Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parciální versus totální fundoplikace při chirurgické nápravě paraezofageální kýly.

28. srpna 2021 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Parciální versus totální fundoplikace při chirurgické nápravě paraezofageální kýly. Výsledky randomizované klinické studie

Krátkodobé sledování po operaci paraezofageální kýly srovnávající dva různé typy fundoplikace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická oprava paraezofageální hernie (PEH) byla zavedena jako bezpečná a účinná léčba pro symptomatické pacienty. Dnes se většina chirurgů shoduje na tom, že do hiátové rekonstrukce by měla být zahrnuta fundoplikace, aby se snížilo riziko pooperačního gastroezofageálního refluxu a recidivy kýly. Nicméně, jaký typ zábalu by měl být doporučen, je teprve určeno.

Někdo by mohl namítnout, že celková trvanlivost a efektivita parciální fundoplikace v kontrole refluxu může být méně spolehlivá než totální zábal, ale naopak, ten s sebou nese riziko vyvolání pseudoachalázie podobné situace u pacientů s PEH.

Navrhli jsme proto dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, ve které pacienti se symptomatickou paraezofageální hernií podstoupili buď zadní částečnou (Toupet) nebo celkovou (Nissen) fundoplikaci po redukci kýly a úpravě bérce.

Šestiměsíční sledování s dotazníky, 24hodinovým monitorováním pH a radiologickým vyšetřením po operaci paraezofageální kýly s přidáním totální fundoplikace vs. posteriální parciální fundoplikace.

skóre dysfagie; Ogilvie skóre dysfagie a Watsonovo skóre dysfagie. Kvalita života; SF-36: skóre fyzické a duševní složky.

Časové body: 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Ersta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující akutní nebo elektivní operaci pro symptomatickou PEH v nemocnici Ersta a Fakultní nemocnici Karolinska

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • pouze axiální posuvná hiátová kýla (typ I)
  • chybí informovaný souhlas
  • předchozí operace hiátové kýly
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre IV nebo vyšší
  • achalázie
  • Zollinger-Ellisonův syndrom
  • zhoubný nádor
  • neschopnost nebo neochota vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplikace Nissen
Přidání 360 fundoplikace po uzávěru bérce
Postup: Přidání 360 fundoplikace po uzávěru bérce
Byla zkonstruována celková fundoplikace, při které byla pravá a levá část zábalu spojena před jícnem a mírně vpravo od jícnu a sešita třemi přerušovanými stehy 2-0 nevstřebatelnými stehy z GEJ a kraniálně, aby se dosáhlo délka mezi horním a spodním stehem maximálně 2 cm. Alespoň jeden zábalový steh zahrnoval svalovou stěnu jícnu.
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplikace toupetu
Přidání 180 zadní fundoplikace po bércovém uzávěru
Postup: Přidání 180 zadní fundoplikace po bércovém uzávěru

Zábal byl stažen dorzálně kolem distální části jícnu a GEJ, která byla obepnuta přibližně o 180-200 stupňů. Nejprve byl zábal ukotven pomocí Gore-texových stehů, dorzálně k levému bérci 3 stehy a poté k pravému bérci dalšími 3 stehy.

Nakonec byl zábal doplněn 3-4 stehy mezi okraji zábalu a pravou a levou stranou stěny jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ogilvie skóre dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Ogilvie skóre dysfagie je 5-stupňová stupnice 0-4 definovaná následovně: '0', schopnost jíst běžnou stravu; '1', schopnost polykat pevnou potravu; '2', schopnost polykat polopevné látky; '3', schopnost polykat tekutiny; '4', naprostá neschopnost polykat .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intra- a pooperační kurzy
Časové okno: 6 měsíců
Peri a pooperační komplikace.
6 měsíců
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
pooperační délka hospitalizace
6 měsíců
Watsonovo skóre dysfagie
Časové okno: 6 měsíců

Watsonovo skóre dysfagie je ověřený nástroj pro benigní dysfagii, kde je pacient tázán, zda má vždy, někdy nebo nikdy potíže s polykáním devíti různých skupin tekutin a potravin.

To dává skóre v rozmezí od nuly do 45, kde 45 představuje nejhorší možnou dysfagii.
6 měsíců
Kontrola refluxu kyseliny
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové monitorování pH
6 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Švédská verze tohoto validovaného globálního dotazníku je prezentována jako fyzické a duševní souhrnné skóre komponent (PCS a MCS). Skóre každé subškály dosahuje hodnoty maximálně 100, kde vyšší hodnoty odrážejí lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Radiologie
Časové okno: 6 měsíců
Radiologicky ověřená recidivující hiátová kýla
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Ersta Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/179-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit