Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső negatív nyomású kötszerrendszer a hagyományos sebkötéssel szemben elhízott nők császármetszése esetén.

2021. február 17. frissítette: Dalia Magdy Mokhtar, Ain Shams Maternity Hospital

Külső negatív nyomású kötszerrendszer (ENPDS) a hagyományos sebkötéssel szemben elhízott nők császármetszése esetén.

Az elhízás összefüggésbe hozható a császármetszéssel történő megnövekedett szállítási gyakorisággal és a műtéti hely fertőzéseivel, valamint a megnövekedett posztoperatív morbiditással, a műtét utáni fájdalommal és a kórházi tartózkodás időtartamával.

A negatív nyomású sebterápia (NPWT) technológia profilaktikus intézkedésként alkalmazható a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére császármetszésen átesett elhízott nőknél, azonnali posztoperatív alkalmazással tisztán szennyezett, zárt műtéti bemetszésekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás, amelyet 30 vagy annál nagyobb testtömeg-indexként (BMI, súly (kg)/[magasság (m)] 2) számítanak, a terhesség gyakori orvosi kísérőbetegsége, amely a reproduktív korú nők egyharmadát érinti. Az anyai elhízás a diszfunkcionális szülés és a császármetszés jól felismerhető kockázati tényezője: a császármetszések aránya 33% a 30 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott nőknél, és 43% a 40 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező nőknél.

Az elhízás a műtét utáni fertőzések független kockázati tényezője. Kimutatták, hogy a császármetszés utáni fertőzés kockázata megduplázódik a testtömeg-index (BMI) 30 kg/m feletti 5 egységnyi növekedése esetén, ami az elhízott nők körülbelül 10%-ánál fordul elő, akik császármetszésen esnek át a profilaktikus stratégiák ellenére (pl. antibiotikumok).

Ez részben a zsírszövet véráramlásának csökkenésével és az elhízással összefüggő vaszkuláris diszfunkciót okozó gyulladással magyarázható, amely lokális hipoxiás választ eredményez. A hipoxia csökkenti az oxidatív baktériumölést, és növeli a műtéti hely fertőzésének kockázatát.

A sebgyógyulás fiziológiai események sorozata, amely magában foglalja a gyulladást, a hámképződést, a fibroplasiát és az érést. A sebgyógyulás sikertelensége a műtéti helyen szerómához, hematómához, sebkihasadáshoz, bemetszéses sérvhez és a műtéti hely fertőzéséhez vezethet.

Az SSI műtéti hely fertőzés a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint olyan fertőzés, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik azon a testrészen, ahol a műtétet végezték, ahol gennyes vízelvezetés a metszésből, izolált organizmusok a bemetszésből. , dehiscencia vagy szándékos nyitás a sebész által, ha a betegnek legalább egy klinikai fertőzésre utaló jele vagy tünete van: lokalizált fájdalom, ödéma, bőrpír, melegség és 38 c-nál nagyobb láz (kivéve, ha a metszéstenyészet negatív), vagy tályog van, ill. a bemetszés, a reoperáció vagy a patológiai vagy radiológiai vizsgálat során a fertőzés egyéb bizonyítékait találják.

Az SSI-k metszéses SSI-re és szerv/tér SSI-re oszlanak. Az incisionális SSI tovább oszlik felületes és mély bemetszésű SSI-re. A felületes metszéses műtéti hely fertőzése a bőr vagy a bőr alatti szövet cellulitisét, szerómát, hematómát, sebgyógyulási zavart vagy széthúzódást foglal magában. A mély metszéses sebészeti hely fertőzése a mély lágy szöveteket érinti, mint például a fascia vagy az izom a bemetszésen belül. A szervi/űrsebészeti hely fertőzése az anatómia bármely részét érinti, kivéve a metszést. Az SSI akár 3%-os anyai halálozási rátával is összefüggésbe hozható.

A császármetszés utáni posztoperatív morbiditás jelentős oka a sebszövődmény, még ha nem is jár fertőzéssel. A megnövekedett ellátási költségek mellett a terápia kényelmetlensége, a posztoperatív fájdalom és a lábadozás fokozódása, valamint a mindennapi tevékenységek nehézségei.

Logikus az új kockázatcsökkentő megközelítések alkalmazása, beleértve a negatív nyomású sebterápiát a műtét során, amely megelőzheti a sebszövődmények kialakulását, és biztosítja, hogy kimutatható előnyökkel járjon a sebszövődmények megelőzésére való alkalmazásuk.

A negatív nyomású sebterápia (NPWT), más néven vákuum-asszisztált zárás (VAC), magában foglalja a légkör alatti nyomás szabályozott alkalmazását a helyi sebkörnyezetre, vákuumhoz csatlakoztatott, lezárt sebkötöző segítségével, hogy elősegítse a gyógyulást elsődleges szándékkal. csökkenti a hematóma / szeróma kockázatát a javult nyirokelvezetésnek köszönhetően, és csökkenti a seb kifejlődésének kockázatát azáltal, hogy csökkenti a varratok oldalirányú és nyírófeszültségét, valamint csökkenti a baktériumterhelést és a sebfolyadékot, valamint fokozza a véráramlást, az oxigénellátást, az angiogenezist és a hámképződést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Al-Waili
      • Cairo, Al-Waili, Egyiptom, 11658
        • AinShams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 éves vagy idősebb
  • BMI: 30 vagy nagyobb
  • Császármetszésen esik át Pfannenstiel metszéssel

Kizárási kritériumok:

  • A membránok elhúzódó repedése >18 óra
  • Intra magzatvíz fertőzés
  • Súlyos vérszegénység
  • Vasculopathiák, mint a magas vérnyomás/preeclampsia, pregesztációs/terhességi diabetes mellitus, dohányzás és kábítószer-használat
  • Hosszan tartó szteroid terápia, mint SLE, ITP esetén
  • Intraoperatív szövődmények, például hólyag- vagy bélsérülés, placenta previa/accreta, nehéz magzatkivonás, petefészek-ciszták, kismedencei tályog
  • Intraabdominalis vagy subcutan drain

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard öltözködési csoport
a betegek steril sebkötözőt kapnak gézből és szalagból 4 napig.
Aktív összehasonlító: Külső negatív nyomású kötözőrendszer-csoport
a betegek steril gézkötést és okkluzív ragasztót kapnak a zárt metszésre. A kötszer csöveit ezután egy kompakt, hordozható negatív nyomású terápiás egységhez (Yuwell 7E-A hordozható szívóegység) csatlakoztatják, amely -80 Hgmm folyamatos nyomást biztosít a kötszerre, és 4 napig eltávolítja a váladékokat egy eldobható tartályba. .
Hordozható szívóegység, amely 125 Hgmm folyamatos nyomást biztosít a kötszerre, és 4 napig eltávolítja a váladékokat egy eldobható tartályba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
seb dehiscencia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
a metszésvonal elválasztása a teljes gyógyulás előtt, ami nyílt sebet eredményez.
a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
posztoperatív fájdalom a Wong-Baker Faces fájdalomértékelési skála alapján, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=maximális fájdalom
a műtét utáni 30 napig
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
kórházban töltött napok
a műtét utáni 30 napig
az újrafelvétel szükségességét
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
ha a beteg a műtét helyén olyan fertőzést észlelt, amely miatt ismét kórházba kell kerülni
a műtét utáni 30 napig
további antibiotikumok szükségessége
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
ha a műtéti hely fertőzése további posztoperatív antibiotikumokat igényelt
a műtét utáni 30 napig
bemetszés körüli hólyagosodás
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
ha bármilyen bőrhólyag keletkezik az okkluzív ragasztóréteg alatt
a műtét utáni 30 napig
a beteg mobilitása
Időkeret: 4 nap
ha a negatív nyomású szivattyúhoz való csatlakoztatás befolyásolja a betegek mozgását
4 nap
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a CDC által meghatározottak szerint
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalia M Mokhtar, MBBCh, resident of obstetrics and gynecology
  • Tanulmányi igazgató: Marwan O Elkady, MD, Lecturer of obstetrics and gynecology
  • Tanulmányi szék: Mohammed S El Sokkary, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 642357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a beteg életkora, etnikai hovatartozása, graviditása, paritása, terhességi kora, korábbi császármetszés, korábbi műtétek, testtömeg, magasság, BMI, műtét előtti/utáni hemoglobin, műtét utáni fájdalom mértéke, a műtéti hely fertőzésének gyakorisága és típusa, a kórházi tartózkodás időtartama, újbóli felvétel szükséges, további antibiotikumok szükségesek

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése után és ezentúl .

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ezen az oldalon mindenki áttekintheti az IPD-t bármilyen típusú elemzéshez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel