Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiva förslag via MP3-meddelanden

12 mars 2024 uppdaterad av: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Leverera positiva förslag till kritiskt sjuka patienter via förinspelade MP3-meddelanden för att förbättra mentala hälsoresultat

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en ljudinspelning som innehåller positiv suggestion som ett sätt att ge nödvändigt psykologiskt stöd till kritiskt sjuka patienter på ett genomförbart och tillförlitligt sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening och samtyckesprocesser kommer patienter att randomiseras för att registreras i interventions- eller kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att lyssna på en ljudinspelning av psykologiskt stöd baserat på positiva förslag i cirka 30 minuter varje dag via hörlurar. Vid tidpunkten för ICU-utskrivning kommer patienter att ges validerade frågeformulär för att screena för symtom på ångest/depression (HADS), PTSD (IES-r), kognitiv dysfunktion (MOCA-blind), samt utvärdering av hälsotillstånd (EQ- 5D). Sex månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen kommer patienterna igen att kontaktas och upprepa bedömningen med ovanstående frågeformulär. Poängen på frågeformulären kommer att jämföras mellan grupperna vid de två tidpunkterna. Patientdemografiska data kommer också att inhämtas och bedömas för att kontextualisera studiens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut andningssvikt och/eller behov av vasopressorer
  • Inlagd på ICU
  • Förväntas ligga >48 timmar på intensiven

Exklusions kriterier:

  • Historia om demens
  • Historia om mental retardation
  • Historia om självmordsförsök
  • Historik om psykotiska störningar som schizofreni
  • Akut alkohol-/substansförgiftning eller abstinens
  • Svår metabolisk encefalopati
  • Patienter på tröstvård
  • Patienter förväntas inte överleva sjukhusvistelsen
  • De med hörselnedsättning
  • Icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: PSBPS ljudinspelning
Trettio minuters daglig administrering av ljudinspelning som innehåller meddelanden om psykologiskt stöd baserat på positiva förslag levererade via hörlurar
Övrig: Psykologiskt stöd baserat på positiva förslag levererat via förinspelat MP3-meddelande
Daglig administration av ljudinspelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety
Tidsram: inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att identifiera ångest och depression. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro". Totalpoäng är 21 per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt. Totalt antal frågor: 14 Ångest 7 Depression 7 Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att identifiera ångest och depression. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro". Totalpoäng är 21. Per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt. TL-frågor: 14: Ångest 7, Depression 7
inom 96 timmar efter ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av händelser Skala-reviderad
Tidsram: inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta nöd orsakad av traumatiska händelser. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Totalpoäng summeras med högre poäng som indikerar större nöd med avseende på en specifik händelse. Totalt antal frågor: 22: Intrång 7, Undvikande 8, Hyperarousal 7
inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsram: inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Ett screeningverktyg utformat för att upptäcka mild kognitiv dysfunktion. Delpoäng för var och en av de 5 sektionerna beräknas. Den totala poängen summeras från delpoängen, med en maximal poäng på 22. En poäng lika med > 18 anses vara normal kognition. Totalt antal frågor:13: Minne 3, Uppmärksamhet 4, Språk 3, Abstraktion 2, Orientering 1
inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
EQ-5D
Tidsram: inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Ett självrapporteringsformulär om hälsotillstånd eller hälsorelaterad livskvalitet. Poänginformation: 5L - 5 svårighetsgrader: inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem. Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre upplevd nuvarande hälsorelaterad livskvalitet. Totalt antal frågor: 6 Rörlighet: 1 Egenvård: 1 Vanliga aktiviteter: 1 Smärta/obehag: 1 Ångest/depression: 1 Hälsotillstånd - Visual Analog Skala: 1
inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsram: inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att identifiera ångest och depression. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro". Totalpoäng är 21. Per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt. Totalt antal frågor: 14: Ångest 7, Depression 7
inom 96 timmar efter ICU-utskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att identifiera ångest och depression. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro". Totalpoäng är 21. Per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt. Totalt antal frågor: 14: Ångest 7, Depression 7
6 månader efter ICU-utskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att identifiera ångest och depression. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro". Totalpoäng är 21. Per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt. Totalt antal frågor: 14: Ångest 7, Depression 7
6 månader efter ICU-utskrivning
Inverkan av händelser Skala-reviderad
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Ett självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta nöd orsakad av traumatiska händelser. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Totalpoäng summeras med högre poäng som indikerar större nöd med avseende på en specifik händelse. Totalt antal frågor: 22: Intrång 7, Undvikande 8, Hyperarousal 7
6 månader efter ICU-utskrivning
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Ett screeningverktyg utformat för att upptäcka mild kognitiv dysfunktion. Delpoäng för var och en av de 5 sektionerna beräknas. Den totala poängen summeras från delpoängen, med en maximal poäng på 22. En poäng lika med > 18 anses vara normal kognition. Totalt antal frågor:13: Minne 3, Uppmärksamhet 4, Språk 3, Abstraktion 2, Orientering 1
6 månader efter ICU-utskrivning
EQ-5D
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Ett självrapporteringsformulär om hälsotillstånd eller hälsorelaterad livskvalitet. Poänginformation: 5L - 5 svårighetsgrader: inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem. Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre upplevd nuvarande hälsorelaterad livskvalitet. Totalt antal frågor: 6 Rörlighet: 1 Egenvård: 1 Vanliga aktiviteter: 1 Smärta/obehag: 1 Ångest/depression: 1 Hälsotillstånd - Visual Analog Skala: 1
6 månader efter ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-003735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera