Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive forslag via MP3-meldinger

25. mars 2025 oppdatert av: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Levere positive forslag til kritisk syke pasienter via forhåndsinnspilte MP3-meldinger for å forbedre mentale helseresultater

Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av et lydopptak som inneholder positive forslag som et middel til å gi nødvendig psykologisk støtte til kritisk syke pasienter på en gjennomførbar og pålitelig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening og samtykkeprosesser vil pasienter bli randomisert til å melde seg inn i intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil lytte til et lydopptak av psykologisk støtte basert på positivt forslag i ca. 30 minutter hver dag via hodetelefoner. Ved utskrivning av intensivavdelingen vil pasientene få validerte spørreskjemaer for å screene for symptomer på angst/depresjon (HADS), PTSD (IES-r), kognitiv dysfunksjon (MOCA-blind), samt evaluering av helsestatus (EQ- 5D). Seks måneder etter utskrivning av intensivavdelingen vil pasientene igjen bli kontaktet og gjenta vurderingen med spørreskjemaene ovenfor. Poengsummene på spørreskjemaene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved de to tidspunktene. Pasientdemografiske data vil også bli innhentet og vurdert for å kontekstualisere studiefunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt og/eller behov for vasopressorer
  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Forventet å bli >48 timer på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om demens
  • Historie med psykisk utviklingshemming
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Historie med psykotiske lidelser som schizofreni
  • Akutt alkohol-/stoffrus eller abstinenser
  • Alvorlig metabolsk encefalopati
  • Pasienter på komfortomsorg
  • Pasienter forventes ikke å overleve sykehusoppholdet
  • De med nedsatt hørsel
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: PSBPS lydopptak
Tretti minutters daglig administrasjon av lydopptak som inneholder meldinger om psykologisk støtte basert på positivt forslag levert via hodetelefoner
Annen: Psykologisk støtte basert på positivt forslag levert via forhåndsinnspilt MP3-melding
Daglig administrasjon av lydopptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21 per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt antall spørsmål: 14 Angst 7 Depresjon 7 Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. TL-spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å måle nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Totalpoengsummen summeres med høyere poengsum som indikerer større nød med hensyn til en spesifikk hendelse. Totalt spørsmål: 22: Inntrenging 7, Unngåelse 8, Hyperarousal 7
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et screeningsverktøy utviklet for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Delpoeng for hver av de 5 seksjonene beregnes. Den totale poengsummen summeres fra delpoengene, med en maksimal poengsum på 22. En poengsum lik > 18 regnes som normal kognisjon. Totalt spørsmål:13: Minne 3, Oppmerksomhet 4, Språk 3, Abstraksjon 2, Orientering 1
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
EQ-5D
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapporterende spørreskjema over helsestatus eller helserelatert livskvalitet. Poenginformasjon: 5L - 5 alvorlighetsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre oppfattet nåværende helserelatert livskvalitetstilstand. Totalt spørsmål: 6 Mobilitet: 1 Egenomsorg: 1 Vanlige aktiviteter: 1 Smerte/ubehag: 1 Angst/depresjon: 1 Helsetilstand - Visual Analog Skala: 1
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å måle nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Totalpoengsummen summeres med høyere poengsum som indikerer større nød med hensyn til en spesifikk hendelse. Totalt spørsmål: 22: Inntrenging 7, Unngåelse 8, Hyperarousal 7
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et screeningsverktøy utviklet for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Delpoeng for hver av de 5 seksjonene beregnes. Den totale poengsummen summeres fra delpoengene, med en maksimal poengsum på 22. En poengsum lik > 18 regnes som normal kognisjon. Totalt spørsmål:13: Minne 3, Oppmerksomhet 4, Språk 3, Abstraksjon 2, Orientering 1
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapporterende spørreskjema over helsestatus eller helserelatert livskvalitet. Poenginformasjon: 5L - 5 alvorlighetsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre oppfattet nåværende helserelatert livskvalitetstilstand. Totalt spørsmål: 6 Mobilitet: 1 Egenomsorg: 1 Vanlige aktiviteter: 1 Smerte/ubehag: 1 Angst/depresjon: 1 Helsetilstand - Visual Analog Skala: 1
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-003735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere