Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fundoplication partielle versus totale dans la réparation chirurgicale de la hernie para-oesophagienne.

28 août 2021 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Fundoplication partielle versus totale dans la réparation chirurgicale de la hernie para-oesophagienne. Résultats d'un essai clinique randomisé

Suivi à court terme après chirurgie d'une hernie para-oesophagienne comparant deux types différents de fundoplicature

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation laparoscopique d'une hernie para-œsophagienne (PEH) a été établie comme un traitement sûr et efficace pour les patients symptomatiques. Aujourd'hui, la plupart des chirurgiens s'accordent à dire qu'une fundoplicature doit être incluse dans la reconstruction hiatale afin de réduire le risque de reflux gastro-oesophagien postopératoire et de récidive herniaire. Cependant, le type d'emballage qui devrait être recommandé reste à déterminer.

On pourrait soutenir que la durabilité et l'efficacité globales d'une fundoplication partielle dans le contrôle du reflux pourraient être moins fiables qu'un enveloppement total, mais au contraire, ce dernier risque d'induire une situation similaire de pseudo-achalasie chez les patients atteints d'HPE.

Nous avons donc conçu un essai clinique randomisé en double aveugle dans lequel les patients présentant une hernie para-œsophagienne symptomatique devaient recevoir une fundoplicature postérieure partielle (Toupet) ou totale (Nissen) après réduction de la hernie et réparation crurale.

Suivi de 6 mois avec questionnaires, mesure du pH 24h/24 et radiologie après chirurgie d'une hernie para-oesophagienne avec addition de fundoplicature totale vs fundoplicature partielle postérieure.

scores de dysphagie ; Score de dysphagie d'Ogilvie et score de dysphagie de Watson. Qualité de vie; SF-36 : scores des composantes physiques et mentales.

Délais : 1, 3 et 6 mois après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Ersta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie aiguë ou élective pour une HEP symptomatique à l'hôpital d'Ersta et à l'hôpital universitaire de Karolinska

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • hernie hiatale à glissement axial uniquement (type I)
  • manque de consentement éclairé
  • chirurgie antérieure d'une hernie hiatale
  • Score IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • achalasie
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • tumeur maligne
  • incapacité ou refus de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplication de Nissen
Ajout de fundoplication 360 après fermeture crurale
Procédure: Ajout de fundoplication 360 après fermeture crurale
Une fundoplication totale a été construite dans laquelle la partie droite et gauche de l'enveloppe a été réunie devant et légèrement à droite de l'œsophage, et suturée avec trois points interrompus de sutures non résorbables 2-0 du GEJ et crânialement pour atteindre une longueur entre les sutures supérieure et inférieure d'au plus 2 cm. Au moins une suture enveloppante comprenait la paroi musculaire oesophagienne.
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplication de Toupet
Ajout de 180 fundoplicature postérieure après fermeture crurale
Procédure: Ajout de 180 fundoplicature postérieure après fermeture crurale

L'enveloppe a été tirée dorsalement autour de la partie distale de l'œsophage et du GEJ, qui a été encerclée à environ 180-200 degrés. Tout d'abord, l'enveloppe a été ancrée avec des sutures Gore-tex, dorsalement à la crus gauche avec 3 sutures, puis à la crus droite avec 3 autres sutures.

Enfin, l'enveloppe a été complétée par 3-4 sutures, entre les bords de l'enveloppe et les côtés droit et gauche de la paroi œsophagienne, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysphagie d'Ogilvie
Délai: 6 mois
Le score de dysphagie d'Ogilvie est une échelle de 0 à 4 à 5 niveaux définie comme suit : « 0 », capacité à manger un régime ordinaire ; '1', capacité à avaler des aliments solides ; '2', capacité à avaler des semi-solides ; '3', capacité à avaler des liquides ; '4', incapacité totale à avaler .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cours per- et post-opératoires
Délai: 6 mois
Complications péri et postopératoires.
6 mois
durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
durée d'hospitalisation postopératoire
6 mois
Score de dysphagie de Watson
Délai: 6 mois

Le score de dysphagie de Watson est un instrument validé pour la dysphagie bénigne où l'on demande au patient s'il a toujours, parfois ou jamais des difficultés à avaler neuf groupes différents de liquides et d'aliments.

Cela donne un score allant de zéro à 45, où 45 représente la pire dysphagie possible.
6 mois
Contrôle du reflux acide
Délai: 6 mois
Surveillance du pH 24h/24
6 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 6 mois
La version suédoise de ce questionnaire global validé est présentée sous forme de scores récapitulatifs physiques et mentaux (PCS et MCS, respectivement). Chaque score de sous-échelle atteint une valeur d'au plus 100, où des valeurs plus élevées reflètent un meilleur état de santé.
6 mois
Radiologie
Délai: 6 mois
Hernie hiatale récurrente vérifiée radiologiquement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Ersta Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/179-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reflux gastro-oesophagien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner