Suggerimenti positivi tramite messaggi MP3
12 marzo 2024 aggiornato da: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Fornire suggerimenti positivi ai pazienti in condizioni critiche tramite messaggi MP3 preregistrati per migliorare i risultati della salute mentale
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di una registrazione audio contenente suggerimenti positivi come mezzo per fornire il necessario supporto psicologico ai pazienti critici in modo fattibile e affidabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo i processi di screening e consenso, i pazienti saranno randomizzati per arruolarsi in gruppi interventistici o di controllo.
Il gruppo interventista ascolterà una registrazione audio di supporto psicologico basato su suggestione positiva per circa 30 minuti ogni giorno tramite le cuffie.
Al momento della dimissione dall'ICU, ai pazienti verranno somministrati questionari convalidati per lo screening dei sintomi di ansia/depressione (HADS), PTSD (IES-r), disfunzione cognitiva (MOCA-blind), nonché valutazione dello stato di salute (EQ- 5 D).
Sei mesi dopo la dimissione dall'ICU, i pazienti verranno nuovamente contattati e ripeteranno la valutazione con i questionari di cui sopra.
I punteggi sui questionari saranno confrontati tra i gruppi nei due punti temporali.
Saranno inoltre ottenuti e valutati i dati demografici dei pazienti per contestualizzare i risultati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lioudmila V Karnatovskaia, MD
- Numero di telefono: 507 284-2511
- Email: Karnatovskaia.Lioudmila@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly R Johnson, MD
- Numero di telefono: 507 284-2511
- Email: johnson.kimberly5@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta e/o che richiedono vasopressori
- Ricoverato in terapia intensiva
- Si prevede di rimanere >48 ore in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Storia della demenza
- Storia di ritardo mentale
- Storia del tentativo di suicidio
- Storia di disturbi psicotici come la schizofrenia
- Intossicazione acuta da alcool/sostanze o astinenza
- Grave encefalopatia metabolica
- Pazienti in cure di comfort
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere alla degenza ospedaliera
- Quelli con problemi di udito
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Registrazione audio PSBPS
Somministrazione giornaliera di trenta minuti di registrazione audio contenente messaggi di supporto psicologico basati su suggerimenti positivi forniti tramite cuffie
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Amministrazione quotidiana dell'audioregistrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Ansia
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Un questionario auto-segnalato progettato per identificare ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 "assenza" a 3 "estrema presenza".
Il punteggio totale è 21 per sottoscala: 0 - 7: livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; > 11: anormale.
Totale domande: 14 Ansia 7 Depressione 7 Un questionario auto-segnalato progettato per identificare ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 "assenza" a 3 "estrema presenza".
Il punteggio totale è 21.
Per sottoscala: 0 - 7: Livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; > 11: anormale.
Domande TL: 14: Ansia 7, Depressione 7
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entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Un questionario auto-segnalato progettato per misurare il disagio causato da eventi traumatici.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
I punteggi totali vengono sommati con i punteggi più alti che indicano maggiore disagio rispetto a un evento specifico.
Totale domande: 22: Intrusione 7, Evitamento 8, Ipereccitazione 7
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entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Valutazione cognitiva di Montreal alla cieca (MoCA alla cieca)
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Uno strumento di screening progettato per rilevare lievi disfunzioni cognitive.
Vengono calcolati i punteggi parziali per ciascuna delle 5 sezioni.
Il punteggio totale è sommato dai punteggi parziali, con un punteggio massimo di 22.
Un punteggio uguale > 18 è considerato cognizione normale.
Totale domande: 13: Memoria 3, Attenzione 4, Linguaggio 3, Astrazione 2, Orientamento 1
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entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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EQ-5D
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Un questionario self-report sullo stato di salute o sulla qualità della vita correlata alla salute.
Informazioni sul punteggio: 5L - 5 livelli di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi.
La scala analogica visiva va da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità dello stato di vita correlata alla salute corrente percepita.
Domande totali: 6 Mobilità: 1 Cura di sé: 1 Attività abituali: 1 Dolore/disagio: 1 Ansia/depressione: 1 Stato di salute - Scala analogica visiva: 1
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entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Depressione
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Un questionario auto-segnalato progettato per identificare ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 "assenza" a 3 "estrema presenza".
Il punteggio totale è 21.
Per sottoscala: 0 - 7: Livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; > 11: anormale.
Totale domande: 14: Ansia 7, Depressione 7
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entro 96 ore dalla dimissione dall'ICU
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Un questionario auto-segnalato progettato per identificare ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 "assenza" a 3 "estrema presenza".
Il punteggio totale è 21.
Per sottoscala: 0 - 7: Livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; > 11: anormale.
Totale domande: 14: Ansia 7, Depressione 7
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Un questionario auto-segnalato progettato per identificare ansia e depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 "assenza" a 3 "estrema presenza".
Il punteggio totale è 21.
Per sottoscala: 0 - 7: Livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; > 11: anormale.
Totale domande: 14: Ansia 7, Depressione 7
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Un questionario auto-segnalato progettato per misurare il disagio causato da eventi traumatici.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
I punteggi totali vengono sommati con i punteggi più alti che indicano maggiore disagio rispetto a un evento specifico.
Totale domande: 22: Intrusione 7, Evitamento 8, Ipereccitazione 7
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Valutazione cognitiva di Montreal alla cieca (MoCA alla cieca)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Uno strumento di screening progettato per rilevare lievi disfunzioni cognitive.
Vengono calcolati i punteggi parziali per ciascuna delle 5 sezioni.
Il punteggio totale è sommato dai punteggi parziali, con un punteggio massimo di 22.
Un punteggio uguale > 18 è considerato cognizione normale.
Totale domande: 13: Memoria 3, Attenzione 4, Linguaggio 3, Astrazione 2, Orientamento 1
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Un questionario self-report sullo stato di salute o sulla qualità della vita correlata alla salute.
Informazioni sul punteggio: 5L - 5 livelli di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi.
La scala analogica visiva va da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità dello stato di vita correlata alla salute corrente percepita.
Domande totali: 6 Mobilità: 1 Cura di sé: 1 Attività abituali: 1 Dolore/disagio: 1 Ansia/depressione: 1 Stato di salute - Scala analogica visiva: 1
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-003735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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