Pozytywne sugestie za pośrednictwem wiadomości MP3
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Dostarczanie pozytywnych sugestii pacjentom w stanie krytycznym za pośrednictwem nagranych wcześniej wiadomości MP3 w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego
Celem tego badania jest ocena wykorzystania nagrania dźwiękowego zawierającego pozytywną sugestię jako środka do zapewnienia potrzebnego wsparcia psychologicznego krytycznie chorym pacjentom w wykonalny i niezawodny sposób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po badaniach przesiewowych i procesach uzyskiwania zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych.
Grupa interwencyjna będzie słuchać nagrania dźwiękowego wsparcia psychologicznego opartego na pozytywnej sugestii przez około 30 minut każdego dnia przez słuchawki.
W momencie wypisu z OIOM pacjentom zostaną podane zatwierdzone kwestionariusze do przesiewowej oceny objawów lęku/depresji (HADS), PTSD (IES-r), dysfunkcji poznawczych (ślepa MOCA), a także oceny stanu zdrowia (EQ- 5D).
Sześć miesięcy po wypisie z OIOM, pacjenci zostaną ponownie skontaktowani i powtórzą ocenę za pomocą powyższych kwestionariuszy.
Wyniki w kwestionariuszach zostaną porównane między grupami w dwóch punktach czasowych.
Zostaną również uzyskane i ocenione dane demograficzne pacjentów w celu kontekstualizacji wyników badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lioudmila V Karnatovskaia, MD
- Numer telefonu: 507 284-2511
- E-mail: Karnatovskaia.Lioudmila@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly R Johnson, MD
- Numer telefonu: 507 284-2511
- E-mail: johnson.kimberly5@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa i/lub wymagająca podania leków wazopresyjnych
- Przyjęty na OIOM
- Przewidywany pobyt >48 godzin na OIOM-ie
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji
- Historia upośledzenia umysłowego
- Historia próby samobójczej
- Historia zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia
- Ostre zatrucie alkoholem/substancjami lub odstawienie
- Ciężka encefalopatia metaboliczna
- Pacjenci objęci opieką komfortową
- Pacjenci nie spodziewają się, że przeżyją pobyt w szpitalu
- Osoby z upośledzeniem słuchu
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Nagranie audio PSBPS
Trzydziestominutowe codzienne podawanie nagrania dźwiękowego zawierającego komunikaty wsparcia psychologicznego oparte na pozytywnej sugestii przekazywanej przez słuchawki
|
Codzienna administracja nagraniami audio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Lęk
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”.
Całkowity wynik wynosi 21 na podskalę: 0 - 7: Normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne.
Łączna liczba pytań: 14 Lęk 7 Depresja 7 Kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego zgłaszania, mający na celu identyfikację lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”.
Łączny wynik to 21.
Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne.
Pytania TL: 14: Lęk 7, Depresja 7
|
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dystresu spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”).
Wyniki całkowite są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój w odniesieniu do określonego zdarzenia.
Całkowita liczba pytań: 22: Wtargnięcie 7, Unikanie 8, Nadmierne pobudzenie 7
|
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
|
Montrealska ocena poznawcza — ślepa (ślepa MoCA)
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
Narzędzie przesiewowe przeznaczone do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Obliczane są punkty cząstkowe dla każdej z 5 sekcji.
Całkowity wynik jest sumowany z wyników cząstkowych, z maksymalnym wynikiem 22.
Wynik równy > 18 jest uważany za normalne funkcje poznawcze.
Łącznie pytania: 13: Pamięć 3, Uwaga 4, Język 3, Abstrakcja 2, Orientacja 1
|
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
Kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem.
Informacje o punktacji: 5L - 5 poziomów dotkliwości: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy.
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzeganą aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wszystkich pytań: 6 Ruchliwość: 1 Samoopieka: 1 Zwykłe czynności: 1 Ból/dyskomfort: 1 Lęk/depresja: 1 Stan zdrowia — wizualna skala analogowa: 1
|
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”.
Łączny wynik to 21.
Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne.
Wszystkich pytań: 14: Lęk 7, Depresja 7
|
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”.
Łączny wynik to 21.
Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne.
Wszystkich pytań: 14: Lęk 7, Depresja 7
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”.
Łączny wynik to 21.
Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne.
Wszystkich pytań: 14: Lęk 7, Depresja 7
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dystresu spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”).
Wyniki całkowite są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój w odniesieniu do określonego zdarzenia.
Całkowita liczba pytań: 22: Wtargnięcie 7, Unikanie 8, Nadmierne pobudzenie 7
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Montrealska ocena poznawcza — ślepa (ślepa MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Narzędzie przesiewowe przeznaczone do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Obliczane są punkty cząstkowe dla każdej z 5 sekcji.
Całkowity wynik jest sumowany z wyników cząstkowych, z maksymalnym wynikiem 22.
Wynik równy > 18 jest uważany za normalne funkcje poznawcze.
Łącznie pytania: 13: Pamięć 3, Uwaga 4, Język 3, Abstrakcja 2, Orientacja 1
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem.
Informacje o punktacji: 5L - 5 poziomów dotkliwości: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy.
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzeganą aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wszystkich pytań: 6 Ruchliwość: 1 Samoopieka: 1 Zwykłe czynności: 1 Ból/dyskomfort: 1 Lęk/depresja: 1 Stan zdrowia — wizualna skala analogowa: 1
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-003735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .