Pozitivní návrhy prostřednictvím zpráv MP3
12. března 2024 aktualizováno: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Poskytování pozitivních návrhů kriticky nemocným pacientům prostřednictvím předem nahraných MP3 zpráv ke zlepšení výsledků duševního zdraví
Účelem této studie je posoudit využití zvukového záznamu obsahujícího pozitivní sugesci jako prostředku k poskytnutí potřebné psychologické podpory kriticky nemocným pacientům proveditelným a spolehlivým způsobem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Po screeningu a souhlasu budou pacienti randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin.
Intervenční skupina bude každý den poslouchat zvukový záznam psychologické podpory na základě pozitivní sugesce po dobu cca 30 minut přes sluchátka.
V době propuštění z JIP budou pacientům poskytnuty validované dotazníky pro screening symptomů úzkosti/deprese (HADS), PTSD (IES-r), kognitivní dysfunkce (MOCA-blind) a také hodnocení zdravotního stavu (EQ- 5 D).
Šest měsíců po propuštění z JIP budou pacienti znovu kontaktováni a zopakují hodnocení s výše uvedenými dotazníky.
Skóre v dotaznících bude porovnáno mezi skupinami ve dvou časových bodech.
Budou také získána a posouzena demografická data pacientů, aby bylo možné uvést výsledky studie do kontextu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lioudmila V Karnatovskaia, MD
- Telefonní číslo: 507 284-2511
- E-mail: Karnatovskaia.Lioudmila@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly R Johnson, MD
- Telefonní číslo: 507 284-2511
- E-mail: johnson.kimberly5@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní respirační selhání a/nebo vyžadující vazopresory
- Přijata na JIP
- Očekává se, že zůstane na JIP > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Historie demence
- Historie mentální retardace
- Historie pokusu o sebevraždu
- Anamnéza psychotických poruch, jako je schizofrenie
- Akutní intoxikace alkoholem/látkou nebo abstinenční příznaky
- Těžká metabolická encefalopatie
- Pacienti na komfortní péči
- U pacientů se neočekává, že přežijí pobyt v nemocnici
- Ti se sluchovým postižením
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: PSBPS audiozáznam
Třicetiminutová denní administrace audionahrávky obsahující zprávy o psychologické podpoře na základě pozitivní sugesce dodávané přes sluchátka
|
Každodenní správa audionahrávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
|
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“.
Celkové skóre je 21 na subškálu: 0 - 7: normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální.
Celkem otázek: 14 Úzkost 7 Deprese 7 Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“.
Celkové skóre je 21.
Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální.
Otázky TL: 14: Úzkost 7, Deprese 7
|
do 96 hodin po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
|
Vlastní dotazník určený k měření stresu způsobeného traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Celkové skóre se sečte s vyšším skóre, které značí větší úzkost s ohledem na konkrétní událost.
Celkem otázek: 22: Narušení 7, Vyhýbání se 8, Nadměrné vzrušení 7
|
do 96 hodin po propuštění z JIP
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
|
Screeningový nástroj určený k detekci mírné kognitivní dysfunkce.
Vypočítá se dílčí skóre pro každou z 5 sekcí.
Celkové skóre se sčítá z dílčích skóre, přičemž maximální skóre je 22.
Skóre rovné > 18 je považováno za normální kognici.
Celkem otázek:13: Paměť 3, Pozornost 4, Jazyk 3, Abstrakce 2, Orientace 1
|
do 96 hodin po propuštění z JIP
|
|
EQ-5D
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
|
Self-report dotazník zdravotního stavu nebo kvality života související se zdravím.
Hodnotící informace: 5L - 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímanou aktuální kvalitu života související se zdravím.
Celkový počet otázek: 6 Pohyblivost: 1 Péče o sebe: 1 Obvyklé aktivity: 1 Bolest/nepohodlí: 1 Úzkost/deprese: 1 Zdravotní stav – Vizuální analogová škála: 1
|
do 96 hodin po propuštění z JIP
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
|
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“.
Celkové skóre je 21.
Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální.
Celkem otázek: 14: Úzkost 7, Deprese 7
|
do 96 hodin po propuštění z JIP
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“.
Celkové skóre je 21.
Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální.
Celkem otázek: 14: Úzkost 7, Deprese 7
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“.
Celkové skóre je 21.
Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální.
Celkem otázek: 14: Úzkost 7, Deprese 7
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Vlastní dotazník určený k měření stresu způsobeného traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Celkové skóre se sečte s vyšším skóre, které značí větší úzkost s ohledem na konkrétní událost.
Celkem otázek: 22: Narušení 7, Vyhýbání se 8, Nadměrné vzrušení 7
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Screeningový nástroj určený k detekci mírné kognitivní dysfunkce.
Vypočítá se dílčí skóre pro každou z 5 sekcí.
Celkové skóre se sčítá z dílčích skóre, přičemž maximální skóre je 22.
Skóre rovné > 18 je považováno za normální kognici.
Celkem otázek:13: Paměť 3, Pozornost 4, Jazyk 3, Abstrakce 2, Orientace 1
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Self-report dotazník zdravotního stavu nebo kvality života související se zdravím.
Hodnotící informace: 5L - 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímanou aktuální kvalitu života související se zdravím.
Celkový počet otázek: 6 Pohyblivost: 1 Péče o sebe: 1 Obvyklé aktivity: 1 Bolest/nepohodlí: 1 Úzkost/deprese: 1 Zdravotní stav – Vizuální analogová škála: 1
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-003735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .