Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis versus total fundoplication i kirurgisk reparation af para-esophageal brok.

28. august 2021 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Delvis versus total fundoplication i kirurgisk reparation af para-esophageal brok. Resultater af et randomiseret klinisk forsøg

Kortvarig opfølgning efter operation af para-esophageal brok, der sammenligner to forskellige typer fundoplication

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk para-esophageal brok (PEH) reparation er blevet etableret som en sikker og effektiv behandling for symptomatiske patienter. I dag er de fleste kirurger enige om, at en fundoplikation bør indgå i den hiatale rekonstruktion for at reducere risikoen for postoperativ gastroøsofageal refluks og tilbagefald af brok. Men hvilken type indpakning, der skal anbefales, er endnu ikke fastlagt.

Man kan hævde, at den overordnede holdbarhed og effektivitet af en delvis fundoplikation i kontrol af refluks kan være mindre pålidelig end en total indpakning, men tværtimod indebærer sidstnævnte risikoen for at inducere en pseudoakalasi lignende situation hos PEH-patienter.

Vi designede derfor et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter med symptomatisk paraesophageal brok til at modtage enten en posterior partiel (Toupet) eller total (Nissen) fundoplication efter brok reduktion og crural reparation.

Seks måneders opfølgning med spørgeskemaer, 24-timers pH-monitorering og radiologi efter operation af para-esophageal brok med tilføjelse af total fundoplication vs posterial partiel fundoplication.

Dysfagi Scores; Ogilvie dysfagi score og Watson dysfagi score. Livskvalitet; SF-36: fysiske og mentale komponentscores.

Tidspunkter: 1, 3 og 6 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut eller elektiv kirurgi for symptomatisk PEH på Ersta Hospital og Karolinska Universitetshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • Kun aksialt glidende hiatal brok (type I)
  • manglende informeret samtykke
  • tidligere hiatal brok operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score IV eller derover
  • akalasi
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • ondartet tumor
  • manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nissen fundoplication
Tilføjelse af 360 fundoplication efter crural lukning
Procedure: Tilføjelse af 360 fundoplication efter crural lukning
Der blev konstrueret en total fundoplication, hvor højre og venstre del af omslaget blev bragt sammen foran og lidt til højre for spiserøret og syet med tre afbrudte sting af 2-0 uabsorberbare suturer fra GEJ og kranialt for at opnå en længde mellem øverste og nederste sutur på højst 2 cm. Mindst én indpakningssutur inkluderede esophagusmuskelvæggen.
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet fundoplication
Tilføjelse af 180 posterior fundoplication efter crural lukning
Procedure: Tilføjelse af 180 posterior fundoplication efter crural lukning

Wrap blev trukket dorsalt omkring den distale del af spiserøret og GEJ, som var omkranset ca. 180-200 grader. Først blev omslaget forankret med Gore-tex suturer, dorsalt til venstre crus med 3 suturer og derefter til højre crus med yderligere 3 suturer.

Til sidst blev viklen afsluttet med 3-4 suturer, mellem kanterne af viklen og henholdsvis højre og venstre side af spiserørsvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ogilvie dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder
Ogilvie-dysfagi-score er en 5-graderet skala 0-4 defineret som følger: '0', evne til at spise almindelig kost; '1', evne til at sluge fast føde; '2', evne til at sluge halvfaste stoffer; '3', evne til at sluge væsker; '4', total manglende evne til at sluge .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra- og postoperative forløb
Tidsramme: 6 måneder
Peri og postoperative komplikationer.
6 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
postoperativ varighed af hospitalsophold
6 måneder
Watson dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder

Watson dysfagi-score er et valideret instrument til godartet dysfagi, hvor patienten bliver spurgt, om han/hun altid, nogle gange eller aldrig har svært ved at synke ni forskellige grupper af væsker og fødevarer.

Dette giver en score fra nul til 45, hvor 45 repræsenterer den værst mulige dysfagi.
6 måneder
Syre refluks kontrol
Tidsramme: 6 måneder
24-timers pH-overvågning
6 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Den svenske version af dette validerede globale spørgeskema præsenteres som fysiske og mentale sammenfattende komponentscores (henholdsvis PCS og MCS). Hver delskala-score når en værdi på højst 100, hvor højere værdier afspejler bedre sundhedstilstand.
6 måneder
Radiologi
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk verificeret tilbagevendende hiatal brok
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Ersta Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/179-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner