Частичная и полная фундопликация при хирургическом лечении параэзофагеальной грыжи.
Частичная и полная фундопликация при хирургическом лечении параэзофагеальной грыжи. Результаты рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая пластика параэзофагеальной грыжи (PEH) была признана безопасным и эффективным методом лечения симптоматических пациентов. Сегодня большинство хирургов согласны с тем, что фундопликация должна быть включена в реконструкцию пищеводного отверстия диафрагмы, чтобы снизить риск послеоперационного гастроэзофагеального рефлюкса и рецидива грыжи. Однако какой тип обертывания следует рекомендовать, еще предстоит определить.
Можно утверждать, что общая долговечность и эффективность частичной фундопликации в контроле рефлюкса может быть менее надежной, чем полное обертывание, но, напротив, последнее несет в себе риск вызвать аналогичную ситуацию псевдоахалазии у пациентов с ЛЭГ.
Поэтому мы разработали двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором пациентам с симптоматической параэзофагеальной грыжей выполняли либо заднюю частичную (Тупе), либо тотальную (Ниссен) фундопликацию после вправления грыжи и пластики голени.
Шесть месяцев последующего наблюдения с анкетированием, 24-часовым мониторингом рН и рентгенологическим исследованием после операции по поводу парапищеводной грыжи с добавлением тотальной фундопликации по сравнению с задней частичной фундопликацией.
показатели дисфагии; Шкала дисфагии Огилви и шкала дисфагии Ватсона. Качество жизни; SF-36: баллы по физическому и умственному компонентам.
Сроки: 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Ersta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие неотложную или плановую операцию по поводу симптоматической ЛЭГ в больнице Эрста и Каролинской университетской больнице
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- только осевая скользящая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (тип I)
- отсутствие информированного согласия
- предыдущая операция по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл IV или выше
- ахалазия
- Синдром Золлингера-Эллисона
- злокачественная опухоль
- неумение или нежелание заполнять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фундопликация по Ниссену
Добавление фундопликации 360 после закрытия голени
|
Выполнена тотальная фундопликация, при которой правая и левая части бандажа соединялись перед и немного правее пищевода и сшивались тремя прерывистыми швами 2-0 нерассасывающимися швами со стороны ГЭП и краниально для достижения расстояние между верхним и нижним швами не более 2 см.
По крайней мере, один оберточный шов включал мышечную стенку пищевода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фундопликация по Тупе
Добавление задней фундопликации 180 после закрытия голени
|
Обертку натягивали дорсально вокруг дистальной части пищевода и пищеводно-пищеводного соединения, которые окружали примерно на 180-200 градусов. Сначала повязку закрепляли швами Gore-tex, 3 шва дорсально к левой голени, а затем еще 3 шва к правой голени. Наконец, повязку завершали 3-4 швами между краями повязки и правой и левой стороной стенки пищевода соответственно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфагии Огилви
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала дисфагии по шкале Огилви представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, определяемую следующим образом: «0» — способность питаться обычной пищей; «1» — способность проглатывать твердую пищу; «2» — способность глотать полутвердые вещества; «3» — способность глотать жидкости; «4» — полная неспособность глотать.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интра- и послеоперационные курсы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пери и послеоперационные осложнения.
|
6 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
|
6 месяцев
|
|
Оценка дисфагии Ватсона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала дисфагии Ватсона — это утвержденный инструмент для доброкачественной дисфагии, когда пациента спрашивают, всегда ли, иногда или никогда он не испытывает трудности с глотанием девяти различных групп жидкостей и пищевых продуктов. Это дает оценку от нуля до 45, где 45 представляет наихудшую возможную дисфагию. |
6 месяцев
|
|
Контроль кислотного рефлюкса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24-часовой мониторинг pH
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шведская версия этого валидированного глобального вопросника представлена в виде сводных баллов физического и умственного компонентов (PCS и MCS соответственно).
Каждая подшкала достигает значения не более 100, где более высокие значения отражают лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Радиология
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологически верифицированная рецидивная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Lundell, professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/179-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .