Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke versus totale fundoplicatie bij de chirurgische reparatie van para-oesofageale hernia.

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Gedeeltelijke versus totale fundoplicatie bij de chirurgische reparatie van para-oesofageale hernia. Resultaten van een gerandomiseerde klinische studie

Follow-up op korte termijn na operatie van para-oesofageale hernia waarbij twee verschillende soorten fundoplicatie worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopisch herstel van para-oesofageale hernia (PEH) is gevestigd als een veilige en effectieve behandeling voor symptomatische patiënten. Tegenwoordig zijn de meeste chirurgen het erover eens dat een fundoplicatie moet worden opgenomen in de hiatale reconstructie om het risico op postoperatieve gastro-oesofageale reflux en hernia-recidief te verminderen. Welk type omslagdoek moet worden aanbevolen, moet echter nog worden bepaald.

Men zou kunnen stellen dat de algehele duurzaamheid en effectiviteit van een gedeeltelijke fundoplicatie bij de controle van reflux mogelijk minder betrouwbaar is dan een totale wrap, maar integendeel, de laatste brengt het risico met zich mee dat het een pseudo-achalasie-achtige situatie veroorzaakt bij PEH-patiënten.

Daarom ontwierpen we een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin patiënten met symptomatische para-oesofageale hernia een posterieure gedeeltelijke (Toupet) of totale (Nissen) fundoplicatie kregen na hernia-reductie en cruraal herstel.

Zes maanden follow-up met vragenlijsten, 24-uurs pH-monitoring en radiologie na operatie van para-oesofageale hernia met toevoeging van totale fundoplicatie versus posteriële gedeeltelijke fundoplicatie.

Dysfagiescores; Ogilvie dysfagiescore en Watson dysfagiescore. Kwaliteit van het leven; SF-36: fysieke en mentale componentscores.

Tijdstippen: 1, 3 en 6 maanden na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Ersta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een acute of electieve operatie ondergaan voor symptomatische PEH in het Ersta-ziekenhuis en het Karolinska Universitair Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • alleen axiale glijdende hiatale hernia (type I)
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • eerdere hiatale hernia-operatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren IV of hoger
  • achalasie
  • Zollinger-Ellison-syndroom
  • kwaadaardige tumor
  • onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nissen fundoplicatie
Toevoeging van 360 fundoplicatie na crurale sluiting
Procedure: Toevoeging van 360 fundoplicatie na crurale sluiting
Er werd een totale fundoplicatie geconstrueerd waarbij het rechter en linker deel van de wikkel voor en iets rechts van de slokdarm bij elkaar werden gebracht en werden gehecht met drie onderbroken hechtingen van 2-0 niet-resorbeerbare hechtingen van de GEJ en craniaal om te bereiken een lengte tussen de boven- en ondernaad van maximaal 2 cm. Ten minste één wikkelhechting omvatte de slokdarmspierwand.
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet fundoplicatie
Toevoeging van 180 posterieure fundoplicatie na crurale sluiting
Procedure: Toevoeging van 180 posterieure fundoplicatie na crurale sluiting

De wikkel werd dorsaal rond het distale deel van de slokdarm en GEJ getrokken, dat ongeveer 180-200 graden was omcirkeld. Eerst werd de wrap verankerd met Gore-tex hechtingen, dorsaal aan de linker crus met 3 hechtingen en vervolgens aan de rechter crus met nog eens 3 hechtingen.

Ten slotte werd de wrap gecompleteerd met 3-4 hechtingen, respectievelijk tussen de randen van de wrap en de rechter- en linkerkant van de slokdarmwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ogilvie dysfagie-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Ogilvie-dysfagiescore is een schaal met 5 punten, 0-4, die als volgt wordt gedefinieerd: '0', het vermogen om gewone voeding te eten; '1', vermogen om vast voedsel door te slikken; '2', vermogen om halfvaste stoffen in te slikken; '3', vermogen om vloeistoffen door te slikken; '4', totaal onvermogen om te slikken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra- en postoperatieve cursussen
Tijdsspanne: 6 maanden
Peri- en postoperatieve complicaties.
6 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
6 maanden
Watson dysfagiescore
Tijdsspanne: 6 maanden

Watson dysfagiescore is een gevalideerd instrument voor goedaardige dysfagie waarbij de patiënt wordt gevraagd of hij/zij altijd, soms of nooit moeite heeft met het doorslikken van negen verschillende groepen vloeistoffen en voedingsmiddelen.

Dit geeft een score variërend van nul tot 45, waarbij 45 staat voor de ergst mogelijke dysfagie.
6 maanden
Controle van zure terugvloeiing
Tijdsspanne: 6 maanden
24-uurs pH-bewaking
6 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Zweedse versie van deze gevalideerde globale vragenlijst wordt gepresenteerd als fysieke en mentale samenvattende componentscores (respectievelijk PCS en MCS). Elke subschaalscore bereikt een waarde van maximaal 100, waarbij hogere waarden een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
6 maanden
Radiologie
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiologisch geverifieerde recidiverende hiatale hernia
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Ersta Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/179-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren