Fundoplicatura parcial versus total no reparo cirúrgico da hérnia paraesofágica.
Fundoplicatura parcial versus total no reparo cirúrgico da hérnia paraesofágica. Resultados de um teste clínico aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O reparo laparoscópico de hérnia paraesofágica (HPE) foi estabelecido como um tratamento seguro e eficaz para pacientes sintomáticos. Hoje, a maioria dos cirurgiões concorda que uma fundoplicatura deve ser incluída na reconstrução hiatal para reduzir o risco de refluxo gastroesofágico pós-operatório e recorrência da hérnia. No entanto, ainda não foi determinado que tipo de envoltório deve ser recomendado.
Pode-se argumentar que a durabilidade geral e a eficácia de uma fundoplicatura parcial no controle do refluxo podem ser menos confiáveis do que um envoltório total, mas, ao contrário, o último traz o risco de induzir uma situação semelhante de pseudoacalasia em pacientes com HPE.
Portanto, desenhamos um ensaio clínico randomizado duplo-cego no qual pacientes com hérnia paraesofágica sintomática recebem fundoplicatura posterior parcial (Toupet) ou total (Nissen) após redução da hérnia e reparo crural.
Acompanhamento de seis meses com questionários, pHmetria de 24 horas e radiologia após cirurgia de hérnia paraesofágica com adição de fundoplicatura total versus fundoplicatura parcial posterior.
Escores de Disfagia; Escore de disfagia de Ogilvie e escore de disfagia de Watson. Qualidade de vida; SF-36: escores dos componentes físicos e mentais.
Pontos de tempo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Ersta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia aguda ou eletiva para HPE sintomática no Hospital Ersta e no Hospital Universitário Karolinska
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- apenas hérnia hiatal deslizante axial (tipo I)
- falta de consentimento informado
- cirurgia de hérnia de hiato anterior
- Classificação IV ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- acalásia
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- tumor maligno
- incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplicatura de Nissen
Adição de fundoplicatura 360 após fechamento crural
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Uma fundoplicatura total foi confeccionada na qual a parte direita e esquerda do envoltório foi unida na frente e ligeiramente à direita do esôfago, e suturada com três pontos interrompidos de pontos inabsorvíveis 2-0 da GEJ e cranialmente para obter um comprimento entre as suturas superior e inferior de no máximo 2 cm.
Pelo menos uma sutura envolvente incluiu a parede muscular esofágica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplicatura Toupet
Adição de 180 fundoplicatura posterior após fechamento crural
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O envoltório foi puxado dorsalmente em torno da parte distal do esôfago e GEJ, que foi circundado aproximadamente 180-200 graus. Primeiramente, o envoltório foi ancorado com pontos Gore-tex, dorsalmente ao pilar esquerdo com 3 pontos e depois ao pilar direito com mais 3 pontos. Por fim, o envoltório foi finalizado com 3-4 pontos, entre as bordas do envoltório e o lado direito e esquerdo da parede esofágica, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de disfagia de Ogilvie
Prazo: 6 meses
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A pontuação de disfagia de Ogilvie é uma escala de 5 graus de 0 a 4, definida da seguinte forma: '0', capacidade de comer uma dieta comum; '1', capacidade de engolir alimentos sólidos; '2', capacidade de engolir semissólidos; '3', capacidade de engolir líquidos; '4', incapacidade total de engolir.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cursos intra e pós-operatórios
Prazo: 6 meses
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Complicações peri e pós-operatórias.
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6 meses
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tempo de internação
Prazo: 6 meses
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tempo de internação pós-operatório
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6 meses
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Escore de disfagia de Watson
Prazo: 6 meses
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O escore de disfagia de Watson é um instrumento validado para disfagia benigna, onde o paciente é questionado se ele/ela sempre, às vezes ou nunca tem dificuldade para engolir nove grupos diferentes de líquidos e alimentos. Isso dá uma pontuação que varia de zero a 45, onde 45 representa a pior disfagia possível. |
6 meses
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Controle de refluxo ácido
Prazo: 6 meses
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Monitoramento de pH 24 horas
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6 meses
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 6 meses
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A versão sueca deste questionário global validado é apresentada como escores de componentes físicos e mentais (PCS e MCS, respectivamente).
A pontuação de cada subescala atinge um valor máximo de 100, sendo que valores mais altos refletem melhor estado de saúde.
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6 meses
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Radiologia
Prazo: 6 meses
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Hérnia hiatal recorrente verificada radiologicamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/179-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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