Partiell kontra total fundoplication vid kirurgisk reparation av para-esofageal bråck.
Partiell kontra total fundoplication vid kirurgisk reparation av para-esofageal bråck. Resultat av en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk para-esofageal bråck (PEH) reparation har etablerats som en säker och effektiv behandling för symtomatiska patienter. Idag är de flesta kirurger överens om att en fundoplikation bör ingå i hiatalrekonstruktionen för att minska risken för postoperativ gastroesofageal reflux och återfall av bråck. Vilken typ av omslag som bör rekommenderas är dock ännu inte bestämt.
Man kan hävda att den övergripande hållbarheten och effektiviteten av en partiell fundoplikation vid kontroll av reflux kan vara mindre tillförlitlig än en total inpackning, men tvärtom, det senare medför risken att inducera en pseudoakalasi liknande situation hos PEH-patienter.
Vi utformade därför en dubbelblind randomiserad klinisk studie där patienter med symtomatisk paraesofageal bråck ska få antingen en bakre partiell (Toupet) eller total (Nissen) fundoplikation efter bråckreduktion och koralreparation.
Sex månaders uppföljning med frågeformulär, 24-timmars pH-övervakning och radiologi efter operation av para-esofagusbråck med tillägg av total fundoplikation vs posteriell partiell fundoplikation.
Dysfagi poäng; Ogilvie dysfagi poäng och Watson dysfagi poäng. Livskvalité; SF-36: poäng för fysiska och mentala komponenter.
Tidpunkter: 1, 3 och 6 månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Ersta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akut eller elektiv kirurgi för symtomatisk PEH på Ersta sjukhus och Karolinska Universitetssjukhuset
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- Endast axiellt glidande hiatalbråck (typ I)
- informerat samtycke saknas
- tidigare hiatal bråckoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng IV eller högre
- akalasi
- Zollinger-Ellisons syndrom
- malign tumör
- oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nissen fundoplication
Tillägg av 360 fundoplication efter crural stängning
|
En total fundoplikation konstruerades där den högra och vänstra delen av omslaget fördes samman framför, och något till höger om matstrupen, och syddes med tre avbrutna stygn av 2-0 oabsorberbara suturer från GEJ och kraniellt för att uppnå en längd mellan de övre och nedre suturerna på högst 2 cm.
Minst en lindningssutur inkluderade matstrupsmuskelväggen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet fundoplication
Tillägg av 180 posterior fundoplikation efter crural stängning
|
Wrapen drogs dorsalt runt den distala delen av matstrupen och GEJ, som var omringad cirka 180-200 grader. Först förankrades omslaget med Gore-tex suturer, dorsalt till vänster crus med 3 suturer och sedan till höger crus med ytterligare 3 suturer. Slutligen avslutades omslaget med 3-4 suturer, mellan omslagets kanter och höger respektive vänster sida av esofagusväggen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogilvie dysfagi poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ogilvie-dysfagipoängen är en 5-gradig skala 0-4 definierad enligt följande: '0', förmåga att äta vanlig kost; '1', förmåga att svälja fast föda; '2', förmåga att svälja halvfasta ämnen; '3', förmåga att svälja vätskor; '4', total oförmåga att svälja .
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intra- och postoperativa kurser
Tidsram: 6 månader
|
Peri och postoperativa komplikationer.
|
6 månader
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 6 månader
|
postoperativ längd på sjukhusvistelsen
|
6 månader
|
|
Watson dysfagi poäng
Tidsram: 6 månader
|
Watson dysfagi poäng är ett validerat instrument för godartad dysfagi där patienten tillfrågas om han/hon alltid, ibland eller aldrig har svårt att svälja nio olika grupper av vätska och mat. Detta ger en poäng som sträcker sig från noll till 45, där 45 representerar den värsta möjliga dysfagin. |
6 månader
|
|
Kontroll av sura uppstötningar
Tidsram: 6 månader
|
24-timmars pH-övervakning
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
Den svenska versionen av detta validerade globala frågeformulär presenteras som fysiska och mentala sammanfattande komponentpoäng (PCS respektive MCS).
Varje delskalepoäng når ett värde på högst 100, där högre värden återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Radiologi
Tidsram: 6 månader
|
Radiologiskt verifierad återkommande hiatalbråck
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008/179-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .