Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa a całkowita fundoplikacja w chirurgicznym leczeniu przepuklin okołoprzełykowych.

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Częściowa a całkowita fundoplikacja w chirurgicznym leczeniu przepuklin okołoprzełykowych. Wyniki randomizowanego badania klinicznego

Krótkoterminowa obserwacja po operacji przepukliny okołoprzełykowej porównująca dwa różne rodzaje fundoplikacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa naprawa przepukliny okołoprzełykowej (PEH) została uznana za bezpieczną i skuteczną metodę leczenia pacjentów z objawami. Obecnie większość chirurgów jest zgodna co do tego, że podczas rekonstrukcji rozworu przełykowego należy uwzględnić fundoplikację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia pooperacyjnego refluksu żołądkowo-przełykowego i nawrotu przepukliny. Nie ustalono jednak jeszcze, jaki rodzaj okładu powinien być zalecany.

Można argumentować, że ogólna trwałość i skuteczność częściowej fundoplikacji w kontroli refluksu może być mniej wiarygodna niż okład całkowity, ale wręcz przeciwnie, ta ostatnia niesie ze sobą ryzyko wywołania podobnej sytuacji pseudoachalazji u pacjentów z PEH.

Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z objawową przepukliną okołoprzełykową otrzymali albo częściową tylną (Toupet), albo całkowitą (Nissen) fundoplikację po zmniejszeniu przepukliny i naprawie podudzi.

Sześciomiesięczna obserwacja za pomocą kwestionariuszy, 24-godzinnego monitorowania pH i radiologii po operacji przepukliny okołoprzełykowej z dodatkiem całkowitej fundoplikacji vs tylnej częściowej fundoplikacji.

wyniki dysfagii; Skala dysfagii Ogilviego i skala dysfagii Watsona. Jakość życia; SF-36: wyniki komponentów fizycznych i psychicznych.

Punkty czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Ersta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ostrym lub planowym zabiegom chirurgicznym z powodu objawowej PEH w szpitalach Ersta i Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • tylko osiowa przesuwająca się przepuklina rozworu przełykowego (typ I)
  • brak świadomej zgody
  • poprzednia operacja przepukliny rozworu przełykowego
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena IV lub wyższa
  • achalazja
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • guz złośliwy
  • niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplikacja Nissena
Dodanie fundoplikacji 360 po zamknięciu goleni
Procedura: Dodanie fundoplikacji 360 po zamknięciu goleni
Skonstruowano całkowitą fundoplikację, w której prawą i lewą część owijki złożono razem przed i nieco na prawo od przełyku i zszyto trzema przerywanymi szwami niewchłanialnymi szwami 2-0 od GEJ i doczaszkowo w celu osiągnięcia długość pomiędzy górnym i dolnym szwem maksymalnie 2 cm. Co najmniej jeden szew owijający obejmował ścianę mięśnia przełyku.
ACTIVE_COMPARATOR: Fundoplikacja Toupeta
Dodanie 180 tylnych fundoplikacji po zamknięciu podudzi
Procedura: Dodanie 180 tylnych fundoplikacji po zamknięciu podudzi

Owijkę naciągano grzbietowo wokół dystalnej części przełyku i GEJ, którą otaczano w przybliżeniu pod kątem 180-200 stopni. Najpierw owijkę zakotwiczono szwami Gore-tex, grzbietowo do lewego podudzia za pomocą 3 szwów, a następnie do prawego podudzia za pomocą kolejnych 3 szwów.

Ostatecznie owinięcie zakończono 3-4 szwami, pomiędzy krawędziami owijki a odpowiednio prawą i lewą stroną ściany przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfagii Ogilviego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala dysfagii Ogilviego to 5-stopniowa skala 0-4 definiowana następująco: „0”, zdolność do spożywania zwykłej diety; „1”, zdolność do połykania stałego pokarmu; „2”, zdolność do połykania produktów półstałych; „3”, zdolność do połykania płynów; „4”, całkowita niezdolność do połknięcia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kursy śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania około i pooperacyjne.
6 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
długość pobytu w szpitalu po operacji
6 miesięcy
Skala dysfagii Watsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala dysfagii Watsona to zwalidowane narzędzie do oceny łagodnej dysfagii, w którym pacjent jest pytany, czy zawsze, czasami lub nigdy nie ma trudności z połykaniem dziewięciu różnych grup płynów i produktów spożywczych.

Daje to wynik w zakresie od zera do 45, gdzie 45 oznacza najgorszą możliwą dysfagię.
6 miesięcy
Kontrola refluksu kwasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całodobowe monitorowanie pH
6 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szwedzka wersja tego zwalidowanego globalnego kwestionariusza jest przedstawiona w postaci podsumowujących wyników fizycznych i psychicznych komponentów (odpowiednio PCS i MCS). Wyniki każdej podskali osiągają wartość co najwyżej 100, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Radiologia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzona radiologicznie nawrotowa przepuklina rozworu przełykowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Ersta Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/179-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj