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Partielle versus totale Fundoplikatio bei der chirurgischen Reparatur von paraösophagealen Hernien.

28. August 2021 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Partielle versus totale Fundoplikatio bei der chirurgischen Reparatur von paraösophagealen Hernien. Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie

Kurzzeit-Follow-up nach Operation einer paraösophagealen Hernie zum Vergleich zweier verschiedener Arten der Fundoplikatio

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Reparatur einer paraösophagealen Hernie (PEH) hat sich als sichere und wirksame Behandlung für symptomatische Patienten etabliert. Heutzutage sind sich die meisten Chirurgen einig, dass eine Fundoplikatio in die Hiatusrekonstruktion eingeschlossen werden sollte, um das Risiko eines postoperativen gastroösophagealen Refluxes und eines Hernienrezidivs zu verringern. Welche Art von Wrap empfohlen werden sollte, muss jedoch noch bestimmt werden.

Man könnte argumentieren, dass die Gesamthaltbarkeit und Wirksamkeit einer partiellen Fundoplikatio bei der Refluxkontrolle möglicherweise weniger zuverlässig ist als eine vollständige Umhüllung, aber im Gegenteil, letztere birgt das Risiko, bei PEH-Patienten eine Pseudoachalasie-ähnliche Situation hervorzurufen.

Wir entwarfen daher eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der Patienten mit symptomatischer paraösophagealer Hernie entweder eine posteriore partielle (Toupet) oder totale (Nissen) Fundoplikatio nach Hernienreduktion und Schenkelreparatur erhielten.

Sechs Monate Follow-up mit Fragebögen, 24-Stunden-pH-Überwachung und Radiologie nach der Operation einer paraösophagealen Hernie mit zusätzlicher totaler Fundoplikatio vs. posterialer partieller Fundoplikatio.

Dysphagie-Scores; Ogilvie-Dysphagie-Score und Watson-Dysphagie-Score. Lebensqualität; SF-36: körperliche und geistige Komponentenwerte.

Zeitpunkte: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Ersta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer akuten oder elektiven Operation wegen symptomatischer PEH im Ersta-Krankenhaus und im Karolinska-Universitätskrankenhaus unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nur axial gleitende Hiatushernie (Typ I)
  • fehlende Einverständniserklärung
  • frühere Hiatushernienoperation
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) IV oder höher
  • Achalasie
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • bösartiger Tumor
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplikatio nach Nissen
Hinzufügen einer 360-Fundoplikatio nach Unterschenkelverschluss
Verfahren: Hinzufügen einer 360-Fundoplikatio nach Unterschenkelverschluss
Es wurde eine totale Fundoplikatio konstruiert, bei der der rechte und der linke Teil der Umhüllung vor und etwas rechts von der Speiseröhre zusammengebracht und mit drei unterbrochenen Stichen aus 2-0 nicht resorbierbaren Nähten von der GEJ und kranial vernäht wurden, um sie zu erreichen eine Länge zwischen den oberen und unteren Nähten von höchstens 2 cm. Mindestens eine Wickelnaht umfasste die Muskelwand der Speiseröhre.
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet-Fundoplikatio
Hinzufügen von 180 posteriorer Fundoplikatio nach Schenkelverschluss
Verfahren: Hinzufügen von 180 posteriorer Fundoplikatio nach Schenkelverschluss

Die Umhüllung wurde dorsal um den distalen Teil des Ösophagus und der GEJ gezogen, die etwa 180–200 Grad umschlossen war. Zuerst wurde der Wickel mit Gore-Tex-Nähten verankert, dorsal am linken Crus mit 3 Nähten und dann am rechten Crus mit weiteren 3 Nähten.

Schließlich wurde die Umhüllung mit 3-4 Nähten zwischen den Rändern der Umhüllung und der rechten bzw. linken Seite der Ösophaguswand vervollständigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ogilvie Dysphagie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Ogilvie-Dysphagie-Score ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, die wie folgt definiert ist: „0“, Fähigkeit, sich normal zu ernähren; '1', Fähigkeit, feste Nahrung zu schlucken; '2', Fähigkeit, halbfeste Stoffe zu schlucken; '3', Fähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken; '4', völlige Unfähigkeit zu schlucken.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intra- und postoperative Kurse
Zeitfenster: 6 Monate
Peri- und postoperative Komplikationen.
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Dysphagie-Score nach Watson
Zeitfenster: 6 Monate

Der Watson-Dysphagie-Score ist ein validiertes Instrument für gutartige Dysphagie, bei dem der Patient gefragt wird, ob er/sie immer, manchmal oder nie Schwierigkeiten beim Schlucken von neun verschiedenen Gruppen von Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln hat.

Dies ergibt eine Punktzahl von null bis 45, wobei 45 die schlimmstmögliche Dysphagie darstellt.
6 Monate
Säure-Reflux-Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
24-Stunden-pH-Überwachung
6 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Die schwedische Version dieses validierten globalen Fragebogens wird als physische und mentale zusammenfassende Komponentenwerte (PCS bzw. MCS) dargestellt. Jede Subskala erreicht einen Wert von höchstens 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
6 Monate
Radiologie
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologisch verifizierte rezidivierende Hiatushernie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Ersta Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/179-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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