Részleges versus teljes fundoplikáció a nyelőcső-sérv sebészeti helyreállításában.
Részleges versus teljes fundoplikáció a nyelőcső-sérv sebészeti helyreállításában. Véletlenszerű klinikai vizsgálat eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos para-oesophagealis hernia (PEH) helyreállítása biztonságos és hatékony kezelést jelent a tünetekkel járó betegek számára. Manapság a legtöbb sebész egyetért abban, hogy a posztoperatív gastrooesophagealis reflux és a sérv kiújulásának kockázatának csökkentése érdekében a hiatus rekonstrukciójába fundoplikációt kell beépíteni. Azt azonban, hogy milyen típusú pakolást érdemes ajánlani, még nem határozták meg.
Lehet vitatkozni azzal, hogy a reflux kezelésében a részleges fundoplikáció általános tartóssága és hatékonysága kevésbé megbízható, mint a teljes pakolásé, ám éppen ellenkezőleg, az utóbbi magában hordozza a pszeudoachalaziához hasonló helyzet kialakulásának kockázatát PEH betegekben.
Ezért egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveztünk, amelyben a tünetekkel járó paraoesophagealis herniában szenvedő betegek vagy részleges hátsó (Toupet) vagy teljes (Nissen) fundoplikációt kaptak a sérv csökkentése és a crural javítása után.
Hat hónapig tartó követés kérdőívekkel, 24 órás pH-monitorozás és radiológia para-nyelőcső-sérv műtét után, teljes fundoplikáció és posteriális részleges fundoplikáció hozzáadásával.
Dysphagia pontszámok; Ogilvie dysphagia pontszáma és Watson dysphagia pontszáma. Életminőség; SF-36: fizikai és mentális összetevő pontszámok.
Időpontok: 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Ersta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti PEH miatt akut vagy elektív műtéten átesett betegek az Ersta Kórházban és a Karolinska Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Csak axiálisan csúszó hiatussérv (I. típus)
- hiányzik a tájékozott beleegyezés
- korábbi hiatus hernia műtét
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy magasabb pontszáma
- achalasia
- Zollinger-Ellison szindróma
- rosszindulatú daganat
- képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nissen fundoplikáció
360-as fundoplikáció hozzáadása crulális zárás után
|
Összeállítottak egy teljes fundoplikációt, amelyben a borítás jobb és bal részét összehozták a nyelőcső előtt és kissé jobbra, és három megszakított öltéssel varrták össze 2-0 nem felszívódó varratból a GEJ-ből és koponyán. a felső és alsó varratok közötti hossz legfeljebb 2 cm.
Legalább egy bekötő varrat tartalmazta a nyelőcső izomfalát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet fundoplication
180 posterior fundoplikáció hozzáadása a crulális zárás után
|
A borítást dorsalisan a nyelőcső disztális része és a GEJ körül húztuk, amely körülbelül 180-200 fokban volt körülvéve. Először a borítást Gore-tex varratokkal horgonyozták le, dorsalisan a bal oldali szárhoz 3 varrattal, majd a jobb oldali kereszthez további 3 varrattal. Végül a pakolást 3-4 varrattal fejeztük be, a pakolás szélei és a nyelőcsőfal jobb, illetve bal oldala között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ogilvie dysphagia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az Ogilvie dysphagia pontszáma egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú skála, amely a következőképpen definiálható: '0', a szokásos étrenddel való étkezési képesség; „1”: szilárd étel lenyelésének képessége; '2', félszilárd anyagok lenyelésének képessége; '3', folyadékok lenyelésének képessége; '4', teljes nyelési képtelenség.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intra- és posztoperatív tanfolyamok
Időkeret: 6 hónap
|
Peri és posztoperatív szövődmények.
|
6 hónap
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
|
posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
6 hónap
|
|
Watson dysphagia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A Watson dysphagia pontszám a jóindulatú dysphagia validált eszköze, ahol a pácienst megkérdezik, hogy mindig, néha vagy soha nem okoz-e nehézséget kilenc különböző folyadék- és élelmiszercsoport lenyelése. Ez nullától 45-ig terjedő pontszámot ad, ahol a 45 a lehető legrosszabb dysphagiát jelenti. |
6 hónap
|
|
A savas reflux szabályozása
Időkeret: 6 hónap
|
24 órás pH monitorozás
|
6 hónap
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
|
A validált globális kérdőív svéd változata fizikai és mentális összefoglaló komponens pontszámként (PCS, illetve MCS) jelenik meg.
Az egyes alskálák pontszáma legfeljebb 100-at ér el, ahol a magasabb értékek jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
6 hónap
|
|
Radiológia
Időkeret: 6 hónap
|
Radiológiailag igazolt visszatérő hiatus hernia
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/179-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .