Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen vs. täydellinen fundoplikaatio paraesofageaalisen tyrän kirurgisessa korjauksessa.

lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Osittainen vs. täydellinen fundoplikaatio paraesofageaalisen tyrän kirurgisessa korjauksessa. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset

Lyhytaikainen seuranta paraesofageaalisen tyrän leikkauksen jälkeen vertaamalla kahta erityyppistä fundoplikaatiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen paraesophageal hernia (PEH) korjaus on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi oireileville potilaille. Nykyään useimmat kirurgit ovat yhtä mieltä siitä, että hiatalin rekonstruktioon tulisi sisällyttää fundoplikaatio, jotta vähennetään leikkauksen jälkeisen gastroesofageaalisen refluksin ja tyrän uusiutumisen riskiä. Kuitenkin, minkä tyyppistä käärettä tulisi suositella, ei ole vielä määritetty.

Voidaan väittää, että osittaisen fundoplikaation yleinen kestävyys ja tehokkuus refluksin hallinnassa saattaa olla vähemmän luotettava kuin kokonaiskääre, mutta päinvastoin, jälkimmäinen sisältää riskin aiheuttaa samanlaisen pseudoakalasian tilanteen PEH-potilailla.

Suunnittelimme siksi kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa potilaille, joilla on oireinen paresofageaalinen tyrä, tehtiin joko posteriorinen osittainen (Toupet) tai täydellinen (Nissen) fundoplikaatio tyrän pienentämisen ja nivelen korjauksen jälkeen.

Kuuden kuukauden seuranta kyselylomakkeilla, 24 tunnin pH-seuranta ja radiologia paraesofageaalisen tyrän leikkauksen jälkeen, johon on lisätty täydellinen fundoplikaatio vs. posteraalinen osittainen fundoplikaatio.

Dysfagia-pisteet; Ogilvien dysfagiapisteet ja Watsonin dysfagian pisteet. Elämänlaatu; SF-36: fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet.

Aikapisteet: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ersta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään akuutti tai elektiivinen leikkaus oireisen PEH:n vuoksi Erstan sairaalassa ja Karolinska University Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • Vain aksiaalinen liukuva hiataltyrä (tyyppi I)
  • tietoinen suostumus puuttuu
  • edellinen hiataltyräleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pistemäärä IV tai enemmän
  • akalasia
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • pahanlaatuinen kasvain
  • kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nissen fundoplikaatio
Lisäys 360 fundoplikaatioon crural sulkemisen jälkeen
Menettely: Lisäys 360 fundoplikaatioon crural sulkemisen jälkeen
Rakennettiin täydellinen fundoplikaatio, jossa kääreen oikea ja vasen osa tuotiin yhteen ruokatorven eteen ja hieman oikealle puolelle ja ommeltiin kolmella keskeytetyllä 2-0 imeytymättömällä ompeleella GEJ:stä ja kraniaalisesti. ylä- ja alaompeleiden välinen pituus on enintään 2 cm. Ainakin yksi kääreommel sisälsi ruokatorven lihasseinämän.
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet fundoplication
180 posteriorisen fundoplikaation lisäys crural sulkemisen jälkeen
Menettely: 180 posteriorisen fundoplikaation lisäys crural sulkemisen jälkeen

Kääre vedettiin dorsaalisesti ruokatorven distaalisen osan ja GEJ:n ympärille, jota ympäröitiin noin 180-200 astetta. Ensin kääre ankkuroitiin Gore-tex-ompeleilla, dorsaalisesti vasempaan puoleen 3 ompeleella ja sitten oikeaan puoleen toisella 3 ompeleella.

Lopuksi kääre täydennettiin 3-4 ompeleella kääreen reunojen ja ruokatorven seinämän oikean ja vasemman puolen välissä, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ogilvien dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ogilvien dysfagian pistemäärä on 5-asteinen asteikko 0-4, joka määritellään seuraavasti: '0', kyky syödä tavallista ruokavaliota; '1', kyky niellä kiinteää ruokaa; '2', kyky niellä puolikiinteitä aineita; '3', kyky niellä nesteitä; '4', täydellinen kyvyttömyys niellä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intra- ja postoperatiiviset kurssit
Aikaikkuna: 6 kuuta
Peri ja postoperatiiviset komplikaatiot.
6 kuuta
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
6 kuukautta
Watsonin dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Watsonin dysfagian pisteytys on validoitu hyvänlaatuisen dysfagian instrumentti, jossa potilaalta kysytään, onko hänellä aina, joskus vai ei koskaan vaikeuksia niellä yhdeksän erilaista neste- ja ruokaryhmää.

Tämä antaa pistemäärän nollasta 45:een, jossa 45 edustaa pahinta mahdollista dysfagiaa.
6 kuukautta
Hapon refluksin hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
24 tunnin pH-valvonta
6 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän validoidun maailmanlaajuisen kyselyn ruotsinkielinen versio esitetään fyysisenä ja henkisenä yhteenvetokomponenttipisteinä (PCS ja MCS, vastaavasti). Jokainen ala-asteikko saavuttaa arvon enintään 100, jossa korkeammat arvot heijastavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta
Radiologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiologisesti varmennettu toistuva hiataltyrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ersta Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008/179-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa