Funduplicatura parcial versus total en la reparación quirúrgica de la hernia paraesofágica.
Funduplicatura parcial versus total en la reparación quirúrgica de la hernia paraesofágica. Resultados de un ensayo clínico aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación laparoscópica de hernia paraesofágica (PEH) se ha establecido como un tratamiento seguro y eficaz para pacientes sintomáticos. Hoy en día, la mayoría de los cirujanos están de acuerdo en que se debe incluir una fundoplicatura en la reconstrucción hiatal para reducir el riesgo de reflujo gastroesofágico posoperatorio y recurrencia de la hernia. Sin embargo, aún no se ha determinado qué tipo de envoltura debería recomendarse.
Se podría argumentar que la durabilidad y eficacia global de una fundoplicatura parcial en el control del reflujo podría ser menos fiable que una envoltura total, pero por el contrario, esta última conlleva el riesgo de inducir una situación similar a la pseudoacalasia en pacientes con HPE.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en el que los pacientes con hernia paraesofágica sintomática recibieron una fundoplicatura posterior parcial (Toupet) o total (Nissen) después de la reducción de la hernia y la reparación crural.
Seis meses de seguimiento con cuestionarios, monitorización de pH de 24 horas y radiología después de la cirugía de hernia paraesofágica con adición de fundoplicatura total frente a fundoplicatura parcial posterior.
Puntuaciones de disfagia; Puntuación de disfagia de Ogilvie y puntuación de disfagia de Watson. Calidad de vida; SF-36: puntuaciones del componente físico y mental.
Puntos de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Ersta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía aguda o electiva por PEH sintomática en el Hospital Ersta y el Hospital Universitario Karolinska
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- Solo hernia hiatal por deslizamiento axial (tipo I)
- falta consentimiento informado
- cirugía previa de hernia de hiato
- Puntuación IV o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- acalasia
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- tumor maligno
- incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fundoplicatura de Nissen
Adición de fundoplicatura 360 después del cierre crural
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Se construyó una fundoplicatura total en la que se juntaron las partes derecha e izquierda de la envoltura por delante y ligeramente a la derecha del esófago, y se suturó con tres puntos interrumpidos de suturas inabsorbibles 2-0 desde la UGE y cranealmente para lograr una longitud entre las suturas superior e inferior de 2 cm como máximo.
Al menos una sutura envolvente incluía la pared muscular esofágica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Funduplicatura de Toupet
Adición de fundoplicatura posterior de 180 después del cierre crural
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La envoltura se tiró dorsalmente alrededor de la parte distal del esófago y la UGE, que se rodeó aproximadamente 180-200 grados. Primero se ancló la envoltura con suturas de Gore-tex, dorsalmente al pilar izquierdo con 3 suturas y luego al pilar derecho con otras 3 suturas. Finalmente, se completó el vendaje con 3-4 suturas, entre los bordes del vendaje y el lado derecho e izquierdo de la pared esofágica, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfagia de Ogilvie
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de disfagia de Ogilvie es una escala de 5 grados de 0 a 4 definida de la siguiente manera: '0', capacidad para comer una dieta normal; '1', capacidad para tragar alimentos sólidos; '2', capacidad para tragar semisólidos; '3', capacidad para tragar líquidos; '4', incapacidad total para tragar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cursos intra y postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones peri y postoperatorias.
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6 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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6 meses
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Puntuación de disfagia de Watson
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de disfagia de Watson es un instrumento validado para la disfagia benigna en el que se pregunta al paciente si siempre, a veces o nunca tiene dificultad para tragar nueve grupos diferentes de líquidos y alimentos. Esto da una puntuación que va de cero a 45, donde 45 representa la peor disfagia posible. |
6 meses
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Control de reflujo ácido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Monitoreo de pH las 24 horas
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6 meses
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La versión sueca de este cuestionario global validado se presenta como puntajes de componentes de resumen físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
Las puntuaciones de cada subescala alcanzan un valor máximo de 100, donde los valores más altos reflejan un mejor estado de salud.
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6 meses
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Radiología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hernia hiatal recurrente comprobada radiológicamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/179-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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