Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive forslag via MP3-beskeder

25. marts 2025 opdateret af: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

At levere positive forslag til kritisk syge patienter via forudindspillede MP3-beskeder for at forbedre mentale sundhedsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​en lydoptagelse indeholdende positiv suggestion som et middel til at yde nødvendig psykologisk støtte til kritisk syge patienter på en gennemførlig og pålidelig måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screenings- og samtykkeprocesser vil patienter blive randomiseret til at tilmelde sig interventions- eller kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil lytte til en lydoptagelse af psykologisk støtte baseret på positivt forslag i ca. 30 minutter hver dag via hovedtelefoner. På tidspunktet for ICU-udskrivning vil patienter få udleveret validerede spørgeskemaer til screening for symptomer på angst/depression (HADS), PTSD (IES-r), kognitiv dysfunktion (MOCA-blind) samt evaluering af helbredsstatus (EQ- 5D). Seks måneder efter ICU-udskrivning vil patienter igen blive kontaktet og gentage vurderingen med ovenstående spørgeskemaer. Score på spørgeskemaerne vil blive sammenlignet mellem grupperne på de to tidspunkter. Patientdemografiske data vil også blive indhentet og vurderet for at kontekstualisere undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respirationssvigt og/eller kræver vasopressorer
  • Indlagt på intensivafdelingen
  • Forventes at blive >48 timer på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om demens
  • Historie om mental retardering
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Anamnese med psykotiske lidelser såsom skizofreni
  • Akut alkohol-/stofforgiftning eller abstinenser
  • Alvorlig metabolisk encefalopati
  • Patienter på komfortpleje
  • Patienter forventes ikke at overleve hospitalsopholdet
  • Dem med hørenedsættelse
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: PSBPS lydoptagelse
30 minutters daglig administration af lydoptagelser indeholdende beskeder om psykologisk støtte baseret på positive forslag leveret via hovedtelefoner
Andet: Psykologisk støtte baseret på positive forslag leveret via forudindspillet MP3-besked
Daglig administration af lydoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at identificere angst og depression. Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Samlet score er 21 pr. underskala: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; > 11: Unormalt. Samlet antal spørgsmål: 14 Angst 7 Depression 7 Et selvrapporteret spørgeskema designet til at identificere angst og depression. Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Samlet score er 21. Pr. underskala: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; > 11: Unormalt. TL-spørgsmål: 14: Angst 7, Depression 7
inden for 96 timer efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle nød forårsaget af traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Samlede score summeres med højere score, der indikerer større nød med hensyn til en specifik begivenhed. Samlet antal spørgsmål: 22: Indtrængen 7, Undgåelse 8, Hyperarousal 7
inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsramme: inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Et screeningsværktøj designet til at opdage mild kognitiv dysfunktion. Der beregnes delscore for hvert af de 5 afsnit. Den samlede score opsummeres fra underscorerne, med en maksimal score på 22. En score lig > 18 betragtes som normal kognition. Samlet antal spørgsmål:13: Hukommelse 3, Opmærksomhed 4, Sprog 3, Abstraktion 2, Orientering 1
inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
EQ-5D
Tidsramme: inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Et selvrapporterende spørgeskema over helbredsstatus eller sundhedsrelateret livskvalitet. Scoreinformation: 5L - 5 sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre opfattet nuværende sundhedsrelateret livskvalitetstilstand. Samlet antal spørgsmål: 6 Mobilitet: 1 Selvpleje: 1 Sædvanlige aktiviteter: 1 Smerter/ubehag: 1 Angst/depression: 1 Sundhedstilstand - Visuel analog skala: 1
inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsramme: inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at identificere angst og depression. Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Samlet score er 21. Pr. underskala: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; > 11: Unormalt. Samlet antal spørgsmål: 14: Angst 7, Depression 7
inden for 96 timer efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at identificere angst og depression. Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Samlet score er 21. Pr. underskala: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; > 11: Unormalt. Samlet antal spørgsmål: 14: Angst 7, Depression 7
6 måneder efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at identificere angst og depression. Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Samlet score er 21. Pr. underskala: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; > 11: Unormalt. Samlet antal spørgsmål: 14: Angst 7, Depression 7
6 måneder efter ICU-udskrivning
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle nød forårsaget af traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Samlede score summeres med højere score, der indikerer større nød med hensyn til en specifik begivenhed. Samlet antal spørgsmål: 22: Indtrængen 7, Undgåelse 8, Hyperarousal 7
6 måneder efter ICU-udskrivning
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Et screeningsværktøj designet til at opdage mild kognitiv dysfunktion. Der beregnes delscore for hvert af de 5 afsnit. Den samlede score opsummeres fra underscorerne, med en maksimal score på 22. En score lig > 18 betragtes som normal kognition. Samlet antal spørgsmål:13: Hukommelse 3, Opmærksomhed 4, Sprog 3, Abstraktion 2, Orientering 1
6 måneder efter ICU-udskrivning
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Et selvrapporterende spørgeskema over helbredsstatus eller sundhedsrelateret livskvalitet. Scoreinformation: 5L - 5 sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre opfattet nuværende sundhedsrelateret livskvalitetstilstand. Samlet antal spørgsmål: 6 Mobilitet: 1 Selvpleje: 1 Sædvanlige aktiviteter: 1 Smerter/ubehag: 1 Angst/depression: 1 Sundhedstilstand - Visuel analog skala: 1
6 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-003735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner