Epub 2018 Sep 7.
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Orth TA, Gerkovich MM, Heitmann E, Overcash J, Gibbs C, Parrish M. Cesarean Delivery with External Negative Pressure Dressing System: A Retrospective Cohort Study. Surg J (N Y). 2016 Jul 20;2(3):e59-e65. doi: 10.1055/s-0036-1585470. eCollection 2016 Jul.
- Scalise A, Tartaglione C, Bolletta E, Calamita R, Nicoletti G, Pierangeli M, Grassetti L, Di Benedetto G. The enhanced healing of a high-risk, clean, sutured surgical incision by prophylactic negative pressure wound therapy as delivered by Prevena Customizable: cosmetic and therapeutic results. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):218-23. doi: 10.1111/iwj.12370. Epub 2014 Sep 19.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Todd B. New CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Am J Nurs. 2017 Aug;117(8):17. doi: 10.1097/01.NAJ.0000521963.77728.c0.
- Wells CI, Ratnayake CBB, Perrin J, Pandanaboyana S. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Closed Abdominal Incisions: A Meta-analysis of Randomised Controlled Trials. World J Surg. 2019 Nov;43(11):2779-2788. doi: 10.1007/s00268-019-05116-6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 642357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .