식도주위 탈장의 외과적 봉합술에서 부분적 기저부 절제술과 전체 기저부 성형술.
식도주위 탈장의 외과적 봉합술에서 부분적 기저부 절제술과 전체 기저부 성형술. 무작위 임상 시험 결과
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 식도 주위 탈장(PEH) 수리는 증상이 있는 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료법으로 확립되었습니다. 오늘날 대부분의 외과의는 수술 후 위식도 역류 및 탈장 재발의 위험을 줄이기 위해 열공 재건술에 안저 절제술을 포함해야 한다는 데 동의합니다. 그러나 어떤 유형의 랩을 권장해야 하는지는 아직 결정되지 않았습니다.
역류 조절에 있어서 부분적인 안저주름술의 전체적인 내구성과 효과는 전체 랩보다 신뢰성이 떨어질 수 있지만 반대로 후자는 PEH 환자에서 유사한 상황인 가성이완불능증을 유발할 위험이 있습니다.
따라서 우리는 증상이 있는 식도주위 탈장 환자가 탈장 감소 및 crural repair 후 후부 부분(Toupet) 또는 전체(Nissen) 안저 성형술을 받는 이중 맹검 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
6개월 후 질문지, 24시간 pH 모니터링, 총 기저부 절제술과 후부 부분 기저부 절제술을 추가한 식도 주위 탈장 수술 후 방사선 검사.
삼킴곤란 점수; 오길비 삼킴곤란 점수 및 왓슨 삼킴곤란 점수. 삶의 질; SF-36: 신체적 및 정신적 요소 점수.
시점: 수술 후 1, 3, 6개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ersta 병원 및 Karolinska 대학 병원에서 증상이 있는 PEH에 대한 급성 또는 선택적 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 축 슬라이딩 hiatal 탈장 만 (유형 I)
- 정보에 입각한 동의 누락
- 이전 hiatal 탈장 수술
- 미국마취학회(ASA) 점수 IV 이상
- 이완불능증
- 졸링거-엘리슨 증후군
- 악성 종양
- 설문지 작성에 대한 무능력 또는 내키지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nissen 기금
Crural 폐쇄 후 360 fundoplication 추가
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랩의 좌우측 부분을 식도의 앞쪽과 약간 오른쪽으로 모아 GEJ와 두개골에서 2-0 비흡수성 봉합사를 3회 단속 봉합하는 총 기저부 성형술을 구성했습니다. 최대 2cm의 상단 봉합사와 하단 봉합사 사이의 길이.
적어도 하나의 랩 봉합사가 식도 근육벽을 포함했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 투펫 안저술
Crural 봉합 후 180 후방 fundoplication 추가
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약 180-200도를 둘러싸는 식도 및 GEJ의 원위부 주위로 랩을 등쪽으로 당겼습니다. 먼저 랩을 Gore-tex 봉합사로 고정하고 등쪽으로 3개의 봉합사로 왼쪽 다리에 고정한 다음 다른 3개의 봉합사로 오른쪽 다리에 고정했습니다. 마지막으로 랩의 가장자리와 식도벽의 오른쪽과 왼쪽 사이에 각각 3-4개의 봉합으로 랩을 완성했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오길비 삼킴곤란 점수
기간: 6 개월
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Ogilvie 삼킴곤란 점수는 다음과 같이 정의된 0-4의 5등급 척도입니다: '0', 일반 식사를 할 수 있는 능력; '1', 단단한 음식을 삼킬 수 있는 능력; '2', 반고체를 삼킬 수 있는 능력; '3', 액체를 삼키는 능력; '4', 완전히 삼킬 수 없음.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 과정
기간: 6개월
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Peri 및 수술 후 합병증.
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6개월
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입원 기간
기간: 6 개월
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수술 후 입원 기간
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6 개월
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왓슨 삼킴곤란 점수
기간: 6 개월
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Watson Dysphagia Score는 양성 삼킴곤란에 대해 검증된 도구로, 환자에게 9가지 다른 그룹의 액체 및 음식 항목을 삼키는 데 항상, 가끔 또는 전혀 어려움이 없는지 질문합니다. 이것은 0에서 45까지의 점수를 제공하며, 여기서 45는 가능한 최악의 연하곤란을 나타냅니다. |
6 개월
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산성 퇴조 조절
기간: 6 개월
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24시간 pH 모니터링
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6 개월
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삶의 질 (SF-36)
기간: 6 개월
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이 검증된 글로벌 설문지의 스웨덴어 버전은 신체적 및 정신적 요약 구성 요소 점수(각각 PCS 및 MCS)로 표시됩니다.
각 하위 척도 점수는 최대 100의 값에 도달하며 더 높은 값은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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방사선과
기간: 6 개월
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방사선학적으로 확인된 재발성 열공 탈장
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위식도 역류에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨