Positieve suggesties via mp3-berichten
12 maart 2024 bijgewerkt door: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Positieve suggesties geven aan ernstig zieke patiënten via vooraf opgenomen mp3-berichten om de geestelijke gezondheidsresultaten te verbeteren
Het doel van deze studie is om het gebruik van een audio-opname met positieve suggestie te beoordelen als een middel om op een haalbare en betrouwbare manier psychologische ondersteuning te bieden aan ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Na screening en toestemmingsprocessen worden patiënten gerandomiseerd om zich in te schrijven in interventie- of controlegroepen.
De interventiegroep luistert elke dag gedurende ongeveer 30 minuten via een koptelefoon naar een audio-opname van psychologische ondersteuning op basis van positieve suggestie.
Op het moment dat de IC wordt ontslagen, krijgen patiënten gevalideerde vragenlijsten toegediend om te screenen op symptomen van angst/depressie (HADS), PTSD (IES-r), cognitieve disfunctie (MOCA-blind), evenals evaluatie van de gezondheidsstatus (EQ- 5D).
Zes maanden na ontslag uit de IC wordt opnieuw contact opgenomen met de patiënten en wordt de beoordeling herhaald met bovenstaande vragenlijsten.
Scores op de vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen de groepen op de twee tijdstippen.
Demografische patiëntgegevens zullen ook worden verkregen en beoordeeld om onderzoeksbevindingen in een context te plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lioudmila V Karnatovskaia, MD
- Telefoonnummer: 507 284-2511
- E-mail: Karnatovskaia.Lioudmila@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly R Johnson, MD
- Telefoonnummer: 507 284-2511
- E-mail: johnson.kimberly5@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie en/of vasopressoren nodig
- Opgenomen op de IC
- Zal naar verwachting >48 uur op de IC blijven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dementie
- Geschiedenis van mentale retardatie
- Geschiedenis van zelfmoordpoging
- Geschiedenis van psychotische stoornissen zoals schizofrenie
- Acute alcohol-/substantie-intoxicatie of ontwenning
- Ernstige metabole encefalopathie
- Patiënten op comfortzorg
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze het verblijf in het ziekenhuis overleven
- Degenen met een gehoorbeperking
- Niet-Engels sprekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: PSBPS Audio-opname
Dertig minuten dagelijkse administratie van audio-opname met berichten van psychologische ondersteuning op basis van positieve suggestie geleverd via een koptelefoon
|
Dagelijkse administratie van audiorecording
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Angst
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid".
De totale score is 21 per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal.
Totaal aantal vragen: 14 Angst 7 Depressie 7 Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid".
De totaalscore is 21.
Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal.
TL-vragen: 14: angst 7, depressie 7
|
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van evenementen op schaal herzien
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te meten.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Totale scores worden opgeteld bij hogere scores die wijzen op meer leed met betrekking tot een specifieke gebeurtenis.
Totaal aantal vragen: 22: Opdringerigheid 7, Vermijding 8, Hyperarousal 7
|
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
Een screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Subscores voor elk van de 5 secties worden berekend.
De totaalscore wordt opgeteld uit de subscores, met een maximale score van 22.
Een score gelijk aan > 18 wordt als normale cognitie beschouwd.
Totaal aantal vragen: 13: Geheugen 3, Aandacht 4, Taal 3, Abstractie 2, Oriëntatie 1
|
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
Een zelfrapportagevragenlijst over de gezondheidstoestand of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Score-informatie: 5L - 5 niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.
De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores de beter waargenomen huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
Totaal aantal vragen: 6 Mobiliteit: 1 Zelfzorg: 1 Gebruikelijke activiteiten: 1 Pijn/ongemak: 1 Angst/depressie: 1 Gezondheidstoestand - Visueel Analoge Schaal: 1
|
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid".
De totaalscore is 21.
Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal.
Totaal aantal vragen: 14: Angst 7, Depressie 7
|
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid".
De totaalscore is 21.
Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal.
Totaal aantal vragen: 14: Angst 7, Depressie 7
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid".
De totaalscore is 21.
Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal.
Totaal aantal vragen: 14: Angst 7, Depressie 7
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Impact van evenementen op schaal herzien
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te meten.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Totale scores worden opgeteld bij hogere scores die wijzen op meer leed met betrekking tot een specifieke gebeurtenis.
Totaal aantal vragen: 22: Opdringerigheid 7, Vermijding 8, Hyperarousal 7
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Een screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Subscores voor elk van de 5 secties worden berekend.
De totaalscore wordt opgeteld uit de subscores, met een maximale score van 22.
Een score gelijk aan > 18 wordt als normale cognitie beschouwd.
Totaal aantal vragen: 13: Geheugen 3, Aandacht 4, Taal 3, Abstractie 2, Oriëntatie 1
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Een zelfrapportagevragenlijst over de gezondheidstoestand of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Score-informatie: 5L - 5 niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.
De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores de beter waargenomen huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
Totaal aantal vragen: 6 Mobiliteit: 1 Zelfzorg: 1 Gebruikelijke activiteiten: 1 Pijn/ongemak: 1 Angst/depressie: 1 Gezondheidstoestand - Visueel Analoge Schaal: 1
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .