Suggestions positives via des messages MP3
25 mars 2025 mis à jour par: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Fournir des suggestions positives aux patients gravement malades via des messages MP3 préenregistrés pour améliorer les résultats en matière de santé mentale
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un enregistrement audio contenant des suggestions positives comme moyen de fournir un soutien psychologique nécessaire aux patients gravement malades d'une manière réalisable et fiable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la suite des processus de sélection et de consentement, les patients seront randomisés pour s'inscrire dans des groupes d'intervention ou de contrôle.
Le groupe interventionnel écoutera un enregistrement audio de soutien psychologique basé sur la suggestion positive pendant environ 30 minutes chaque jour via des écouteurs.
Au moment de la sortie des soins intensifs, les patients recevront des questionnaires validés pour dépister les symptômes d'anxiété/dépression (HADS), le SSPT (IES-r), le dysfonctionnement cognitif (MOCA-aveugle), ainsi que l'évaluation de l'état de santé (EQ- 5D).
Six mois après la sortie de l'USI, les patients seront à nouveau contactés et répéteront l'évaluation avec les questionnaires ci-dessus.
Les scores des questionnaires seront comparés entre les groupes aux deux moments.
Les données démographiques des patients seront également obtenues et évaluées pour contextualiser les résultats de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire aiguë et/ou nécessitant des vasopresseurs
- Admis à l'USI
- Devrait rester plus de 48 heures aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence
- Antécédents de retard mental
- Antécédents de tentative de suicide
- Antécédents de troubles psychotiques tels que la schizophrénie
- Intoxication aiguë à l'alcool ou à une substance ou sevrage
- Encéphalopathie métabolique sévère
- Patients en soins de confort
- Les patients ne devraient pas survivre au séjour à l'hôpital
- Ceux qui ont une déficience auditive
- Non anglophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Expérimental: Enregistrement audio PSBPS
Administration quotidienne de trente minutes d'un enregistrement audio contenant des messages de soutien psychologique basés sur des suggestions positives délivrées via des écouteurs
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Administration quotidienne de l'enregistrement audio
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Anxiété
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême".
Le score total est de 21 par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal.
Nombre total de questions : 14 Anxiété 7 Dépression 7 Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême".
Le score total est de 21.
Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal.
Questions TL : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
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dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Révision de l'échelle d'impact des événements
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la détresse causée par des événements traumatisants.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les scores totaux sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse par rapport à un événement spécifique.
Nombre total de questions : 22 : Intrusion 7, Évitement 8, Hyperexcitation 7
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dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Montréal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Un outil de dépistage conçu pour détecter un léger dysfonctionnement cognitif.
Les sous-scores pour chacune des 5 sections sont calculés.
Le score total est additionné à partir des sous-scores, avec un score maximum de 22.
Un score égal > 18 est considéré comme une cognition normale.
Nombre total de questions : 13 : Mémoire 3, Attention 4, Langage 3, Abstraction 2, Orientation 1
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dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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EQ-5D
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé ou de la qualité de vie liée à la santé.
Informations sur la notation : 5L - 5 niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes.
L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure perception de l'état de vie actuel lié à la santé.
Nombre total de questions : 6 Mobilité : 1 Soins personnels : 1 Activités habituelles : 1 Douleur/inconfort : 1 Anxiété/dépression : 1 État de santé - Échelle visuelle analogique : 1
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dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Dépression
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême".
Le score total est de 21.
Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal.
Nombre total de questions : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
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dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Dépression
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
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Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême".
Le score total est de 21.
Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal.
Nombre total de questions : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
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6 mois après la sortie de l'USI
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Anxiété
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
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Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême".
Le score total est de 21.
Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal.
Nombre total de questions : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
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6 mois après la sortie de l'USI
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Révision de l'échelle d'impact des événements
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
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Un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la détresse causée par des événements traumatisants.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les scores totaux sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse par rapport à un événement spécifique.
Nombre total de questions : 22 : Intrusion 7, Évitement 8, Hyperexcitation 7
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6 mois après la sortie de l'USI
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Montréal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
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Un outil de dépistage conçu pour détecter un léger dysfonctionnement cognitif.
Les sous-scores pour chacune des 5 sections sont calculés.
Le score total est additionné à partir des sous-scores, avec un score maximum de 22.
Un score égal > 18 est considéré comme une cognition normale.
Nombre total de questions : 13 : Mémoire 3, Attention 4, Langage 3, Abstraction 2, Orientation 1
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6 mois après la sortie de l'USI
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EQ-5D
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
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Un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé ou de la qualité de vie liée à la santé.
Informations sur la notation : 5L - 5 niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes.
L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure perception de l'état de vie actuel lié à la santé.
Nombre total de questions : 6 Mobilité : 1 Soins personnels : 1 Activités habituelles : 1 Douleur/inconfort : 1 Anxiété/dépression : 1 État de santé - Échelle visuelle analogique : 1
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6 mois après la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-003735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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