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Positive Vorschläge über MP3-Nachrichten

12. März 2024 aktualisiert von: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Bereitstellung positiver Vorschläge für kritisch kranke Patienten über vorab aufgezeichnete MP3-Nachrichten zur Verbesserung der psychischen Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer Audioaufnahme mit positiver Suggestion als Mittel zu bewerten, um kritisch kranken Patienten auf praktikable und zuverlässige Weise die erforderliche psychologische Unterstützung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Screening- und Einwilligungsprozessen werden die Patienten randomisiert, um sich in Interventions- oder Kontrollgruppen einzuschreiben. Die Interventionsgruppe hört sich jeden Tag etwa 30 Minuten lang über Kopfhörer eine Audioaufzeichnung der psychologischen Unterstützung auf der Grundlage positiver Suggestionen an. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation erhalten die Patienten validierte Fragebögen zum Screening auf Symptome von Angstzuständen/Depressionen (HADS), PTBS (IES-r), kognitiver Dysfunktion (MOCA-blind) sowie zur Bewertung des Gesundheitszustands (EQ- 5D). Sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten erneut kontaktiert und die Bewertung mit den oben genannten Fragebögen wiederholt. Die Punktzahlen auf den Fragebögen werden zwischen den Gruppen zu den beiden Zeitpunkten verglichen. Außerdem werden demografische Patientendaten erhoben und ausgewertet, um die Studienergebnisse in einen Kontext zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz und/oder Bedarf an Vasopressoren
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bleibt voraussichtlich >48 Stunden auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • Geschichte der geistigen Behinderung
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Geschichte von psychotischen Störungen wie Schizophrenie
  • Akute Alkohol-/Substanzvergiftung oder Entzug
  • Schwere metabolische Enzephalopathie
  • Patienten in Komfortpflege
  • Patienten, die den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich nicht überleben werden
  • Diejenigen mit Hörbehinderung
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: PSBPS-Audioaufnahme
30-minütige tägliche Verabreichung einer Audioaufzeichnung mit Botschaften zur psychologischen Unterstützung auf der Grundlage positiver Suggestionen, die über Kopfhörer übermittelt werden
Sonstiges: Psychologische Unterstützung basierend auf positiver Suggestion, die über eine vorab aufgezeichnete MP3-Nachricht geliefert wird
Tägliche Verwaltung der Audioaufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Angst
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 21 pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14 Angst 7 Depression 7 Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. TL-Fragen: 14: Angst 7, Depression 7
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Ereignissen Scale-Revised
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der durch traumatische Ereignisse verursachten Belastung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung in Bezug auf ein bestimmtes Ereignis anzeigen. Fragen insgesamt: 22: Intrusion 7, Vermeidung 8, Übererregung 7
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein Screening-Tool zur Erkennung leichter kognitiver Dysfunktionen. Subscores für jeden der 5 Abschnitte werden berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Teilnoten summiert, mit einer maximalen Punktzahl von 22. Eine Punktzahl von > 18 gilt als normale Kognition. Fragen insgesamt: 13: Gedächtnis 3, Aufmerksamkeit 4, Sprache 3, Abstraktion 2, Orientierung 1
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
EQ-5D
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand oder zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertungsinformationen: 5L – 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, extreme Probleme. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln. Fragen insgesamt: 6 Mobilität: 1 Selbstpflege: 1 Übliche Aktivitäten: 1 Schmerzen/Unbehagen: 1 Angst/Depression: 1 Gesundheitszustand – Visuelle Analogskala: 1
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Depression
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14: Angst 7, Depression 7
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14: Angst 7, Depression 7
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14: Angst 7, Depression 7
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Auswirkungen von Ereignissen Scale-Revised
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der durch traumatische Ereignisse verursachten Belastung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung in Bezug auf ein bestimmtes Ereignis anzeigen. Fragen insgesamt: 22: Intrusion 7, Vermeidung 8, Übererregung 7
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein Screening-Tool zur Erkennung leichter kognitiver Dysfunktionen. Subscores für jeden der 5 Abschnitte werden berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Teilnoten summiert, mit einer maximalen Punktzahl von 22. Eine Punktzahl von > 18 gilt als normale Kognition. Fragen insgesamt: 13: Gedächtnis 3, Aufmerksamkeit 4, Sprache 3, Abstraktion 2, Orientierung 1
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand oder zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertungsinformationen: 5L – 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, extreme Probleme. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln. Fragen insgesamt: 6 Mobilität: 1 Selbstpflege: 1 Übliche Aktivitäten: 1 Schmerzen/Unbehagen: 1 Angst/Depression: 1 Gesundheitszustand – Visuelle Analogskala: 1
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-003735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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