食管旁疝手术修复中的部分与全部胃底折叠术。
食管旁疝手术修复中的部分与全部胃底折叠术。随机临床试验的结果
研究概览
详细说明
腹腔镜食管旁疝 (PEH) 修复术已被确定为对有症状患者安全有效的治疗方法。 如今，大多数外科医生都同意在食管裂孔重建中应包括胃底折叠术，以降低术后胃食管反流和疝气复发的风险。 但是，应该推荐哪种类型的包裹还有待确定。
有人可能会争辩说，部分胃底折叠术在控制反流方面的整体持久性和有效性可能不如完全包裹可靠，但相反，后者有在 PEH 患者中诱发类似假性弛缓症的风险。
因此，我们设计了一项双盲随机临床试验，其中有症状的食管旁疝患者在疝气复位和小腿修复后接受后部部分 (Toupet) 或全 (Nissen) 胃底折叠术。
食管旁疝手术后六个月的问卷调查、24 小时 pH 监测和放射学随访，加上全胃底折叠术与后部部分胃底折叠术。
吞咽困难评分； Ogilvie 吞咽困难评分和 Watson 吞咽困难评分。 生活质量; SF-36：身体和心理成分分数。
时间点：术后1、3、6个月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Ersta Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Ersta 医院和卡罗林斯卡大学医院接受有症状 PEH 急性或择期手术的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 仅轴向滑动食管裂孔疝（I 型）
- 缺少知情同意
- 先前的食管裂孔疝手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 IV 或以上
- 贲门失弛缓症
- 佐林格-埃里森综合征
- 恶性肿瘤
- 无法或不愿意完成调查问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：尼森胃底折叠术
小腿闭合后加用 360 度胃底折叠术
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构建了一个全胃底折叠术，其中包裹物的左右部分在食道前面并稍微向右汇集，并用来自 GEJ 和颅骨的 2-0 不可吸收缝线的三针间断缝合，以达到顶部和底部缝线之间的长度最多为 2 厘米。
至少一根包裹缝线包括食管肌壁。
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ACTIVE_COMPARATOR：Toupet 胃底折叠术
小腿闭合后增加 180 后路胃底折叠术
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围绕食道和 GEJ 的远端部分向后拉包裹物，其被环绕大约 180-200 度。 首先，包裹物用 Gore-tex 缝合线固定，用 3 根缝合线固定在左小腿背面，然后用另外 3 根缝合线固定在右小腿上。 最后，分别在包裹物的边缘与食管壁的右侧和左侧之间缝合 3-4 次缝线完成包裹物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ogilvie吞咽困难评分
大体时间：6个月
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Ogilvie 吞咽困难评分为 5 级量表 0-4，定义如下：“0”，能够进食普通饮食； '1'，吞咽固体食物的能力； '2'，吞咽半固体的能力； '3'，吞咽液体的能力； '4'，完全无法吞咽。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后课程
大体时间：6个蛾子
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围手术期和术后并发症。
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6个蛾子
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住院时间
大体时间：6个月
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术后住院时间
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6个月
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Watson 吞咽困难评分
大体时间：6个月
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Watson 吞咽困难评分是一种经过验证的良性吞咽困难工具，其中询问患者他/她是否总是、有时或从不难以吞咽九组不同的液体和食物。 这给出了从零到 45 的分数，其中 45 代表最严重的吞咽困难。 |
6个月
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酸回流控制
大体时间：6个月
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24小时酸碱度监测
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6个月
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生活质量 (SF-36)
大体时间：6个月
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这份经过验证的全球问卷的瑞典语版本以身体和心理总分分数（分别为 PCS 和 MCS）的形式呈现。
每个子量表得分最多达到 100 分，数值越高反映健康状况越好。
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6个月
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放射科
大体时间：6个月
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放射学证实的复发性食管裂孔疝
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Lundell, professor、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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