Положительные предложения через сообщения MP3
12 марта 2024 г. обновлено: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Предоставление положительных внушений пациентам в критическом состоянии с помощью предварительно записанных сообщений в формате MP3 для улучшения результатов психического здоровья
Целью данного исследования является оценка использования аудиозаписи, содержащей положительное внушение, в качестве средства оказания необходимой психологической поддержки критически больным пациентам выполнимым и надежным способом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После процессов скрининга и получения согласия пациенты будут рандомизированы для включения в интервенционные или контрольные группы.
Интервенционная группа будет слушать аудиозапись психологической поддержки, основанной на положительном внушении, в течение примерно 30 минут каждый день через наушники.
Во время выписки из отделения интенсивной терапии пациентам будут проводиться утвержденные опросники для скрининга симптомов тревоги/депрессии (HADS), посттравматического стрессового расстройства (IES-r), когнитивной дисфункции (MOCA-слепой), а также для оценки состояния здоровья (EQ- 5Д).
Через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии с пациентами снова свяжутся и повторят оценку с помощью вышеуказанных анкет.
Оценки по вопросникам будут сравниваться между группами в двух точках времени.
Также будут получены и оценены демографические данные пациентов для контекстуализации результатов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lioudmila V Karnatovskaia, MD
- Номер телефона: 507 284-2511
- Электронная почта: Karnatovskaia.Lioudmila@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly R Johnson, MD
- Номер телефона: 507 284-2511
- Электронная почта: johnson.kimberly5@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая дыхательная недостаточность и/или необходимость применения вазопрессоров
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Ожидается пребывание > 48 часов в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- История деменции
- История умственной отсталости
- История попытки самоубийства
- История психотических расстройств, таких как шизофрения
- Острая алкогольная/наркотическая интоксикация или абстиненция
- Тяжелая метаболическая энцефалопатия
- Пациенты на комфортном уходе
- Ожидается, что пациенты не выживут в больнице
- Людям с нарушением слуха
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Аудиозапись ПСБПС
Тридцатиминутное ежедневное введение аудиозаписи, содержащей сообщения психологической поддержки на основе положительного внушения, переданного через наушники.
|
Ежедневное администрирование аудиозаписи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - тревога
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие».
Общий балл составляет 21 по подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально.
Всего вопросов: 14 Тревога 7 Депрессия 7 Анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для выявления тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие».
Общий балл 21.
По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально.
Вопросы TL: 14: тревога 7, депрессия 7
|
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для измерения дистресса, вызванного травматическими событиями.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Общие баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс в отношении конкретного события.
Всего вопросов: 22: вторжение 7, избегание 8, чрезмерное возбуждение 7.
|
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Монреальский когнитивный тест для слепых (MoCA-слепой)
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Инструмент скрининга, предназначенный для выявления легкой когнитивной дисфункции.
Подсчет баллов производится по каждому из 5 разделов.
Общий балл суммируется из подбаллов с максимальным баллом 22.
Оценка, равная > 18, считается нормальным когнитивным процессом.
Всего вопросов: 13: Память 3, Внимание 4, Язык 3, Абстракция 2, Ориентация 1.
|
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Анкета самоотчета о состоянии здоровья или связанном со здоровьем качестве жизни.
Информация о подсчете очков: 5L - 5 уровней серьезности: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы.
Визуальная аналоговая шкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем.
Всего вопросов: 6 Подвижность: 1 Уход за собой: 1 Обычная деятельность: 1 Боль/дискомфорт: 1 Тревога/депрессия: 1 Состояние здоровья — визуально-аналоговая шкала: 1
|
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие».
Общий балл 21.
По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально.
Всего вопросов: 14: тревога 7, депрессия 7
|
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие».
Общий балл 21.
По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально.
Всего вопросов: 14: тревога 7, депрессия 7
|
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - тревога
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие».
Общий балл 21.
По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально.
Всего вопросов: 14: тревога 7, депрессия 7
|
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для измерения дистресса, вызванного травматическими событиями.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Общие баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс в отношении конкретного события.
Всего вопросов: 22: вторжение 7, избегание 8, чрезмерное возбуждение 7.
|
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Монреальский когнитивный тест для слепых (MoCA-слепой)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Инструмент скрининга, предназначенный для выявления легкой когнитивной дисфункции.
Подсчет баллов производится по каждому из 5 разделов.
Общий балл суммируется из подбаллов с максимальным баллом 22.
Оценка, равная > 18, считается нормальным когнитивным процессом.
Всего вопросов: 13: Память 3, Внимание 4, Язык 3, Абстракция 2, Ориентация 1.
|
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Анкета самоотчета о состоянии здоровья или связанном со здоровьем качестве жизни.
Информация о подсчете очков: 5L - 5 уровней серьезности: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы.
Визуальная аналоговая шкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем.
Всего вопросов: 6 Подвижность: 1 Уход за собой: 1 Обычная деятельность: 1 Боль/дискомфорт: 1 Тревога/депрессия: 1 Состояние здоровья — визуально-аналоговая шкала: 1
|
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-003735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .