Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis versus total fundoplikasjon i kirurgisk reparasjon av para-esophageal brokk.

28. august 2021 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Delvis versus total fundoplikasjon i kirurgisk reparasjon av para-esophageal brokk. Resultater av en randomisert klinisk studie

Korttidsoppfølging etter operasjon av para-øsofageal brokk som sammenligner to forskjellige typer fundoplikasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk para-esophageal brokk (PEH) reparasjon har blitt etablert som en sikker og effektiv behandling for symptomatiske pasienter. I dag er de fleste kirurger enige om at en fundoplikasjon bør inkluderes i hiatal-rekonstruksjonen for å redusere risikoen for postoperativ gastroøsofageal refluks og tilbakefall av brokk. Men hvilken type innpakning som bør anbefales er ennå ikke bestemt.

Man kan hevde at den generelle holdbarheten og effektiviteten til en delvis fundoplikasjon i kontroll av refluks kan være mindre pålitelig enn en total innpakning, men tvert imot, sistnevnte medfører risiko for å indusere en lignende pseudoakalasisituasjon hos PEH-pasienter.

Vi designet derfor en dobbeltblind randomisert klinisk studie der pasienter med symptomatisk paraøsofageal brokk skal motta enten en posterior partiell (Toupet) eller total (Nissen) fundoplikasjon etter brokkreduksjon og koralreparasjon.

Seks måneders oppfølging med spørreskjemaer, 24-timers pH-overvåking og radiologi etter operasjon av para-øsofageal brokk med tillegg av total fundoplikasjon vs posteriell partiell fundoplikasjon.

Dysfagi-poeng; Ogilvie dysfagi score og Watson dysfagi score. Livskvalitet; SF-36: score for fysiske og mentale komponenter.

Tidspunkter: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt eller elektiv kirurgi for symptomatisk PEH ved Ersta Hospital og Karolinska University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • Kun aksialt glidende hiatalbrokk (type I)
  • mangler informert samtykke
  • tidligere hiatal brokkoperasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score IV eller høyere
  • akalasi
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • ondartet svulst
  • manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nissen fundoplication
Tillegg av 360 fundoplication etter crural closure
Fremgangsmåte: Tillegg av 360 fundoplication etter crural closure
En total fundoplikasjon ble konstruert der høyre og venstre del av omslaget ble brakt sammen foran, og litt til høyre for spiserøret, og suturert med tre avbrutte sting av 2-0 uabsorberbare suturer fra GEJ og kranialt for å oppnå en lengde mellom topp- og bunnsutur på maksimalt 2 cm. Minst én innpakningssutur inkluderte esophageal muskel-veggen.
ACTIVE_COMPARATOR: Toupet fundoplication
Tillegg av 180 posterior fundoplikasjon etter crural lukking
Fremgangsmåte: Tillegg av 180 posterior fundoplikasjon etter crural lukking

Pakningen ble trukket dorsalt rundt den distale delen av spiserøret og GEJ, som var omkranset ca. 180-200 grader. Først ble omslaget forankret med Gore-tex suturer, dorsalt til venstre crus med 3 suturer og deretter til høyre crus med ytterligere 3 suturer.

Til slutt ble innpakningen avsluttet med 3-4 suturer, mellom kantene på omslaget og henholdsvis høyre og venstre side av spiserørsveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ogilvie dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder
Ogilvie-dysfagi-skåren er en 5-gradert skala 0-4 definert som følger: '0', evne til å spise vanlig diett; '1', evne til å svelge fast føde; '2', evne til å svelge halvfaste stoffer; '3', evne til å svelge væsker; '4', total manglende evne til å svelge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intra- og postoperative kurs
Tidsramme: 6 måneder
Peri og postoperative komplikasjoner.
6 måneder
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 6 måneder
postoperativ lengde på sykehusopphold
6 måneder
Watson dysfagi-score
Tidsramme: 6 måneder

Watson dysfagi-score er et validert instrument for godartet dysfagi der pasienten blir spurt om han/hun alltid, noen ganger eller aldri har problemer med å svelge ni ulike grupper av væske og matvarer.

Dette gir en skåre fra null til 45, hvor 45 representerer verst mulig dysfagi.
6 måneder
Syre reflukskontroll
Tidsramme: 6 måneder
24-timers pH-overvåking
6 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Den svenske versjonen av dette validerte globale spørreskjemaet presenteres som fysiske og mentale sammendragskomponentskårer (henholdsvis PCS og MCS). Hver delskalaskår når en verdi på maksimalt 100, hvor høyere verdier reflekterer bedre helsetilstand.
6 måneder
Radiologi
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk verifisert tilbakevendende hiatal brokk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Ersta Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/179-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere